CTC 수치를 활용하여 전이성 전립선암의 전신 치료 최적화 (CTC-STOP)
순환 종양 세포(CTC) 수치를 활용하여 전이성 전립선암의 전신 치료 최적화: CTC-STOP 시험
CTC-STOP은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 무작위 통제 3상 시험입니다.
이 연구는 치료 전환 결정을 안내하는 표준 접근법과 비교할 때 mCRPC 환자에서 도세탁셀 화학 요법의 조기 중단을 지시하기 위해 전체 생존율에 악영향을 미치지 않고 일련의 CTC 카운트가 진행의 조기 마커로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 거세 저항성 전립선암 환자는 대조군(표준 치료) 또는 개입군(CTC 안내 치료)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 3주마다 도세탁셀로 1차 화학요법을 시작하고 1차 도세탁셀을 중단하라는 권고가 있기 전에 최소 3주기의 치료를 받게 됩니다.
- 대조군(치료 표준): 환자는 치료 임상의에 따라 질병이 진행되거나 10주기가 완료될 때까지 1차 도세탁셀을 투여받습니다. 환자 및 치료 임상의는 CTC 결정 결과에 공개되지 않습니다.
- 개입 그룹(CTC 안내 치료): 환자는 CTC에 의한 진행 및/또는 치료 임상의에 따른 질병 진행 또는 10주기 완료까지 1차 도세탁셀을 투여받게 됩니다. CTC 결과는 치료하는 임상의가 의사 결정을 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 1일째 진행 중인 CTC 수는 해당 주기의 15일(-/+ 5일)에 두 번째 CTC 수를 확인해야 합니다. 환자가 CTC에 의한 진행을 나타내는 2개의 연속적인 CTC 결정을 갖는 것으로 밝혀지면 임상의는 다음 주기에서 도세탁셀을 중단하라는 권고를 받게 됩니다.
치료하는 임상의가 도세탁셀을 중단하는 이유는 두 그룹 모두에서 보고될 것입니다. 각 군의 기준에 따라 1차 도세탁셀을 중단한 환자는 카바지탁셀을 이용한 2차 화학요법으로 전환된다. 카바지탁셀로 진행하거나 10주기를 완료한 후 환자는 연구가 끝날 때까지 3개월마다 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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London, 영국
- University College London Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 연령 ≥18세
분자 분석을 위한 보관 종양 조직의 가용성과 함께 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 진단(소세포 전립선암은 제외됨); 조직학적 진단을 받지 못한 경우 CRPC의 존재를 확인하는 신선한 골수 천두선 종양 생검을 추구해야 합니다.
o 처리를 위해 종양 조직 블록이 요청됩니다. 섹션은 블록으로 절단된 다음 참조 병원으로 반환됩니다. 블록을 사용할 수 없는 경우 각각 5미크론에서 최소 10개의 종양 조직 섹션(포르말린 고정 파라핀 포매)이 요청됩니다.
- 뼈 전이만 있는 전이성 거세 저항성 질환으로, 본 임상시험(주기 1일 1일)을 뼈 스캔(4주 이내) 또는 CT(6주 이내)로 확인했습니다. 국소 재발 및 관련 연조직 구성 요소가 있는 뼈 전이가 있는 환자는 시험에 허용됩니다. 단축이 1.5cm 미만인 골반 림프절병증은 제외되지 않습니다.
다음과 같이 정의되는 질병 진행에 대한 전신 화학요법
o 뼈 스캔 진행: 지난 6개월 동안 2개 이상의 새로 기록된 뼈 병변.
및/또는
o 혈청 PSA 수치 증가: 최소 1주일 간격으로 획득한 이전 기준 값에 대해 기록된 PSA 수치의 2회 연속 증가가 필요합니다. 세 번째 PSA 값이 두 번째 값보다 작으면 PSA 상승을 확인하기 위한 추가 네 번째 테스트가 필요합니다.
아래에 명시된 기준 실험실 값:
- 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 ≤1.0 x ULN
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤2.5x ULN
- 거세 혈청 테스토스테론 수준(<50 ng/dL-또는-<1.7 nmol/L)
- ANC ≥1.5 x 109셀/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- PSA ≥ 5ng/mL
- CTC 수준 ≥ 5개 세포/7.5mL
- 질병 진행으로 인해 중단된 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드의 이전 치료.
- 양측 고환 절제술로 치료하지 않는 한, 연구 기간 내내 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작동제 또는 길항제)를 사용하여 1차 안드로겐 억제를 계속할 의향이 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1(부록 A2 참조).
- 무작위 배정 시점에 시험용 에이전트를 중단한 후 최소 3주가 경과해야 합니다. 시험 치료 시작 전 2주 간격만 필요한 경우 단일 완화 분획을 투여하는 경우를 제외하고 방사선 치료 완료 후 4주 이상.
- 치료 관련 독성이 2등급 이하로 회복된 환자(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 징후 또는 증상 제외).
- 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하려는 환자; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 참가자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 이중 장벽 피임법(예: 피임법)으로 정의됩니다. 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치와 결합된 콘돔 플러스 살정제).
제외 기준
- 거세 저항성 전립선암에 대한 치료로 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니다. 호르몬 민감성 전이성 전립선암에 대한 화학요법을 받은 환자가 도세탁셀로 재치료할 가치가 있고 환자가 이전 도세탁셀 요법을 완료한 후 최소 12개월이 경과한 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
- 측정 가능한 연조직 또는 림프절 전이 또는 RECIST 측정 가능한 뼈 외부의 모든 전이성 질환은 제외됩니다(단축에서 <1.5cm 미만의 골반 림프절 질환이 아닌 경우). 관련된 연조직 구성 요소가 있는 뼈 전이도 제외되지 않습니다.
- 지속적인 LHRH 유사체를 제외하고 무작위 배정 28일 전에 순환, 간헐적 또는 지속적인 호르몬 치료를 받았습니다.
- 치료 여부에 관계없이 뇌 전이 또는 암종성 수막염의 병력 또는 현재 문서화되어 있습니다. 무증상 환자에 대한 뇌 영상 촬영은 필요하지 않습니다.
- 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박. (환자가 성공적으로 치료되면 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다).
- 항암 요법이 필요하거나 지난 2년 이내에 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외).
- 12개월 이내의 심부전, 심근경색, 폐혈전색전증과 같은 심각한 의학적 상태; 뇌졸중 또는 무작위화 3개월 이내의 주요 활동성 감염의 치료, 뿐만 아니라 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제할 임의의 중대한 의학적 질병.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
- 활성 물질, 그 부형제(폴리소르베이트 80 포함) 또는 기타 탁산에 대한 과민증.
- 황열병 백신과 동시 접종
- 강력한 CYP3A 유도제인 약물의 병용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
활성 CTC 평가: 환자는 CTC에 의한 진행 및/또는 치료 임상의에 따른 질병 진행 또는 10주기 완료까지 1차 도세탁셀을 받게 됩니다.
CTC 결과는 치료하는 임상의가 의사 결정을 안내하는 데 사용할 수 있습니다.
1일째 진행 중인 CTC 수는 해당 주기의 15일(-/+ 5일)에 두 번째 CTC 수를 확인해야 합니다.
환자가 CTC에 의한 진행을 나타내는 2개의 연속적인 CTC 결정을 갖는 것으로 밝혀지면 임상의는 다음 주기에서 도세탁셀을 중단하라는 권고를 받게 됩니다.
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치료 전환을 안내하는 데 사용되는 CTC 카운트
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NO_INTERVENTION: 제어
환자는 치료 임상의에 따라 질병이 진행되거나 10주기가 완료될 때까지 1차 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
환자 및 치료 임상의는 CTC 결정 결과에 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(모든 원인으로 인해). 후속 조치가 끝날 때 살아있는 환자는 마지막으로 기록된 후속 조치 날짜에 검열됩니다. 초기 비열등성 분석을 실시한 후 비열등성이 입증되면 우월성 분석을 실시합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 안내 전환율
기간: 2 년
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진행에 대해 미리 지정된 기준을 충족하는 CTC 결과에 따라 도세탁셀에서 카바지탁셀로 화학요법 전환을 겪는 개입 그룹의 환자 비율.
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2 년
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화학 요법에 대한 CTC 효과
기간: 2 년
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일련의 CTC 수에 대한 연구가 세포독성 화학요법의 투여를 감소시킬 것인지를 결정하기 위해 두 그룹의 화학요법 주기 수가 보고됩니다.
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2 년
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독성 부담 평가
기간: 2 년
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치료 관련 부작용(안전성 및 내약성)의 발생률은 NCI CTCAE v4.0을 사용하여 치료 기간 동안 평가되고 표 형식으로 요약됩니다.
보고된 독성은 MedDRA(현재 버전)를 사용하여 코딩됩니다.
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2 년
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간략한 통증 인벤토리
기간: 2 년
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통증 중증도(4개 항목) 및 통증 간섭(11개 항목)을 평가하는 검증된 설문지.
통증 중증도는 환자의 현재 통증 수준, 평균 통증, 지난 24시간 동안의 최소 통증 및 지난 24시간 동안의 최악의 통증 수준을 0(아니다 고통)에서 10(당신이 상상할 수 있는 가장 심한 고통).
BPI-SF의 '최악의 통증' 및 '평균 통증' 항목은 단독으로 통증 중증도를 나타내기 위해 임상 시험에서 자주 사용됩니다.
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2 년
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)
기간: 2 년
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FACT-P는 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 전 세계 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
FACT-P는 이 연구에서 두 팔을 비교하기 위한 더 넓은 삶의 질 분석의 일부로 사용될 것입니다.
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2 년
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EuroQoL 파이브 디멘션(EQ-5D)
기간: 2 년
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
EQ-5D는 이 연구에서 두 팔을 비교하기 위한 더 넓은 삶의 질 분석의 일부로 사용될 것입니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(모든 원인으로 인한) 또는 질병 진행(PCWG2 기준에 따름) 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
마지막으로 기록된 후속 날짜에 생존하고 진행이 없는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 2 년
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rPFS는 무작위배정에서 다음 중 하나가 발생할 때까지 측정됩니다.
뼈 스캔으로 진행된 경우 진행 날짜는 새로운 병변을 나타내는 첫 번째 뼈 스캔 날짜로 간주됩니다. |
2 년
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최초 증상이 있는 골격 관련 사건(SSRE)까지의 시간
기간: 2 년
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첫 번째 SSRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 날짜까지 측정됩니다.
마지막으로 문서화된 후속 날짜에 살아 있고 SSRE가 없는 환자는 해당 날짜에 검열됩니다. |
2 년
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CTC 진행까지의 시간
기간: 2 년
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CTC 진행은 연구 중에 수집된 일련의 CTC 수준을 기반으로 합니다. CTC 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 CTC에 의한 진행을 보여주는 첫 번째 혈액 검사 시간까지의 시간으로 정의되며, 다음과 같이 정의됩니다.
진행을 확인하려면 추가 CTC 카운트가 필요합니다. 확인되면 진행 기준을 충족하는 첫 번째 CTC 카운트 날짜가 진행 날짜로 사용됩니다. |
2 년
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순환 종양 세포(CTC) 수
기간: 2 년
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연구 동안 수집된 일련의 CTC 수준을 비교하여 스크리닝(기준선)으로부터 % CTC 변화를 평가할 것입니다. 임의의 시점에서의 변화는 반응 CTC(감소 >30%), 안정 CTC(-30%에서 30% 사이의 변화) 및 점진적 CTC(>30% 증가)로 분류됩니다. 이 연구의 관심 종점은 12주까지(또는 치료가 중단된 경우 더 일찍) CTC 수치가 안정적인 환자의 비율입니다. |
2 년
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전립선 특이 항원(PSA) 수
기간: 2 년
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PSA 값은 연구에서 정기적인 시점에 측정됩니다.
PSA가 측정되는 각 시점에서, 기준선 PSA 값으로부터 % 변화가 측정될 것이고, 최대 PSA 감소는 언제든지 그리고 1차 및 2차 화학요법에서 12주 후 감소가 보고될 것이다.
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2 년
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CTC 응답률
기간: 2 년
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CTC 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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2 년
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통증 반응률
기간: 2 년
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통증 반응은 중앙 BPI 점수가 2 이상인 환자에서만 평가되며 3주 이상 유지된 진통 점수의 증가 없이 기준선 중앙 BPI 점수에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 통증 진행 통증 진행은 약 3주 간격으로 최소 2회 연속 측정 동안 유지되는 평균 기준선 점수(기준선 BPI에 의해 정의됨)에 비해 최악의 통증 점수가 최소 2점 증가한 것으로 정의됩니다. |
2 년
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건강 경제 평가
기간: 2 년
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CTC 안내 및 비교 개입을 모델링하는 의사 결정 분석 모델이 개발될 것입니다.
이 모델은 진행성 질환 환자 관리를 위한 가장 비용 효율적인 전략을 분석할 것입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전환 결정에 대한 환자의 인식 및 선호도.
기간: 2 년
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치료 전환 결정에 대한 환자의 인식과 선호도는 연구 팀이 의도적으로 설계한 치료 전환 설문지에 의해 평가됩니다.
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2 년
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시험 후 치료 옵션
기간: 2 년
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시험 후 치료는 후속 조치 동안 모든 환자에 대해 수집됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johann De Bono, MBChB FRCP MSc PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICR-CTSU/2015/10054
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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