- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213652
Ensartinib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiske lidelser med ALK- eller ROS1-genomiske ændringer (A Pediatric MATCH Treatment Trial)
NCI-COG Pædiatrisk MATCH (molekylær analyse for valg af terapi) - Fase 2-underprotokol af Ensartinib hos patienter med tumorer, der rummer ALK- eller ROS1-genomiske ændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ondartet fast neoplasma
- Avanceret malignt fast neoplasma
- Ildfast malignt fast neoplasma
- Tilbagevendende Ependymom
- Tilbagevendende hepatoblastom
- Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose
- Tilbagevendende ondartet kimcelletumor
- Tilbagevendende malignt gliom
- Tilbagevendende malignt fast neoplasma
- Tilbagevendende medulloblastom
- Tilbagevendende neuroblastom
- Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende osteosarkom
- Tilbagevendende Rhabdoid Tumor
- Tilbagevendende rhabdomyosarkom
- Tilbagevendende bløddelssarkom
- Refraktær Ependymom
- Refraktær hepatoblastom
- Refraktær Langerhans Cell Histiocytose
- Refraktær malign kimcelletumor
- Refraktær malignt gliom
- Refraktær medulloblastom
- Refraktær neuroblastom
- Refraktær non-Hodgkin lymfom
- Ildfast osteosarkom
- Refraktær Rhabdoid Tumor
- Refraktær Rhabdomyosarkom
- Ildfast blødt vævssarkom
- Wilms Tumor
- Tilbagevendende neoplasma i primært centralnervesystem
- Refraktær Primær Centralnervesystem Neoplasma
- Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor
- Refraktær Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor
Intervention / Behandling
- Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Andet: Farmakologisk undersøgelse
- Procedure: MR scanning
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Computertomografi
- Procedure: Knoglescanning
- Procedure: Radionuklid billeddannelse
- Procedure: Røntgenbilleder
- Medicin: Ensartinib
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme den objektive responsrate (ORR; komplet respons + delvis respons) hos pædiatriske patienter behandlet med ensartinib med fremskredne solide tumorer (herunder centralnervesystem [CNS] tumorer), non-Hodgkin lymfomer eller histiocytiske lidelser, der rummer ALK eller ROS1 fusioner eller som rummer ALK missense-mutationer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere den progressionsfrie overlevelse hos pædiatriske patienter behandlet med ensartinib med fremskredne solide tumorer (inklusive CNS-tumorer), non-Hodgkin-lymfomer eller histiocytiske lidelser, der rummer ALK- eller ROS1-fusioner, eller som rummer ALK-missense-mutationer.
II. For at få information om tolerabiliteten af ensartinib hos børn med recidiverende eller refraktær cancer.
III. At give foreløbige skøn over farmakokinetikken af ensartinib hos børn med recidiverende eller refraktær cancer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At evaluere andre biomarkører som prædiktorer for respons på ensartinib og specifikt, om tumorer, der rummer forskellige missense-mutationer eller fusioner (inklusive den crizotinib-resistente F1174L ALK-variant) vil vise differentieret respons på ensartinib-behandling.
II. At udforske tilgange til profilering af ændringer i tumorgenomik over tid gennem evaluering af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA).
OMRIDS:
Patienterne får ensartinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i 2 år (op til 26 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET)-scanning, radionuklid-billeddannelse og/eller knoglescanning samt en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi under screening og på undersøgelse. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Ledende efterforsker:
- Marianne B. Phillips
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- Children's Hospital of Alabama
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth D. Alva
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Rekruttering
- Providence Alaska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Rekruttering
- Banner Children's at Desert
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 480-412-3100
-
Ledende efterforsker:
- Joseph C. Torkildson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ledende efterforsker:
- Holly E. Pariury
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
Ledende efterforsker:
- David L. Becton
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 626-564-3455
-
Ledende efterforsker:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 909-558-4050
-
Ledende efterforsker:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 562-933-5600
-
Ledende efterforsker:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-361-4110
-
Ledende efterforsker:
- Fariba Navid
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Rekruttering
- Valley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Karen S. Fernandez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 510-428-3264
- E-mail: cogbchoak@ucsf.edu
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Ledende efterforsker:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Ledende efterforsker:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Margaret E. Macy
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-839-6000
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer J. Clark
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Suspenderet
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- William B. Slayton
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott M. Bradfield
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-624-2778
-
Ledende efterforsker:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 305-243-2647
-
Ledende efterforsker:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 407-303-2090
- E-mail: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Ledende efterforsker:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Ledende efterforsker:
- William T. Cash
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Ledende efterforsker:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Ledende efterforsker:
- David O. Walterhouse
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Susan L. Cohn
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Rekruttering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
-
Ledende efterforsker:
- Prerna Kumar
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-545-7929
-
Ledende efterforsker:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-248-1199
-
Ledende efterforsker:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Rekruttering
- Blank Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-8912
- E-mail: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Ledende efterforsker:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
Ledende efterforsker:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CHResearch@lcmchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 504-842-8084
- E-mail: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Ledende efterforsker:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Rekruttering
- Eastern Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-973-4274
-
Ledende efterforsker:
- Daniel L. Callaway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Suspenderet
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-mail: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-726-5130
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A. Janeway
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A. Janeway
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
-
Ledende efterforsker:
- Rajen Mody
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University Clinical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 517-975-9547
-
Ledende efterforsker:
- Laura E. Agresta
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen J. Yost
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-267-1925
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Rekruttering
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen J. Yost
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Ledende efterforsker:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Ledende efterforsker:
- Emily G. Greengard
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Trukket tilbage
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Betty L. Herrington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 816-302-6808
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kevin F. Ginn
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amy Armstrong
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-268-4000
-
Ledende efterforsker:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-251-7066
-
Ledende efterforsker:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-955-3949
-
Ledende efterforsker:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Suspenderet
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Suspenderet
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Suspenderet
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
Ledende efterforsker:
- Katharine Offer
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-971-5900
-
Ledende efterforsker:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Saint Peter's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Ledende efterforsker:
- Nibal A. Zaghloul
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 518-262-5513
-
Ledende efterforsker:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Ledende efterforsker:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Ledende efterforsker:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Luca Szalontay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-746-1848
-
Ledende efterforsker:
- Alexander J. Chou
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 585-275-5830
-
Ledende efterforsker:
- Rafi R. Kazi
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Ledende efterforsker:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 914-594-3794
-
Ledende efterforsker:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Rekruttering
- Mission Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 828-213-7055
- E-mail: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Douglas J. Scothorn
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-804-9376
-
Ledende efterforsker:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Jessica A. Bell
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Ledende efterforsker:
- Thomas W. McLean
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Ikke rekrutterer endnu
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- David E. Kram
- E-mail: dkram@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- David E. Kram
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Rekruttering
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 216-844-5437
-
Ledende efterforsker:
- Duncan S. Stearns
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Suspenderet
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Rekruttering
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-4055
-
Ledende efterforsker:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Ledende efterforsker:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
Ledende efterforsker:
- Jason M. Glover
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katrina Winsnes
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Rekruttering
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jagadeesh Ramdas
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Ledende efterforsker:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jean M. Tersak
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Ledende efterforsker:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Ledende efterforsker:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Rekruttering
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Suspenderet
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Ledende efterforsker:
- Alberto S. Pappo
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-811-8480
-
Ledende efterforsker:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 615-342-1919
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Avanthi T. Shah
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 972-566-5588
-
Ledende efterforsker:
- Stanton C. Goldman
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Kelly L. Vallance
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Najat C. Daw
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer H. Foster
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Marie R. Langevin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-575-6240
- E-mail: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose M. Esquilin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 801-585-5270
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Dietz
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Ledende efterforsker:
- Eric J. Lowe
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gita V. Massey
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Ledende efterforsker:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Melissa A. Forouhar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 253-968-6144
- E-mail: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth B. De Santes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Ledende efterforsker:
- Jon M. Brandt
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Paul D. Harker-Murray
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekruttering
- University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 787-474-0333
-
Ledende efterforsker:
- Maria E. Echevarria
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Aktiv, ikke rekrutterende
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være tilmeldt APEC1621SC og skal have fået en behandlingstildeling til Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) til APEC1621F baseret på tilstedeværelsen af en handlingsbar mutation
- Patienter skal være >= end 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studietilmelding.
- Patienter skal have et kropsoverfladeareal >= 0,5 m^2 ved indskrivning
Patienter skal have radiografisk målbar sygdom på tidspunktet for studieindskrivning. Patienter med neuroblastom, som ikke har målbar sygdom, men som har iobenguan (MIBG) positiv (+) evaluerbar sygdom, er kvalificerede; målbar sygdom hos patienter med CNS-involvering defineres som enhver læsion, der er mindst 10 mm i én dimension på en standard MRI eller CT
Bemærk: Følgende kvalificeres ikke som målbar sygdom:
- Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
- Knoglemarvsinfiltration undtagen den, der er påvist ved MIBG-scanning for neuroblastom
- Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger) undtagen som angivet for neuroblastom
- Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
- Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
- Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder målekravene for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Karnofsky >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky >= 50 for patienter =< 16 år
- Bemærk: Neurologiske underskud hos patienter med CNS-tumorer skal have været relativt stabile i mindst 7 dage før studieindskrivning; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-rettet behandling før tilmelding; hvis efter den påkrævede tidsramme, de numeriske berettigelseskriterier er opfyldt, f.eks. blodtællingskriterier, anses patienten for at være kommet sig tilstrækkeligt
- Cytotoksisk kemoterapi eller andre anti-cancermidler, der vides at være myelosuppressive: >= 21 dage efter den sidste dosis af cytotoksisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)
- Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]-tal): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel
- Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1
- Kortikosteroider: hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
- Hæmatopoietiske vækstfaktorer: >= 14 dage efter den sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor; for vækstfaktorer, som har kendte uønskede hændelser, der er opstået mere end 7 dage efter indgivelse, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme uønskede hændelser; varigheden af dette interval skal drøftes med studielederen og den studietildelte forskningskoordinator
- Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): >= 21 dage efter afslutningen af interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)
Stamcelleinfusioner (med eller uden total kropsbestråling [TBI]):
- Allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inklusive donorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dage efter infusion og ingen tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
- Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: >= 42 dage
- Cellulær terapi: >= 42 dage efter afslutningen af enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK], dendritiske celler osv.)
Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inklusive protoner: >= 14 dage efter lokal XRT; >= 150 dage efter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % af bækkenet; >= 42 dage hvis anden væsentlig ingen marv (BM) stråling
- Bemærk: Stråling afgives muligvis ikke til tumorsteder med "målbar sygdom", der bruges til at følge respons på underprotokolbehandling
- Radiofarmaceutisk behandling (f.eks. radioaktivt mærket antistof, 131I-MIBG): >= 42 dage efter systemisk administreret radiofarmaceutisk behandling
- Patienter må ikke tidligere have været udsat for ensartinib; forudgående behandling med andre ALK-hæmmere er tilladt, da der er gået mindst 5 halveringstider eller 21 dage efter seponering af behandlingen, alt efter hvad der er størst
Til patienter med solide tumorer uden kendt knoglemarvsinvolvering:
- Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (inden for 7 dage før tilmelding)
- Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding) (inden for 7 dage før tilmelding)
- Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, forudsat at de opfylder blodtallene (kan modtage transfusioner, forudsat at de ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner); disse patienter vil ikke kunne vurderes for hæmatologisk toksicitet
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inden for 7 dage før tilmelding) eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 dage før tilmelding):
- Alder 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin 0,6 mg/dL for mænd og 0,6 mg/dL for kvinder
- Alder 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin 0,8 mg/dL for mænd og 0,8 mg/dL for kvinder
- Alder 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin 1 mg/dL for mænd og 1 mg/dL for kvinder
- Alder 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin 1,2 mg/dL for mænd og 1,2 mg/dL for kvinder
- Alder 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin 1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder
- Alder >= 16 år: maksimal serumkreatinin 1,7 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder
- Bilirubin (summen af konjugeret + ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (inden for 7 dage før tilmelding)
- Serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (inden for 7 dage før tilmelding) (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
- Serumalbumin >= 2 g/dL (inden for 7 dage før tilmelding)
- Patienter skal kunne sluge intakte kapsler
- Alle patienter og/eller deres forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke; samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil ikke deltage i denne undersøgelse, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelig information om human føtale eller teratogene toksicitet; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingens varighed og i en uge efter den sidste dosis ensartinib
Samtidig medicin
- Kortikosteroider: patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede; hvis det bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
- Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
- Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-cancer-midler, er ikke berettigede
- Anti-GVHD-midler efter transplantation: Patienter, der får ciclosporin, tacrolimus eller andre midler for at forhindre graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg
CYP3A4-midler: patienter, der i øjeblikket får lægemidler, der er stærke inducere eller stærke hæmmere af CYP3A4, er ikke kvalificerede; stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 bør undgås fra 14 dage før optagelse til afslutningen af undersøgelsen
- Bemærk: CYP3A4-inducerende antiepileptika og dexamethason til CNS-tumorer eller metastaser, i en stabil dosis, er tilladt
- Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
- Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation, er ikke berettigede
- Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (ensartinib)
Patienterne får ensartinib PO QD på dag 1-28.
Cykler gentages hver 28. dag i 2 år (op til 26 cyklusser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår en røntgen, CT-scanning, MR, PET-scanning, radionuklid-billeddannelse og/eller knoglescanning, samt en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi under screening og ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå en knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå radionuklid billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå et røntgenbillede
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå en PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
|
En responder er defineret som en patient, der opnår den bedste respons af delvis respons eller fuldstændig respons på undersøgelsen.
Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af evaluerbare patienter, der reagerer, og konfidensintervaller vil blive konstrueret ved hjælp af Wilson-scoreintervalmetoden.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
|
Procentdelen af patienter, der oplever grad 3 eller højere bivirkninger, vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Alle patienter, der modtager mindst én dosis protokolbehandling, vil blive taget i betragtning ved vurderingen af toksicitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af en af følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
PFS sammen med konfidensintervallerne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af sygdomsprogression eller sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6-8 og 20-24 timer efter dag 1 dosis og præ-dosis, 1, 2, 4 og 6-8 timer efter dag 28 dosis af cyklus 1
|
En beskrivende analyse af farmakokinetiske parametre vil blive udført for at definere systemisk eksponering, lægemiddelclearance og andre farmakokinetiske parametre.
PK-parametrene vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik, herunder middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser (hvis tal og fordeling tillader det).
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6-8 og 20-24 timer efter dag 1 dosis og præ-dosis, 1, 2, 4 og 6-8 timer efter dag 28 dosis af cyklus 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører som prædiktorer for respons på ensartinib
Tidsramme: Op til 4 år
|
Deskriptiv analyse vil blive udført og vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik.
|
Op til 4 år
|
Ændringer i tumorgenomiske profil
Tidsramme: Op til 4 år
|
Tilgange til profilering af ændringer i tumorgenomik over tid gennem evaluering af cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre vil blive udforsket.
Deskriptiv analyse vil blive udført og vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Lungesygdomme, interstitielle
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Gliom
- Sarkom, Ewing
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoid tumor
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Neuroektodermale tumorer
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Wilms Tumor
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Hepatoblastom
- Histiocytose, Langerhans-celle
- Histiocytose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Ensartinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2017-01243 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- APEC1621F (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet