제1형 당뇨병 환자에서 Dasiglucagon과 GlucaGen의 면역원성을 평가하기 위한 시도
2021년 4월 8일 업데이트: Zealand Pharma
제1형 당뇨병(T1DM) 환자에서 피하 투여된 Dasiglucagon 및 GlucaGen®의 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 평행군 안전성 시험
이 시험의 목적은 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에게 피하(SC) 투여 후 다시글루카곤* 및 글루카젠의 반복된 단일 용량의 면역원성을 평가하고 더 나아가 다시글루카곤 및 글루카젠의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
*dasiglucagon은 ZP4207에 대해 제안된 국제 일반명(pINN)입니다.
연구 개요
상세 설명
T1DM 환자는 다시글루카곤(0.6mg) 또는 글루카젠(1mg)을 1주 간격으로 3회 피하주사하도록 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
면역 반응을 평가하기 위해 첫 번째 투여일로부터 15주 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
이전에 외인성 글루카곤에 노출된 환자는 시험에서 제외되지 않았지만 하위 그룹 분석을 위해 이전 글루카곤 투여에 대한 정보를 기록했습니다.
총 112명의 환자가 치료군에 무작위로 배정되어 치료될 것으로 예상되었습니다.
총 90명의 환자가 시험을 완료할 것으로 예상되었습니다(각 치료 부문에서 45명).
완료 자격을 얻으려면 프로토콜에 설명된 절차에 따라 환자에게 투약하고 예정대로 항약물 항체 분석을 위해 혈액을 채취해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Graz, 오스트리아
- CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
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Barrie, 캐나다
- LMC Manna Research
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Calgary, 캐나다
- LMC Calgary
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Toronto, 캐나다
- LMC Diabetes & Manna Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻은 경우(시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다)
- 전체 평가 기간 동안 사용 가능
- 18세에서 70세 사이, 둘 다 포함
- 최소 1년 동안 T1DM이 있는 남성 또는 여성 환자. 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진단 기준
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <10%
- 최소 1개월 동안 안정적인 항당뇨병 치료(예: 10% 인슐린 용량 조정 이내)
제외 기준:
- dasiglucagon(이전에는 ZP4207이라고 함)의 이전 투여
- 시험 약물 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 아나필락시스 병력 또는 심각한 전신 알레르기 증상(예: 혈관 부종)
- 이 임상시험의 이전 참여(무작위화)
- 임신 테스트 양성 결과에 따라 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
- 폐쇄 루프 인공 췌장 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 시험용 약물 수령
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV
- 선별검사에서 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90 mmHg로 정의되는 부적절하게 치료된 혈압
- 항응고제 치료 사용을 포함한 현재 출혈 장애
- 갈색 세포종의 알려진 존재 또는 병력(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종(즉, 인슐린 분비 췌장 종양)
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염
- 이 시험의 1일 전 이전 28일 동안 전신성 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제 사용
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항염증 생물학적 제제, 키나아제 억제제 또는 기타 면역 조절제 사용
- 지난 1개월 동안 또는 스크리닝 전 12주 이내에 500mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증자
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과. 조사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 병력 또는 남성의 경우 하루에 24g 이상의 알코올을, 여성의 경우 하루에 12g 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상
- QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다시글루카곤(ZP4207)
다시글루카곤의 반복 단일 고정 용량(s.c. 주사)
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글루카곤 아날로그
다른 이름들:
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실험적: 글루카젠
GlucaGen의 반복 단일 고정 용량(s.c. 주사)
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네이티브 글루카곤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 104일
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평가 가능한 총 환자 수 중 치료 유발 ADA 양성 환자와 치료 부스트 ADA 양성 환자의 합산 결과 백분율.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 유발 ADA 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 104일
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평가 가능한 총 환자 수 중에서 기준선에서 ADA 음성이고 약물 투여 후 ADA 양성인 평가 가능한 총 환자 수의 백분율.
ADA = 항약물 항체
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첫 투여 후 104일
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치료 강화 ADA 환자 비율
기간: 첫 투여 후 104일
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평가 가능한 총 환자 수 중 약물 투여 후 ADA 역가가 유의하게 증가(5배 이상)한 기준선 ADA 양성 환자의 백분율.
ADA = 항약물 항체
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첫 투여 후 104일
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ADA 반응의 특성화 - 중화 활성
기간: 첫 투여 후 104일
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ADA 중화 활성을 갖는 ADA 양성 환자의 백분율.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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ADA 반응의 특성화 - 중화 활성 역가
기간: 첫 투여 후 104일
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ADA 양성 환자의 중화 활성 역가.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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ADA 반응의 특성화 - 교차 반응성
기간: 첫 투여 후 104일
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내인성 글루카곤에 대한 교차 반응성이 있는 ADA 양성 환자의 백분율.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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ADA 응답의 특성화 - 타이밍
기간: 첫 투여 후 104일
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감지된 ADA 응답의 타이밍.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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ADA 반응의 특성화 - 기간
기간: 첫 투여 후 104일
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감지된 ADA 응답 기간.
ADA = 항약물 항체.
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첫 투여 후 104일
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 0~30분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 혈장 농도 곡선하 면적(AUC) 0-30분.
혈장 PK 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10 및 30분에 측정되었습니다.
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0~30분
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 0-90분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 혈장 농도 곡선하 면적(AUC) 0-90분.
혈장 PK 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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0-90분
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약동학 - 최대 혈장 농도
기간: 90분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 최대 혈장 농도(Cmax).
혈장 PK 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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90분
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약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 90분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
혈장 PK 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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90분
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약력학 - 효과 곡선 아래 면적
기간: 0~30분
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혈장 글루코스 프로파일, 방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 0-30분 효과 곡선하 면적(AUE).
혈장 포도당 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10 및 30분에 측정되었습니다.
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0~30분
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약력학 - 효과 곡선 아래 면적
기간: 0-90분
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혈장 글루코스 프로파일, 방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 0 내지 90분 동안 효과 곡선하 면적(AUE).
혈장 포도당 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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0-90분
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약력학 - 기준선 혈장 포도당으로부터의 변화
기간: 90분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 기준선 혈장 포도당에서 최대 혈장 포도당(CEmax)으로의 변화.
혈장 포도당 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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90분
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약력학 - 최대 혈장 포도당 농도까지의 시간
기간: 90분
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방문 2 및 4(0일 및 14일)에서 최대 혈장 포도당 농도(Tmax)까지의 시간.
혈장 포도당 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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90분
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약력학 - 치료 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도가 ≥20 mg/dL 증가
기간: 30 분
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방문 2 및 방문 4에서 치료 후 30분 이내에 ≥20 mg/dL의 혈장 포도당 농도 증가. 혈장 포도당 농도는 투약 전과 투약 후 5, 10, 30, 60 및 90분에 측정되었습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .