- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03341039
PHIL értékelés az intrakraniális agyi arteriovénás malformáció (cAVM) endovaszkuláris kezelésében
A PHIL értékelése az intrakraniális agyi arteriovénás malformáció endovaszkuláris kezelésében európai többközpontú, megfigyelési, prospektív, egykarú és nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy európai többközpontú megfigyelési tanulmány. A kezelések és az utóellenőrző látogatások az ellátás szabványának megfelelően történnek.
A tanulmány célja a PHIL® eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intracranialis agyi arteriovenosus malformáció kezelésében. A PHIL® eszköz, egy nem tapadó folyékony embóliaszer, 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel. A perifériás és neurovaszkuláris léziók embolizálására szolgál, beleértve az arteriovenosus malformációkat és a hypervascularis daganatokat.
Minden olyan beteg, akinek cAVM-je repedt vagy nem rupturált, és multidiszciplináris konszenzus alapján alkalmas folyékony embóliás szerrel (PHIL®) végzett endovaszkuláris kezelésre, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 108 beteget vesznek fel 18 európai intézménybe.
A tanulmányok várható időtartama 39 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Franciaország, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Umeå, Svédország, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek megrepedt vagy fel nem szakadt és korábban endovaszkulárisan nem kezelt cAVM, és amely alkalmas endovaszkuláris kezelésre PHIL® önmagában vagy N-Butil-cianoakrilát ragasztóval (NBCA) és/vagy tekercsekkel együtt (például ha "nyomás alatti főzési" technikára van szükség vagy használatos) ).
- Minden olyan beteg bevonható, aki korábban endovaszkulárisan kezelt cAVM-ben szenved, amelyben NBCA-t és/vagy tekercseket (de nem más, nem tapadó folyékony embóliát okozó szert) alkalmaztak.**
- Minden olyan beteg, akinek a cAVM-je megmaradt, repedt vagy nem rupturált, és akit korábban NS-sel és/vagy RT-vel kezeltek, be lehet vonni.
- A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és aláírta és dátummal ellátta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot. (Országos szabályozás alapján).
Kizárási kritériumok:
- A cAVM nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre
- A cAVM-et korábban a PHIL®-től eltérő, nem tapadó folyékony embóliaszerrel kezelték
- Bármilyen más nem tapadó embolia folyadék használatát igénylő kezelés
- A beteg allergiás a jódra
- Koraszülött és újszülött
- Veseelégtelenségben vagy jelentős májkárosodásban szenvedő beteg
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely más orvostechnikai eszközöket, egyéb eljárásokat vagy gyógyszereket értékel.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megakadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a nyomon követésben
- A beteg nem kíván és/vagy nem hajlandó hozzájárulni a központosított megfigyeléshez szükséges adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános gyógyulási arány
Időkeret: közvetlenül a végső embolizálás után
|
közvetlenül a végső embolizálás után
|
|
Gyógyulási arány az endovaszkuláris kezelés céljára tekintettel
Időkeret: közvetlenül a végső embolizálás után
|
közvetlenül a végső embolizálás után
|
|
Általános gyógyulási arány
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
Gyógyulási arány az endovaszkuláris kezelés céljára tekintettel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
Az mRS értékelése
|
legfeljebb 3 napig
|
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal minden embolizáció után
|
Az mRS értékelése
|
1 hónappal minden embolizáció után
|
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3-6 hónappal a végső embolizáció után
|
Az mRS értékelése
|
3-6 hónappal a végső embolizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal az utolsó embolizálás után
|
Az AE a PHIL eljárással és/vagy az egyes embolizációk során alkalmazott technikákkal kapcsolatos
|
1 hónappal az utolsó embolizálás után
|
Az injektált PHIL teljes mennyisége
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
|
Térfogat/szuperszelektív injekció
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
|
A PHIL refluxának hossza
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
|
A katéterezett lábszárak mennyisége
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
|
Összes injekciós idő
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
|
Az EVT során a betegnek adott teljes sugárdózis
Időkeret: minden embolizáció során
|
minden embolizáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Intrakraniális artériás betegségek
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Arteriovenosus malformációk
- Intrakraniális arteriovenosus malformációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cAVM-PHIL Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi AV malformáció
-
Volcano CorporationBefejezveTROMBOSZOTT AV graftokEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMegszűntElsőfokú AV blokk
-
C. R. BardVisszavontDisfunkcionális AV graft | Disfunkcionális AV fistulaAusztria, Németország
-
Duke UniversityMedtronicBefejezve
-
Aarhus University Hospital SkejbyIsmeretlenBeteg sinus szindróma | AV-blokkDánia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveTeljes szívblokk | AV blokk | AV blokk kész | 3. fokú szívblokkEgyesült Államok, Hong Kong
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital... és más munkatársakToborzásAtrioventricularis szinkronizálás a Micra AV-velFranciaország
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktív, nem toborzóAV fistulaGörögország, Szingapúr
-
University Hospital, SaarlandIsmeretlenBal Bundle-Branch Block | Súlyos aortabillentyű szűkület | Magas fokú AV blokkNémetország
-
Duke UniversityVisszavont