Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Dasiglucagonin ja GlucaGenin immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zealand Pharma

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäturvallisuuskoe Dasiglucagonin ja GlucaGen®:n immunogeenisyyden arvioimiseksi ihonalaisesti potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dasiglukagonin* ja GlucaGenin toistuvien kerta-annosten immunogeenisuutta ihonalaisen (SC) annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), ja lisäksi arvioida dasiglukagonin ja GlucaGenin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

*dasiglukagoni on ZP4207:n ehdotettu kansainvälinen ei-salainen nimi (pINN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli T1DM, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 3 sc-injektiota joko dasiglukagonia (0,6 mg) tai GlucaGeniä (1 mg) 1 viikon välein annosten välillä. Potilaita seurattiin 15 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien immuunivasteen arvioimiseksi. Potilaita, jotka olivat aiemmin altistuneet eksogeeniselle glukagonille, ei suljettu pois tutkimuksesta, mutta tiedot aiemmasta glukagonin antamisesta tallennettiin alaryhmäanalyysien mahdollistamiseksi. Odotettiin, että kaikkiaan 112 potilasta jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin ja niitä hoidetaan. Yhteensä 90 potilasta odotettiin saavan päätökseen tutkimuksen (45 kussakin hoitohaarassa). Jotta potilas voitaisiin katsoa suoritetuksi, potilaalle piti annostella pöytäkirjassa kuvatun menettelyn mukaisesti ja hänelle oli otettava verinäyte lääkkeiden vasta-aineanalyysiä varten aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Kanada
        • LMC Calgary
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana)
  • Saatavuus koko koeajan ajan
  • Ikä 18-70 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • Mies- tai naispotilaat, joilla on T1DM vähintään 1 vuoden ajan. American Diabetes Associationin määrittelemät diagnostiset kriteerit
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <10 %
  • Vakaa diabeteslääke vähintään 1 kuukauden ajan (esim. 10 %:n sisällä insuliiniannoksen muuttamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dasiglukagonin (aiemmin ZP4207) antaminen
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilulääkkeille tai vastaaville tuotteille
  • Aiempi anafylaksia tai vakavan systeemisen allergian oireita (kuten angioödeema)
  • Aikaisempi osallistuminen (satunnaistaminen) tähän kokeeseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät
  • Potilaat suljetun silmukan keinotekoisessa haimassa
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka II-IV
  • Riittämättömästi hoidettu verenpaine seulonnassa systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg
  • Nykyinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien antikoagulanttihoidon käyttö
  • Tunnettu feokromosytooman esiintyminen tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma (ts. insuliinia erittävä haimakasvain)
  • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio
  • Systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Systeemisten kortikosteroidien, tulehdusta ehkäisevien biologisten aineiden, kinaasiestäjien tai muiden immuunijärjestelmää moduloivien aineiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 24 g alkoholia päivässä miehillä tai yli 12 g alkoholia päivässä naisilla.
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dasiglukagoni (ZP4207)
Toistuvat kerta-annokset (s.c.injektio) dasiglukagonia
Lääke: dasiglukagoni
Glukagonin analogi
Muut nimet:
  • ZP4207
Kokeellinen: GlucaGen
Toistuvat kiinteät kerta-annokset (s.c.-injektio) GlucaGeniä
Lääke: GlucaGen
Alkuperäinen glukagoni
Muut nimet:
  • GlucaGen HypoKit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADA-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien ADA-positiivisten potilaiden ja hoidolla tehostettujen ADA-positiivisten potilaiden yhdistettyjen tulosten prosenttiosuus arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon aiheuttama ADA
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden arvioitavien potilaiden kokonaismäärän prosenttiosuus, jotka olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa ja ADA-positiivisia lääkkeen annon jälkeen, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidolla tehostettu ADA
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden lähtötilanteen ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joiden ADA-titteri on kohonnut merkittävästi (≥ 5-kertaiseksi) lääkkeen annon jälkeen, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-vasteen karakterisointi - Neutralisoiva toiminta
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on ADA:ta neutraloivaa aktiivisuutta. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-vasteen karakterisointi - Neutralisoivan toiminnan titteri
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-positiivisten potilaiden neutraloivan aktiivisuuden titteri. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-vasteen karakterisointi - Ristireaktiivisuus
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on ristireaktiivisuus endogeenisen glukagonin suhteen. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-vasteen karakterisointi - ajoitus
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Havaitun ADA-vasteen ajoitus. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ADA-vasteen karakterisointi - Kesto
Aikaikkuna: 104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Havaitun ADA-vasteen kesto. ADA = huumeiden vastaiset vasta-aineet.
104 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-30 minuuttia käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman PK-konsentraatiot mitattiin ennen annostelua ja 5, 10 ja 30 minuuttia annostelun jälkeen.
0-30 minuuttia
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-90 minuuttia käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman PK-konsentraatiot mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
0-90 minuuttia
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Plasman huippupitoisuus (Cmax) käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman PK-konsentraatiot mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
90 minuuttia
Farmakokinetiikka - Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 2. ja 4. käynnillä (päivät 0 ja 14). Plasman PK-konsentraatiot mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
90 minuuttia
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alainen alue
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Plasman glukoosiprofiilit, vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUE) 0-30 minuuttia käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 5, 10 ja 30 minuuttia annostelun jälkeen.
0-30 minuuttia
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alainen alue
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia
Plasman glukoosiprofiilit, vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUE) 0-90 minuuttia käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
0-90 minuuttia
Farmakodynamiikka - Muutos perustason plasmaglukoosista
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Muutos plasman perusglukoosista plasman maksimiglukoosiin (CEmax) käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
90 minuuttia
Farmakodynamiikka - Aika plasman maksimiglukoosipitoisuuteen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Aika plasman maksimiglukoosipitoisuuteen (Tmax) käynnillä 2 ja 4 (päivät 0 ja 14). Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
90 minuuttia
Farmakodynamiikka - Plasman glukoosipitoisuuden nousu ≥20 mg/dl 30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Plasman glukoosipitoisuuden nousu ≥20 mg/dl 30 minuutin sisällä hoidon jälkeen käynnillä 2 ja 4. Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 5, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia annostelun jälkeen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Yhteistyökumppanit

SynteractHCR

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP4207-16136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa