Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere immunogeniciteten af ​​Dasiglucagon og GlucaGen hos patienter med type 1-diabetes mellitus

8. april 2021 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe sikkerhedsforsøg til evaluering af immunogeniciteten af ​​Dasiglucagon og GlucaGen® administreret subkutant hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Forsøgets formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​gentagne enkeltdoser af dasiglucagon* og GlucaGen efter subkutan (SC) administration hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dasiglucagon og GlucaGen.

*dasiglucagon er det foreslåede International Nonproprietary Name (pINN) for ZP4207

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med T1DM blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 3 SC-injektioner af enten dasiglucagon (0,6 mg) eller GlucaGen (1 mg), med 1 uge mellem dosis. Patienterne blev fulgt i 15 uger fra dagen for den første dosis for at vurdere immunresponset. Patienter med tidligere eksogen glucagon eksponering blev ikke udelukket fra forsøget, men oplysningerne om tidligere glucagon administration blev registreret for at muliggøre subgruppe analyser. Det var forventet, at 112 patienter i alt ville blive tilfældigt fordelt i behandlingsgrupper og behandlet. I alt 90 patienter forventedes at fuldføre forsøget (45 i hver behandlingsarm). For at kvalificere sig som afsluttet skulle patienten doseres i overensstemmelse med proceduren beskrevet i protokollen og have udtaget blod til antistof-antistofanalyserne som planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • LMC Manna Research
      • Calgary, Canada
        • LMC Calgary
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Diabeteszentrum Hamburg West, Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • CRC - Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af patienten)
  • Tilgængelighed i hele prøveperioden
  • Alder mellem 18 og 70 år, begge inklusiv
  • Mandlige eller kvindelige patienter med T1DM i mindst 1 år. Diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) <10 %
  • Stabil antidiabetisk behandling i mindst 1 måned (f. inden for 10 % insulindosisjustering)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af dasiglucagon (tidligere omtalt som ZP4207)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøvemedicin(er) eller relaterede produkter
  • Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi (såsom angioødem)
  • Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøg
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv graviditetstest, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer
  • Patienter på en kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse II-IV
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved screening
  • Aktuel blødningsforstyrrelse, herunder brug af antikoagulerende behandling
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulin-udskillende bugspytkirteltumor)
  • Kendt eller mistænkt HIV-infektion
  • Brug af et systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 i dette forsøg
  • Brug af systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske biologiske midler, kinasehæmmere eller andre immunmodulerende midler inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned, eller over 500 ml inden for 12 uger før screening
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 24 g alkohol om dagen for mænd eller mere end 12 g alkohol pr. dag for kvinder.
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før screening
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dasiglucagon (ZP4207)
Gentagne enkeltdoser (s.c.injektion) af dasiglucagon
Medicin: dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
Eksperimentel: GlucaGen
Gentagne enkeltdoser (s.c.injektion) af GlucaGen
Medicin: GlucaGen
Native glukagon
Andre navne:
  • GlucaGen HypoKit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ADA
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Procentdel af de kombinerede resultater af behandlingsinducerede ADA-positive patienter og behandlingsboostede ADA-positive patienter ud af det samlede antal evaluerbare patienter. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingsinduceret ADA
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Procentdel af det samlede antal evaluerbare patienter, der var ADA-negative ved baseline og ADA-positive efter lægemiddeladministration ud af det samlede antal evaluerbare patienter. ADA = antistof antistoffer
104 dage efter den første dosis
Procentdel af patienter med behandlingsboostet ADA
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Procentdel af baseline ADA-positive patienter med signifikante stigninger (≥5 gange) i ADA-titer efter lægemiddeladministration ud af det samlede antal evaluerbare patienter. ADA = antistof antistoffer
104 dage efter den første dosis
Karakterisering af ADA-respons - Neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Procentdel af ADA-positive patienter med ADA-neutraliserende aktivitet. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis
Karakterisering af ADA-respons - Titer for neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Titler på neutraliserende aktivitet af ADA-positive patienter. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis
Karakterisering af ADA-respons - Krydsreaktivitet
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Procentdel af ADA-positive patienter med krydsreaktivitet over for endogent glukagon. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis
Karakterisering af ADA-respons - Timing
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Tidspunktet for detekteret ADA-respons. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis
Karakterisering af ADA-respons - Varighed
Tidsramme: 104 dage efter den første dosis
Varigheden af ​​detekteret ADA-respons. ADA = antistof antistoffer.
104 dage efter den første dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-30 minutter
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) 0-30 minutter ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasma PK-koncentrationer blev målt før dosering og 5, 10 og 30 minutter efter dosering.
0-30 minutter
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-90 minutter
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) 0-90 minutter ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasma PK-koncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
0-90 minutter
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 90 minutter
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasma PK-koncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
90 minutter
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 90 minutter
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasma PK-koncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
90 minutter
Farmakodynamik - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-30 minutter
Plasmaglukoseprofiler, areal under effektkurven (AUE) 0-30 minutter ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasmaglukosekoncentrationer blev målt før dosering og 5, 10 og 30 minutter efter dosering.
0-30 minutter
Farmakodynamik - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-90 minutter
Plasmaglukoseprofiler, areal under effektkurven (AUE) 0-90 minutter ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasmaglukosekoncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
0-90 minutter
Farmakodynamik - Ændring fra baseline plasmaglukose
Tidsramme: 90 minutter
Skift fra baseline plasmaglucose til maksimal plasmaglucose (CEmax) ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasmaglukosekoncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
90 minutter
Farmakodynamik - Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 90 minutter
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration (Tmax) ved besøg 2 og 4 (dag 0 og 14). Plasmaglukosekoncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
90 minutter
Farmakodynamik - En stigning i plasmaglukosekoncentrationen på ≥20 mg/dL inden for 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter
En stigning i plasmaglucosekoncentrationen på ≥20 mg/dL inden for 30 minutter efter behandling ved besøg 2 og besøg 4. Plasmaglukosekoncentrationer blev målt før dosering og 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter dosering.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

SynteractHCR

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-16136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner