Próba oceny immunogenności dasiglukagonu i glukagenu u pacjentów z cukrzycą typu 1
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupowa próba bezpieczeństwa III fazy w celu oceny immunogenności dasiglukagonu i GlucaGen® podawanych podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Celem badania jest ocena immunogenności powtarzanych pojedynczych dawek dasiglukagonu* i GlucaGenu po podaniu podskórnym pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM), a następnie ocena bezpieczeństwa i tolerancji dasiglukagonu i GlucaGenu.
*dasiglukagon to proponowana międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (pINN) dla ZP4207
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z T1DM zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania 3 wstrzyknięć podskórnych dasiglukagonu (0,6 mg) lub GlucaGenu (1 mg), w odstępie 1 tygodnia między dawkami.
Pacjentów obserwowano przez 15 tygodni od dnia podania pierwszej dawki w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.
Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na glukagon egzogenny nie zostali wykluczeni z badania, ale zarejestrowano informacje o wcześniejszym podaniu glukagonu, aby umożliwić analizę podgrup.
Oczekiwano, że łącznie 112 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i poddanych leczeniu.
Oczekiwano, że badanie zakończy łącznie 90 pacjentów (po 45 w każdym ramieniu leczenia).
Aby zakwalifikować się jako ukończony, pacjentowi należało podać dawkę zgodnie z procedurą opisaną w protokole i zgodnie z planem pobrać krew do analizy przeciwciał przeciwlekowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada
- LMC Manna Research
-
Calgary, Kanada
- LMC Calgary
-
Toronto, Kanada
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)
- Dostępność przez cały okres próbny
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z T1DM przez co najmniej 1 rok. Kryteria diagnostyczne określone przez American Diabetes Association
- Hemoglobina A1c (HbA1c) <10%
- Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 1 miesiąc (np. w granicach 10% dostosowania dawki insuliny)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze podanie dasiglukagonu (wcześniej określanego jako ZP4207)
- Znana lub podejrzewana alergia na badane leki lub powiązane produkty
- Historia anafilaksji lub objawów ciężkiej alergii ogólnoustrojowej (takich jak obrzęk naczynioruchowy)
- Wcześniejszy udział (randomizacja) w tym badaniu
- Kobiety, które są w ciąży zgodnie z pozytywnym testem ciążowym, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
- Pacjenci na sztucznej trzustce z zamkniętą pętlą
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa II-IV według New York Heart Association
- Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Obecna skaza krwotoczna, w tym stosowanie leczenia przeciwkrzepliwego
- Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma (tj. guz trzustki wydzielający insulinę)
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV
- Stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, przeciwzapalnych środków biologicznych, inhibitorów kinaz lub innych środków immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków według oceny badacza lub spożywanie więcej niż 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 12 g alkoholu dziennie dla kobiet.
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dasiglukagon (ZP4207)
Powtarzane pojedyncze stałe dawki (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu
|
Analog glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GlucaGen
Powtarzane pojedyncze stałe dawki (wstrzyknięcie podskórne) GlucaGen
|
Natywny glukagon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ADA
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek połączonych wyników pacjentów ADA-dodatnich wywołanych leczeniem i pacjentów ADA-dodatnich otrzymujących wzmocnione leczenie z całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ADA wywołaną leczeniem
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie, którzy byli ADA-ujemni na początku badania i ADA-dodatni po podaniu leku, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów z ADA wzmocnioną leczeniem
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek pacjentów z wyjściowym wynikiem ADA-dodatnich, u których wystąpił znaczny wzrost (≥5-krotny) miana ADA po podaniu leku, spośród całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Charakterystyka odpowiedzi ADA - działanie neutralizujące
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek pacjentów ADA-dodatnich z aktywnością neutralizującą ADA.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Charakterystyka odpowiedzi ADA - miano aktywności neutralizującej
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Miano aktywności neutralizującej pacjentów ADA-dodatnich.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Charakterystyka odpowiedzi ADA — reaktywność krzyżowa
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Odsetek pacjentów ADA-dodatnich z reaktywnością krzyżową wobec endogennego glukagonu.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Charakterystyka odpowiedzi ADA — czas
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Czas wykrytej odpowiedzi ADA.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Charakterystyka odpowiedzi ADA — czas trwania
Ramy czasowe: 104 dni po pierwszej dawce
|
Czas trwania wykrytej odpowiedzi ADA.
ADA = przeciwciała przeciwlekowe.
|
104 dni po pierwszej dawce
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) 0-30 minut podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia PK w osoczu mierzono przed dawkowaniem oraz 5, 10 i 30 minut po dawkowaniu.
|
0-30 minut
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) 0-90 minut podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia PK w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
0-90 minut
|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia PK w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
90 minut
|
|
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia PK w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
90 minut
|
|
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Profile glukozy w osoczu, pole pod krzywą efektu (AUE) 0-30 minut podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia glukozy w osoczu mierzono przed dawkowaniem i po 5, 10 i 30 minutach po dawkowaniu.
|
0-30 minut
|
|
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: 0-90 minut
|
Profile glukozy w osoczu, pole pod krzywą efektu (AUE) 0-90 minut podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia glukozy w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
0-90 minut
|
|
Farmakodynamika — zmiana od poziomu wyjściowego glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Zmiana od wyjściowego stężenia glukozy w osoczu do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (CEmax) podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia glukozy w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
90 minut
|
|
Farmakodynamika — czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu (Tmax) podczas wizyty 2 i 4 (dni 0 i 14).
Stężenia glukozy w osoczu mierzono przed dawkowaniem i 5, 10, 30, 60 i 90 minut po dawkowaniu.
|
90 minut
|
|
Farmakodynamika — zwiększenie stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w ciągu 30 minut po leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w ciągu 30 minut po leczeniu podczas wizyty 2 i wizyty 4. Stężenia glukozy w osoczu mierzono przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 30, 60 i 90 minutach po podaniu.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-16136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .