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두개내 대뇌동맥정맥기형(cAVM)의 혈관내 치료에서의 PHIL 평가

2021년 7월 28일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.

두개내 대뇌 동맥정맥 기형의 혈관내 치료에서 PHIL 평가 유럽 다기관, 관찰, 전향적, 단일 팔 및 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 대뇌 동정맥 기형의 혈관내 색전술에서 PHIL® 액체 색전제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

대뇌 AV 기형

상세 설명

이것은 유럽의 다기관 관찰 연구입니다. 치료 및 후속 방문은 치료 표준에 따라 수행됩니다.

이 연구의 목적은 두개내 대뇌 동정맥 기형의 치료에서 PHIL® 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 비접착성 액상 색전제인 PHIL® 장치는 2014년 7월부터 CE 마크를 획득했습니다. 동정맥 기형 및 과혈관성 종양을 포함하여 말초 및 신경혈관계 병변의 색전술에 사용하기 위한 것입니다.

cAVM(파열 또는 비파열)이 있고 다학제적 합의에 따라 액체 색전제인 PHIL®을 사용한 혈관내 치료에 적합한 모든 환자가 이 연구에 적합합니다. 최대 108명의 환자가 18개의 유럽 기관에 등록됩니다.

예상되는 대략적인 연구 기간은 39개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - Rigshospitalet University
스웨덴
- - Umeå, 스웨덴, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, 스웨덴, 75185
    - Uppsala University
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, 스페인, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
영국
- - Birmingham, 영국, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, 영국, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, 영국, W 8RF
    - Charing Cross Hospital
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, 프랑스, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, 프랑스, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAVM(파열 또는 비파열)이 있는 모든 환자는 다학제적 합의에 따라 액체 색전제인 PHIL®을 사용한 혈관내 치료를 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

PHIL® 단독 또는 N-부틸 시아노아크릴레이트 접착제(NBCA) 및/또는 코일(예: "압력 조리" 기술이 필요하거나 사용되는 경우)을 사용하여 혈관내 치료를 받을 수 있는 파열되었거나 파열되지 않았으며 이전에 혈관내 치료를 받지 않은 cAVM이 있는 모든 환자 ).
NBCA 및/또는 코일(그러나 다른 비접착성 액체 색전제는 아님)이 사용된 이전에 혈관내 치료를 받은 cAVM이 있는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.**
이전에 NS 및/또는 RT로 치료받은 파열되거나 파열되지 않은 cAVM이 남아 있는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
환자 또는 환자의 법적 대리인이 데이터 수집에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. (국가 규정에 따름).

제외 기준:

혈관 내 치료에 적합하지 않은 cAVM
이전에 PHIL® 이외의 비접착성 액체 색전제로 치료한 cAVM
다른 비접착성 색전액을 사용해야 하는 치료
환자는 요오드에 알레르기가 있습니다.
미숙아 및 신생아
신부전 또는 심각한 간 장애가 있는 환자
환자는 다른 의료 기기, 다른 절차 또는 약물을 평가하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
연구 또는 후속 조치에 환자 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
환자는 중앙 집중식 모니터링에 필요한 데이터 수집 및 처리에 대한 동의를 원하지 않거나 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 치료율 기간: 최종 색전술 직후		최종 색전술 직후
혈관내 치료 목적에 따른 완치율 기간: 최종 색전술 직후		최종 색전술 직후
전반적인 치료율 기간: 3-6개월		3-6개월
혈관내 치료 목적에 따른 완치율 기간: 3-6개월		3-6개월
베이스라인과 비교한 임상 결과 기간: 최대 3일	MRS에 의한 평가	최대 3일
베이스라인과 비교한 임상 결과 기간: 각 색전술 후 1개월	MRS에 의한 평가	각 색전술 후 1개월
베이스라인과 비교한 임상 결과 기간: 최종 색전술 후 3~6개월	MRS에 의한 평가	최종 색전술 후 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 기간: 마지막 색전술 후 1개월	PHIL 절차 및/또는 각 색전술 동안 사용된 기술과 관련된 AE	마지막 색전술 후 1개월
주입된 PHIL의 총 부피 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다
체적/초선택적 주사 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다
PHIL의 역류 길이 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다
카테터 삽입된 페디클의 양 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다
전체 주입 시간 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다
EVT 동안 환자에게 주어진 전체 방사선량 기간: 색전술을 할 때마다		색전술을 할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microvention-Terumo, Inc.

협력자

ClinSearch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)