- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213652
Ensartinib vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med genomiska ALK- eller ROS1-förändringar (A Pediatric MATCH Treatment Trial)
NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fas 2-underprotokoll för Ensartinib hos patienter med tumörer som har genomiska förändringar i ALK eller ROS1
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Malign fast neoplasma
- Avancerad malignt fast neoplasma
- Eldfast malignt fast neoplasma
- Återkommande Ependymom
- Återkommande hepatoblastom
- Återkommande Langerhans cell Histiocytos
- Återkommande maligna könscellstumörer
- Återkommande malignt gliom
- Återkommande malignt fast neoplasma
- Återkommande medulloblastom
- Återkommande neuroblastom
- Återkommande non-Hodgkin lymfom
- Återkommande osteosarkom
- Återkommande rhabdoidtumör
- Återkommande rabdomyosarkom
- Återkommande mjukdelssarkom
- Refraktär Ependymom
- Refraktärt hepatoblastom
- Refraktär Langerhans Cell Histiocytos
- Refraktär malign könscellstumör
- Refraktärt malignt gliom
- Refraktär medulloblastom
- Refraktär neuroblastom
- Refraktärt non-Hodgkin lymfom
- Refraktär osteosarkom
- Refraktär Rhabdoid tumör
- Refraktär Rhabdomyosarkom
- Eldfast mjukvävnadssarkom
- Wilms tumör
- Återkommande neoplasma i det primära centrala nervsystemet
- Refraktär primär neoplasma i centrala nervsystemet
- Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
- Refraktär Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
Intervention / Behandling
- Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
- Övrig: Farmakologisk studie
- Procedur: Magnetisk resonanstomografi
- Procedur: Bioprovsamling
- Procedur: Datortomografi
- Procedur: Röntgen
- Procedur: Radionuklidavbildning
- Procedur: Röntgenbild
- Läkemedel: Ensartinib
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR; fullständigt svar + partiellt svar) hos pediatriska patienter som behandlas med ensartinib med avancerade solida tumörer (inklusive tumörer i centrala nervsystemet [CNS]), non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska sjukdomar som innehåller ALK eller ROS1 fusioner eller som har ALK missense-mutationer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden hos pediatriska patienter som behandlats med ensartinib med avancerade solida tumörer (inklusive CNS-tumörer), non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar som innehåller ALK- eller ROS1-fusioner eller som har ALK-missense-mutationer.
II. För att få information om toleransen av ensartinib hos barn med recidiverande eller refraktär cancer.
III. För att ge preliminära uppskattningar av farmakokinetiken för ensartinib hos barn med återfall eller refraktär cancer.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera andra biomarkörer som prediktorer för svar på ensartinib och specifikt om tumörer som har olika missense-mutationer eller fusioner (inklusive den crizotinib-resistenta F1174L ALK-varianten) kommer att visa differentiell respons på ensartinibbehandling.
II. Att utforska metoder för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA).
ÖVERSIKT:
Patienterna får ensartinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år (upp till 26 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår röntgen, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET), radionuklidavbildning och/eller benskanning, samt en benmärgsaspiration och/eller biopsi under screening och på studier. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Huvudutredare:
- Marianne B. Phillips
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Children's Hospital of Alabama
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 205-638-9285
- E-post: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Huvudutredare:
- Elizabeth D. Alva
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Providence Alaska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 907-212-6871
- E-post: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
-
Huvudutredare:
- Brenda J. Wittman
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Rekrytering
- Banner Children's at Desert
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 480-412-3100
-
Huvudutredare:
- Joseph C. Torkildson
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Huvudutredare:
- Holly E. Pariury
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
Huvudutredare:
- David L. Becton
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 626-564-3455
-
Huvudutredare:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 909-558-4050
-
Huvudutredare:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 562-933-5600
-
Huvudutredare:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-361-4110
-
Huvudutredare:
- Fariba Navid
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Rekrytering
- Valley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 559-353-3000
- E-post: Research@valleychildrens.org
-
Huvudutredare:
- Karen S. Fernandez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Rekrytering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Huvudutredare:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Rekrytering
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Huvudutredare:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 510-428-3264
- E-post: cogbchoak@ucsf.edu
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 714-509-8646
- E-post: oncresearch@choc.org
-
Huvudutredare:
- Elyssa M. Rubin
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Huvudutredare:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-764-5056
- E-post: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Huvudutredare:
- Margaret E. Macy
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-839-6000
-
Huvudutredare:
- Jennifer J. Clark
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Upphängd
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Rekrytering
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Scott M. Bradfield
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 202-476-2800
- E-post: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 352-273-8010
- E-post: cancer-center@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- William B. Slayton
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Scott M. Bradfield
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-624-2778
-
Huvudutredare:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 305-243-2647
-
Huvudutredare:
- Julio C. Barredo
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 321-841-5357
- E-post: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Huvudutredare:
- Amy A. Smith
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Scott M. Bradfield
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 407-303-2090
- E-post: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Huvudutredare:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Aktiv, inte rekryterande
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 727-767-4784
- E-post: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Aktiv, inte rekryterande
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-2025
- E-post: Leann.Schilling@choa.org
-
Huvudutredare:
- William T. Cash
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Rekrytering
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Huvudutredare:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 208-381-2774
- E-post: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Huvudutredare:
- David O. Walterhouse
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Susan L. Cohn
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
-
Huvudutredare:
- Prerna Kumar
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 217-545-7929
-
Huvudutredare:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-248-1199
-
Huvudutredare:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Rekrytering
- Blank Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 515-241-8912
- E-post: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Huvudutredare:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
Huvudutredare:
- David S. Dickens
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-post: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Huvudutredare:
- Ashok B. Raj
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Rekrytering
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: CHResearch@lcmchealth.org
-
Huvudutredare:
- Lolie C. Yu
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 504-842-8084
- E-post: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Huvudutredare:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Rekrytering
- Eastern Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-973-4274
-
Huvudutredare:
- Daniel L. Callaway
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-post: jhcccro@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Upphängd
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-post: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Huvudutredare:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-726-5130
-
Huvudutredare:
- Katherine A. Janeway
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Huvudutredare:
- Katherine A. Janeway
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
-
Huvudutredare:
- Rajen Mody
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Rekrytering
- Michigan State University Clinical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 517-975-9547
-
Huvudutredare:
- Laura E. Agresta
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Huvudutredare:
- Kathleen J. Yost
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-267-1925
- E-post: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Rekrytering
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-391-1230
- E-post: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Huvudutredare:
- Kathleen J. Yost
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Huvudutredare:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-813-5913
- E-post: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Huvudutredare:
- Emily G. Greengard
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Indragen
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Huvudutredare:
- Betty L. Herrington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 816-302-6808
- E-post: rryan@cmh.edu
-
Huvudutredare:
- Kevin F. Ginn
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Amy Armstrong
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Rekrytering
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-268-4000
-
Huvudutredare:
- William S. Ferguson
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-251-7066
-
Huvudutredare:
- Robin D. Hanson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-955-3949
-
Huvudutredare:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-559-6941
- E-post: unmcrsa@unmc.edu
-
Huvudutredare:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Upphängd
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Upphängd
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Upphängd
- Summerlin Hospital Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
Huvudutredare:
- Katharine Offer
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-971-5900
-
Huvudutredare:
- Kathryn L. Laurie
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Saint Peter's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 6163 732-745-8600
- E-post: kcovert@saintpetersuh.com
-
Huvudutredare:
- Nibal A. Zaghloul
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 518-262-5513
-
Huvudutredare:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-379-6866
- E-post: eskwak@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-post: askroswell@roswellpark.org
-
Huvudutredare:
- Clare J. Twist
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Huvudutredare:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Luca Szalontay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-post: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Huvudutredare:
- Kavitha Ramaswamy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-746-1848
-
Huvudutredare:
- Alexander J. Chou
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 585-275-5830
-
Huvudutredare:
- Rafi R. Kazi
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Huvudutredare:
- Philip M. Monteleone
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 914-594-3794
-
Huvudutredare:
- Jessica C. Hochberg
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Rekrytering
- Mission Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 828-213-7055
- E-post: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Huvudutredare:
- Douglas J. Scothorn
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-804-9376
-
Huvudutredare:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 980-201-6360
- E-post: kashah@novanthealth.org
-
Huvudutredare:
- Jessica A. Bell
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Huvudutredare:
- Thomas W. McLean
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Har inte rekryterat ännu
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- David E. Kram
- E-post: dkram@wakehealth.edu
-
Huvudutredare:
- David E. Kram
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Rekrytering
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 701-323-5760
- E-post: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Huvudutredare:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-post: cancer@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Erin H. Breese
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 216-844-5437
-
Huvudutredare:
- Duncan S. Stearns
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Upphängd
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 614-722-6039
- E-post: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Rekrytering
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-4055
-
Huvudutredare:
- Mukund G. Dole
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Rekrytering
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 419-824-1842
- E-post: PCIOncResearch@promedica.org
-
Huvudutredare:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
Huvudutredare:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-post: trials@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Katrina Winsnes
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Rekrytering
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 570-271-5251
- E-post: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Huvudutredare:
- Jagadeesh Ramdas
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 267-425-5544
- E-post: CancerTrials@email.chop.edu
-
Huvudutredare:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-692-8570
- E-post: jean.tersak@chp.edu
-
Huvudutredare:
- Jean M. Tersak
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Huvudutredare:
- Stuart L. Cramer
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
Huvudutredare:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Rekrytering
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 605-312-3320
- E-post: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Huvudutredare:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Upphängd
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Rekrytering
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
Huvudutredare:
- Alberto S. Pappo
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-811-8480
-
Huvudutredare:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 615-342-1919
-
Huvudutredare:
- Jennifer A. Domm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Rekrytering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-post: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Avanthi T. Shah
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 972-566-5588
-
Huvudutredare:
- Stanton C. Goldman
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 682-885-2103
- E-post: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Huvudutredare:
- Kelly L. Vallance
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-post: askmdanderson@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Najat C. Daw
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-post: burton@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Jennifer H. Foster
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Rekrytering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-post: bridget.medina@christushealth.org
-
Huvudutredare:
- Timothy C. Griffin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-post: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Anne-Marie R. Langevin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-575-6240
- E-post: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Huvudutredare:
- Jose M. Esquilin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Rekrytering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 801-585-5270
-
Huvudutredare:
- Matthew Dietz
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Rekrytering
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 802-656-8990
- E-post: rpo@uvm.edu
-
Huvudutredare:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-post: CCBDCresearch@chkd.org
-
Huvudutredare:
- Eric J. Lowe
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: CTOclinops@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Gita V. Massey
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Huvudutredare:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-post: HopeBeginsHere@providence.org
-
Huvudutredare:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Rekrytering
- Madigan Army Medical Center
-
Huvudutredare:
- Melissa A. Forouhar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 253-968-6144
- E-post: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Aktiv, inte rekryterande
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kenneth B. De Santes
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Rekrytering
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-782-8581
- E-post: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Huvudutredare:
- Jon M. Brandt
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-post: MACCCTO@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Paul D. Harker-Murray
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekrytering
- University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 787-474-0333
-
Huvudutredare:
- Maria E. Echevarria
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Aktiv, inte rekryterande
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha registrerats på APEC1621SC och måste ha fått en behandlingsuppgift till Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) till APEC1621F baserat på närvaron av en handlingsbar mutation
- Patienterna måste vara >= än 12 månader och =< 21 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienterna måste ha en kroppsyta >= 0,5 m^2 vid inskrivningen
Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom vid tidpunkten för studieinskrivningen. Patienter med neuroblastom som inte har en mätbar sjukdom men som har iobenguan (MIBG) positiv (+) utvärderbar sjukdom är berättigade; mätbar sjukdom hos patienter med CNS-engagemang definieras som varje lesion som är minst 10 mm i en dimension på en standard MRT eller CT
Obs: Följande kvalificerar sig inte som mätbar sjukdom:
- Maligna vätskeansamlingar (t.ex. ascites, pleurautgjutning)
- Benmärgsinfiltration förutom den som upptäckts med MIBG-skanning för neuroblastom
- Lesioner som endast upptäckts av nuklearmedicinska studier (t.ex. ben-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-skanningar) förutom vad som noterats för neuroblastom
- Förhöjda tumörmarkörer i plasma eller cerebrospinalvätska (CSF)
- Tidigare utstrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålning
- Leptomeningeala lesioner som inte uppfyller mätkraven för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år
- Obs: Neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit relativt stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi och måste uppfylla följande minimilängd från tidigare anticancerriktad terapi före inskrivningen; om efter den erforderliga tidsramen, de numeriska behörighetskriterierna är uppfyllda, t.ex. blodtalskriterier anses patienten ha återhämtat sig adekvat
- Cytotoxisk kemoterapi eller andra anticancermedel som är kända för att vara myelosuppressiva: >= 21 dagar efter den sista dosen av cytotoxisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
- Anticancermedel som inte är kända för att vara myelosuppressiva (t. inte associerat med minskat antal blodplättar eller absolut antal neutrofiler [ANC]: >= 7 dagar efter den sista dosen av medlet
- Antikroppar: >= 21 dagar måste ha förflutit från infusion av sista dosen av antikropp, och toxicitet relaterad till tidigare antikroppsbehandling måste återställas till grad =< 1
- Kortikosteroider: om de används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroider
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: >= 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för tillväxtfaktorer som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall ska diskuteras med studieordföranden och studietilldelad forskningskoordinator
- Interleukiner, interferoner och cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer): >= 21 dagar efter avslutad interleukiner, interferon eller cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer)
Stamcellsinfusioner (med eller utan total kroppsbestrålning [TBI]):
- Allogen (icke-autolog) benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion inklusive donatorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dagar efter infusion och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)
- Autolog stamcellsinfusion inklusive boostinfusion: >= 42 dagar
- Cellulär terapi: >= 42 dagar efter fullbordandet av någon typ av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, naturliga mördarceller [NK], dendritiska celler, etc.)
Strålbehandling (XRT)/extern strålbestrålning inklusive protoner: >= 14 dagar efter lokal XRT; >= 150 dagar efter TBI, kraniospinal XRT eller om strålning till >= 50 % av bäckenet; >= 42 dagar om annan betydande ingen märgstrålning (BM).
- Obs: Strålning får inte levereras till tumörställen med "mätbar sjukdom" som används för att följa svar på subprotokollbehandling
- Radiofarmaceutisk terapi (t.ex. radiomärkt antikropp, 131I-MIBG): >= 42 dagar efter systemiskt administrerad radiofarmaceutisk terapi
- Patienter får inte tidigare ha exponering för ensartinib; tidigare behandling med andra ALK-hämmare är tillåten med tanke på att minst 5 halveringstider eller 21 dagar har förflutit sedan behandlingen avbröts, beroende på vilket som är störst
För patienter med solida tumörer utan känd benmärgspåverkan:
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3 (inom 7 dagar före inskrivning)
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning) (inom 7 dagar före inskrivning)
- Patienter med känd benmärgsmetastaserande sjukdom kommer att vara berättigade till studier förutsatt att de uppfyller blodvärdena (kan få transfusioner förutsatt att de inte är kända för att vara motståndskraftiga mot transfusioner av röda blodkroppar eller blodplättar); dessa patienter kommer inte att kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inom 7 dagar före registreringen) eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före registreringen):
- Ålder 1 till < 2 år: maximalt serumkreatinin 0,6 mg/dL för män och 0,6 mg/dL för kvinnor
- Ålder 2 till < 6 år: maximalt serumkreatinin 0,8 mg/dL för män och 0,8 mg/dL för kvinnor
- Ålder 6 till < 10 år: maximalt serumkreatinin 1 mg/dL för män och 1 mg/dL för kvinnor
- Ålder 10 till < 13 år: maximalt serumkreatinin 1,2 mg/dL för män och 1,2 mg/dL för kvinnor
- Ålder 13 till < 16 år: maximalt serumkreatinin 1,5 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor
- Ålder >= 16 år: maximalt serumkreatinin 1,7 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor
- Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning)
- Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning) (för denna studies syfte är ULN för SGPT 45 U/L)
- Serumalbumin >= 2 g/dL (inom 7 dagar före registrering)
- Patienter måste kunna svälja intakta kapslar
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke; samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig information om human foster- eller teratogena toxicitet; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och under en vecka efter den sista dosen av ensartinib
Samtidig medicinering
- Kortikosteroider: patienter som får kortikosteroider som inte har haft en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade; om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
- Undersökningsläkemedel: patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
- Anticancermedel: patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
- Anti-GVHD-medel efter transplantation: patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra graft-versus-host-sjukdom efter benmärgstransplantation är inte berättigade till denna studie
CYP3A4-medel: patienter som för närvarande får läkemedel som är starka inducerare eller starka hämmare av CYP3A4 är inte berättigade; starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 bör undvikas från 14 dagar före inskrivning till slutet av studien
- Obs: CYP3A4-inducerande antiepileptika och dexametason för CNS-tumörer eller metastaser, i en stabil dos, är tillåtna
- Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
- Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade
- Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (ensartinib)
Patienterna får ensartinib PO QD dag 1-28.
Cykler upprepas var 28:e dag i 2 år (upp till 26 cykler) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår en röntgen, CT-skanning, MRI, PET-skanning, radionuklidavbildning och/eller benskanning, såväl som en benmärgsaspiration och/eller biopsi under screening och under studien.
Patienterna genomgår också blodprovtagning vid studien.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
Genomgå en benskanning
Andra namn:
Genomgå radionuklidavbildning
Andra namn:
Genomgå en röntgen
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå en PET-skanning
Andra namn:
Genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
|
En responder definieras som en patient som uppnår bästa svar av partiell respons eller fullständig respons på studien.
Svarsfrekvenser kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängintervallmetoden.
|
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av patienter som upplever biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
|
Procentandelen av patienter som upplever biverkningar av grad 3 eller högre kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Alla patienter som får minst en dos av protokollbehandling kommer att beaktas vid utvärderingen av toxicitet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initiering av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsprogression eller sjukdomsåterfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från initiering av protokollbehandling till uppkomsten av någon av följande händelser: sjukdomsprogression eller sjukdomsåterfall eller död av någon orsak.
PFS tillsammans med konfidensintervallen kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från initiering av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsprogression eller sjukdomsåterfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6-8 och 20-24 timmar efter dag 1 dos och fördos, 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter dag 28 dos av cykel 1
|
En beskrivande analys av farmakokinetiska parametrar kommer att utföras för att definiera systemisk exponering, läkemedelsclearance och andra farmakokinetiska parametrar.
PK-parametrarna kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik, inklusive medelvärden, medianer, intervall och standardavvikelser (om siffror och fördelning tillåter).
|
Fördos, 1, 2, 4, 6-8 och 20-24 timmar efter dag 1 dos och fördos, 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter dag 28 dos av cykel 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer som prediktorer för svar på ensartinib
Tidsram: Upp till 4 år
|
Beskrivande analys kommer att utföras och kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik.
|
Upp till 4 år
|
Förändringar i tumörgenomisk profil
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tillvägagångssätt för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra kommer att undersökas.
Beskrivande analys kommer att utföras och kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meredith S Irwin, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Myosarkom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lymfom
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Gliom
- Sarkom, Ewing
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoid tumör
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Rabdomyosarkom
- Neuroektodermala tumörer
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Wilms tumör
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Hepatoblastom
- Histiocytos, Langerhans-Cell
- Histiocytos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Ensartinib
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2017-01243 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- APEC1621F (Annan identifierare: CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
OncoResponse, Inc.RekryteringCancer | Metastaserande cancer | Avancerad solid tumör | Platina-resistent äggstockscancer | Malign neoplasm | Tumör, fast | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau