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Un essai pour évaluer l'immunogénicité de Dasiglucagon et de GlucaGen chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

8 avril 2021 mis à jour par: Zealand Pharma

Un essai d'innocuité de phase 3, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité de Dasiglucagon et GlucaGen® administrés par voie sous-cutanée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'immunogénicité de doses uniques répétées de dasiglucagon* et de GlucaGen après administration sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et d'évaluer en outre l'innocuité et la tolérabilité du dasiglucagon et de GlucaGen.

*dasiglucagon est la dénomination commune internationale (pINN) proposée pour ZP4207

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de DT1 ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 3 injections SC de dasiglucagon (0,6 mg) ou de GlucaGen (1 mg), avec 1 semaine entre les doses. Les patients ont été suivis pendant 15 semaines à partir du jour de la première dose pour évaluer la réponse immunitaire. Les patients ayant déjà été exposés au glucagon exogène n'ont pas été exclus de l'essai, mais les informations sur l'administration antérieure de glucagon ont été enregistrées pour permettre des analyses de sous-groupes. On s'attendait à ce que 112 patients au total soient assignés au hasard à des groupes de traitement et traités. Au total, 90 patients devaient terminer l'essai (45 dans chaque bras de traitement). Pour être considéré comme terminé, le patient devait être dosé conformément à la procédure décrite dans le protocole et se faire prélever du sang pour les analyses d'anticorps anti-médicament comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Canada
        • LMC Calgary
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du patient)
  • Disponibilité pendant toute la période d'essai
  • Avoir entre 18 et 70 ans, les deux inclus
  • Patients masculins ou féminins atteints de DT1 depuis au moins 1 an. Critères diagnostiques tels que définis par l'American Diabetes Association
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) <10 %
  • Traitement antidiabétique stable depuis au moins 1 mois (par ex. dans les 10 % d'ajustement de la dose d'insuline)

Critère d'exclusion:

  • Administration antérieure de dasiglucagon (précédemment appelé ZP4207)
  • Allergie connue ou suspectée au(x) médicament(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Antécédents d'anaphylaxie ou symptômes d'allergie systémique sévère (comme l'œdème de Quincke)
  • Participation antérieure (randomisation) à cet essai
  • Les femmes qui sont enceintes selon un test de grossesse positif, qui tentent activement de tomber enceintes ou qui allaitent
  • Patients sur un pancréas artificiel en boucle fermée
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Malignité active au cours des 5 dernières années
  • Insuffisance cardiaque congestive, classe II-IV de la New York Heart Association
  • Pression artérielle mal traitée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg au moment du dépistage
  • Trouble hémorragique actuel, y compris l'utilisation d'un traitement anticoagulant
  • Présence connue ou antécédents de phéochromocytome (c. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome (c.-à-d. tumeur du pancréas sécrétant de l'insuline)
  • Infection à VIH connue ou soupçonnée
  • Utilisation d'un médicament bêta-bloquant systémique, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cet essai
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'agents biologiques anti-inflammatoires, d'inhibiteurs de kinases ou d'autres agents immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois, ou de plus de 500 ml dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie selon le jugement de l'investigateur ou consommation de plus de 24 g d'alcool par jour pour les hommes ou de plus de 12 g d'alcool par jour pour les femmes.
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dasiglucagon (ZP4207)
Doses fixes uniques répétées (injection s.c.) de dasiglucagon
Médicament: dasiglucagon
Analogue de glucagon
Autres noms:
  • ZP4207
Expérimental: GlucaGen
Doses fixes uniques répétées (injection s.c.) de GlucaGen
Médicament: GlucaGen
Glucagon natif
Autres noms:
  • GlucaGen HypoKit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'ADA
Délai: 104 jours après la première dose
Pourcentage des résultats combinés des patients ADA-positifs induits par le traitement et des patients ADA-positifs boostés par le traitement sur le nombre total de patients évaluables. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'ADA induite par le traitement
Délai: 104 jours après la première dose
Pourcentage du nombre total de patients évaluables qui étaient négatifs à l'ADA au départ et positifs à l'ADA après l'administration du médicament sur le nombre total de patients évaluables. ADA = anticorps anti-médicament
104 jours après la première dose
Pourcentage de patients avec ADA boosté par le traitement
Délai: 104 jours après la première dose
Pourcentage de patients ADA-positifs au départ avec des augmentations significatives (≥ 5 fois) du titre d'ADA après l'administration du médicament sur le nombre total de patients évaluables. ADA = anticorps anti-médicament
104 jours après la première dose
Caractérisation de la réponse ADA - Activité neutralisante
Délai: 104 jours après la première dose
Pourcentage de patients positifs à l'ADA avec une activité neutralisante de l'ADA. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose
Caractérisation de la réponse ADA - Titre de l'activité neutralisante
Délai: 104 jours après la première dose
Titre d'activité neutralisante des patients ADA positifs. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose
Caractérisation de la réponse ADA - Réactivité croisée
Délai: 104 jours après la première dose
Pourcentage de patients ADA positifs présentant une réactivité croisée vis-à-vis du glucagon endogène. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose
Caractérisation de la réponse ADA - Timing
Délai: 104 jours après la première dose
Le moment de la réponse ADA détectée. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose
Caractérisation de la réponse ADA - Durée
Délai: 104 jours après la première dose
La durée de la réponse ADA détectée. ADA = anticorps anti-médicament.
104 jours après la première dose
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 0-30 minutes
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) 0-30 minutes aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de PK ont été mesurées avant l'administration et 5, 10 et 30 minutes après l'administration.
0-30 minutes
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 0-90 minutes
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) 0-90 minutes aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de PK ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
0-90 minutes
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale
Délai: 90 minutes
Concentration plasmatique maximale (Cmax) aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de PK ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
90 minutes
Pharmacocinétique - Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale
Délai: 90 minutes
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de PK ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
90 minutes
Pharmacodynamique - Aire sous la courbe d'effet
Délai: 0-30 minutes
Profils de glucose plasmatique, aire sous la courbe d'effet (AUE) 0-30 minutes aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées avant l'administration et 5, 10 et 30 minutes après l'administration.
0-30 minutes
Pharmacodynamique - Aire sous la courbe d'effet
Délai: 0-90 minutes
Profils de glucose plasmatique, aire sous la courbe d'effet (AUE) 0-90 minutes aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
0-90 minutes
Pharmacodynamie - Changement par rapport à la glycémie plasmatique de base
Délai: 90 minutes
Passage de la glycémie de base à la glycémie maximale (CEmax) lors des visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
90 minutes
Pharmacodynamique - Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de glucose
Délai: 90 minutes
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de glucose (Tmax) aux visites 2 et 4 (jours 0 et 14). Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
90 minutes
Pharmacodynamie - Une augmentation de la concentration plasmatique de glucose de ≥ 20 mg/dL dans les 30 minutes suivant le traitement
Délai: 30 minutes
Une augmentation de la concentration plasmatique de glucose ≥ 20 mg/dL dans les 30 minutes suivant le traitement lors des visites 2 et 4. Les concentrations plasmatiques de glucose ont été mesurées avant l'administration et à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Collaborateurs

SynteractHCR

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP4207-16136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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