Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera immunogeniciteten av Dasiglucagon och GlucaGen hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

8 april 2021 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppsäkerhetsstudie för att utvärdera immunogeniciteten hos Dasiglucagon och GlucaGen® administrerade subkutant hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Studiens syfte är att utvärdera immunogeniciteten av upprepade enstaka doser av dasiglucagon* och GlucaGen efter subkutan (SC) administrering till patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och vidare att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dasiglucagon och GlucaGen.

*dasiglucagon är det föreslagna International Nonproprietary Name (pINN) för ZP4207

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med T1DM tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få 3 subkutan injektioner av antingen dasiglucagon (0,6 mg) eller GlucaGen (1 mg), med 1 vecka mellan doserna. Patienterna följdes under 15 veckor från dagen för den första dosen för att bedöma immunsvaret. Patienter med tidigare exogen glukagonexponering uteslöts inte från studien, men informationen om tidigare glukagonadministrering registrerades för att möjliggöra subgruppsanalyser. Det förväntades att totalt 112 patienter skulle slumpmässigt fördelas i behandlingsgrupper och behandlas. Totalt 90 patienter förväntades slutföra studien (45 i varje behandlingsarm). För att kvalificera sig som avslutad var patienten tvungen att doseras enligt proceduren som beskrivs i protokollet och få blod uttaget för antidrogantikroppsanalyserna enligt schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Kanada
        • LMC Calgary
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som erhållits före alla prövningsrelaterade aktiviteter (prövningsrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av patienten)
  • Tillgänglighet under hela provperioden
  • Ålder mellan 18 och 70 år, båda inklusive
  • Manliga eller kvinnliga patienter med T1DM i minst 1 år. Diagnostiska kriterier enligt definitionen av American Diabetes Association
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <10 %
  • Stabil antidiabetisk behandling i minst 1 månad (t.ex. inom 10 % insulindosjustering)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av dasiglucagon (tidigare kallad ZP4207)
  • Känd eller misstänkt allergi mot testmedicin(er) eller relaterade produkter
  • Anamnes på anafylaxi eller symtom på allvarlig systemisk allergi (som angioödem)
  • Tidigare deltagande (randomisering) i detta försök
  • Kvinnor som är gravida enligt ett positivt graviditetstest, aktivt försöker bli gravida eller ammar
  • Patienter på en artificiell bukspottkörtel med sluten slinga
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass II-IV
  • Otillräckligt behandlat blodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid screening
  • Aktuell blödningsrubbning, inklusive användning av antikoagulantbehandling
  • Känd förekomst eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom (dvs. insulinutsöndrande bukspottkörteltumör)
  • Känd eller misstänkt HIV-infektion
  • Användning av ett systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Användning av systemiska kortikosteroider, antiinflammatoriska biologiska medel, kinashämmare eller andra immunmodulerande medel under de senaste 3 månaderna före screening
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller över 500 ml inom 12 veckor före screening
  • Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 24 g alkohol per dag för män, eller mer än 12 g alkohol per dag för kvinnor.
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före screening
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dasiglucagon (ZP4207)
Upprepade enstaka fasta doser (s.c.injektion) av dasiglucagon
Läkemedel: dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207
Experimentell: GlucaGen
Upprepade fasta enstaka doser (s.c.injektion) av GlucaGen
Läkemedel: GlucaGen
Native glukagon
Andra namn:
  • GlucaGen HypoKit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ADA
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Andel av de kombinerade resultaten av behandlingsinducerade ADA-positiva patienter och behandlingsförstärkta ADA-positiva patienter av det totala antalet utvärderbara patienter. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingsinducerad ADA
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Andel av det totala antalet evaluerbara patienter som var ADA-negativa vid baslinjen och ADA-positiva efter läkemedelsadministrering av det totala antalet evaluerbara patienter. ADA = antidrug antikroppar
104 dagar efter den första dosen
Andel patienter med behandlingsförstärkt ADA
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Andel av baseline ADA-positiva patienter med signifikanta ökningar (≥5-faldigt) av ADA-titer efter läkemedelsadministrering av det totala antalet utvärderbara patienter. ADA = antidrug antikroppar
104 dagar efter den första dosen
Karakterisering av ADA-svar - Neutraliserande aktivitet
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Andel ADA-positiva patienter med ADA-neutraliserande aktivitet. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen
Karakterisering av ADA-svar - Titer för neutraliserande aktivitet
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Titer på neutraliserande aktivitet hos ADA-positiva patienter. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen
Karakterisering av ADA-svar - Korsreaktivitet
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Andel ADA-positiva patienter med korsreaktivitet mot endogent glukagon. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen
Karakterisering av ADA Response - Timing
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Tidpunkten för upptäckt ADA-svar. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen
Karakterisering av ADA-svar - Duration
Tidsram: 104 dagar efter den första dosen
Varaktigheten av upptäckt ADA-svar. ADA = antidrug antikroppar.
104 dagar efter den första dosen
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-30 minuter
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) 0-30 minuter vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). PK-koncentrationer i plasma mättes före dosering och 5, 10 och 30 minuter efter dosering.
0-30 minuter
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-90 minuter
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) 0-90 minuter vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). PK-koncentrationer i plasma mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
0-90 minuter
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 90 minuter
Maximal plasmakoncentration (Cmax) vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). PK-koncentrationer i plasma mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
90 minuter
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 90 minuter
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). PK-koncentrationer i plasma mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
90 minuter
Farmakodynamik - Area under effektkurvan
Tidsram: 0-30 minuter
Plasmaglukosprofiler, area under effektkurvan (AUE) 0-30 minuter vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). Plasmaglukoskoncentrationer mättes före dosering och 5, 10 och 30 minuter efter dosering.
0-30 minuter
Farmakodynamik - Area under effektkurvan
Tidsram: 0-90 minuter
Plasmaglukosprofiler, area under effektkurvan (AUE) 0-90 minuter vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). Plasmaglukoskoncentrationer mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
0-90 minuter
Farmakodynamik - förändring från baslinjeplasmaglukos
Tidsram: 90 minuter
Ändra från baslinjeplasmaglukos till maximal plasmaglukos (CEmax) vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). Plasmaglukoskoncentrationer mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
90 minuter
Farmakodynamik - Tid till maximal plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 90 minuter
Tid till maximal plasmaglukoskoncentration (Tmax) vid besök 2 och 4 (dag 0 och 14). Plasmaglukoskoncentrationer mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
90 minuter
Farmakodynamik - En ökning av plasmaglukoskoncentrationen med ≥20 mg/dL inom 30 minuter efter behandling
Tidsram: 30 minuter
En ökning av plasmaglukoskoncentrationen på ≥20 mg/dL inom 30 minuter efter behandling vid besök 2 och besök 4. Plasmaglukoskoncentrationer mättes före dosering och 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter dosering.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbetspartners

SynteractHCR

Utredare

  • Studierektor: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP4207-16136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dasiglucagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera