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Uno studio per valutare l'immunogenicità di Dasiglucagone e GlucaGen in pazienti con diabete mellito di tipo 1

8 aprile 2021 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità di Dasiglucagone e GlucaGen® somministrati per via sottocutanea in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

L'obiettivo dello studio è valutare l'immunogenicità di dosi singole ripetute di dasiglucagone* e GlucaGen dopo somministrazione sottocutanea (SC) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di dasiglucagone e GlucaGen.

*dasiglucagone è la denominazione comune internazionale proposta (pINN) per ZP4207

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con T1DM sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 3 iniezioni SC di dasiglucagone (0,6 mg) o GlucaGen (1 mg), con 1 settimana tra le dosi. I pazienti sono stati seguiti per 15 settimane dal giorno della prima dose per valutare la risposta immunitaria. I pazienti con precedente esposizione esogena al glucagone non sono stati esclusi dallo studio, ma le informazioni sulla precedente somministrazione di glucagone sono state registrate per consentire l'analisi dei sottogruppi. Si prevedeva che 112 pazienti in totale sarebbero stati assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e trattati. Si prevedeva che un totale di 90 pazienti completassero lo studio (45 in ciascun braccio di trattamento). Per qualificarsi come completato, il paziente doveva essere dosato secondo la procedura descritta nel protocollo e doveva essere sottoposto a prelievo di sangue per le analisi degli anticorpi antidroga come programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Canada
        • LMC Calgary
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente)
  • Disponibilità per tutto il periodo di prova
  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni, entrambi compresi
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con T1DM da almeno 1 anno. Criteri diagnostici come definiti dall'American Diabetes Association
  • Emoglobina A1c (HbA1c) <10%
  • Trattamento antidiabetico stabile per almeno 1 mese (ad es. entro il 10% aggiustamento della dose di insulina)

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di dasiglucagone (precedentemente denominato ZP4207)
  • Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai prodotti correlati
  • Storia di anafilassi o sintomi di grave allergia sistemica (come angioedema)
  • Precedente partecipazione (randomizzazione) a questo studio
  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza positivo, che tentano attivamente di rimanere incinta o che stanno allattando
  • Pazienti su un pancreas artificiale a circuito chiuso
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe II-IV della New York Heart Association
  • Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg allo screening
  • Disturbo emorragico in atto, incluso l'uso di un trattamento anticoagulante
  • Presenza nota o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma (es. tumore del pancreas secernente insulina)
  • Infezione da HIV nota o sospetta
  • Uso di un farmaco beta-bloccante sistemico, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici, agenti biologici antinfiammatori, inibitori della chinasi o altri agenti immunomodulanti negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o superiore a 500 ml entro 12 settimane prima dello screening
  • Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dall'investigatore o consumo di più di 24 g di alcol al giorno per gli uomini o più di 12 g di alcol al giorno per le donne.
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasiglucagone (ZP4207)
Singole dosi fisse ripetute (iniezione s.c.) di dasiglucagone
Droga: dasiglucagone
Analogo del glucagone
Altri nomi:
  • ZP4207
Sperimentale: GlucaGen
Singole dosi fisse ripetute (iniezione s.c.) di GlucaGen
Droga: GlucaGen
Glucagone nativo
Altri nomi:
  • GlucaGen HypoKit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ADA
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Percentuale dei risultati combinati di pazienti ADA-positivi indotti dal trattamento e pazienti ADA-positivi potenziati dal trattamento rispetto al numero totale di pazienti valutabili. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ADA indotto dal trattamento
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Percentuale del numero totale di pazienti valutabili che erano ADA negativi al basale e ADA positivi dopo la somministrazione del farmaco rispetto al numero totale di pazienti valutabili. ADA = anticorpi antidroga
104 giorni dopo la prima dose
Percentuale di pazienti con ADA potenziato dal trattamento
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Percentuale di pazienti ADA-positivi al basale con aumenti significativi (≥5 volte) del titolo ADA dopo la somministrazione del farmaco rispetto al numero totale di pazienti valutabili. ADA = anticorpi antidroga
104 giorni dopo la prima dose
Caratterizzazione della risposta ADA - attività neutralizzante
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Percentuale di pazienti ADA positivi con attività neutralizzante ADA. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose
Caratterizzazione della risposta ADA - Titolo dell'attività neutralizzante
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Titolo dell'attività neutralizzante dei pazienti ADA positivi. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose
Caratterizzazione della risposta ADA - Cross-reattività
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
Percentuale di pazienti ADA positivi con reattività crociata verso il glucagone endogeno. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose
Caratterizzazione della risposta ADA - Timing
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
La tempistica della risposta ADA rilevata. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose
Caratterizzazione della risposta ADA - Durata
Lasso di tempo: 104 giorni dopo la prima dose
La durata della risposta ADA rilevata. ADA = anticorpi antidroga.
104 giorni dopo la prima dose
Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) 0-30 minuti alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10 e 30 minuti dopo la somministrazione.
0-30 minuti
Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-90 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) 0-90 minuti alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di PK sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
0-90 minuti
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 90 minuti
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di PK sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
90 minuti
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 90 minuti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di PK sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
90 minuti
Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Profili glicemici plasmatici, area sotto la curva dell'effetto (AUE) 0-30 minuti alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti dopo la somministrazione.
0-30 minuti
Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto
Lasso di tempo: 0-90 minuti
Profili glicemici plasmatici, area sotto la curva dell'effetto (AUE) 0-90 minuti alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
0-90 minuti
Farmacodinamica - Variazione dal glucosio plasmatico basale
Lasso di tempo: 90 minuti
Variazione dalla glicemia plasmatica basale alla glicemia plasmatica massima (CEmax) alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
90 minuti
Farmacodinamica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 90 minuti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucosio (Tmax) alla visita 2 e 4 (giorni 0 e 14). Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state misurate prima della somministrazione ea 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
90 minuti
Farmacodinamica - Un aumento della concentrazione plasmatica di glucosio di ≥20 mg/dL entro 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Un aumento della concentrazione di glucosio plasmatico di ≥20 mg/dL entro 30 minuti dopo il trattamento alla visita 2 e alla visita 4. Le concentrazioni di glucosio plasmatico sono state misurate prima della somministrazione e a 5, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Collaboratori

SynteractHCR

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP4207-16136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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