Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHIL értékelés az intrakraniális agyi arteriovénás malformáció (cAVM) endovaszkuláris kezelésében

2021. július 28. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

A PHIL értékelése az intrakraniális agyi arteriovénás malformáció endovaszkuláris kezelésében európai többközpontú, megfigyelési, prospektív, egykarú és nyílt vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PHIL® folyékony embóliás szer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése agyi arteriovenosus malformációk endovaszkuláris embolizációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy európai többközpontú megfigyelési tanulmány. A kezelések és az utóellenőrző látogatások az ellátás szabványának megfelelően történnek.

A tanulmány célja a PHIL® eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intracranialis agyi arteriovenosus malformáció kezelésében. A PHIL® eszköz, egy nem tapadó folyékony embóliaszer, 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel. A perifériás és neurovaszkuláris léziók embolizálására szolgál, beleértve az arteriovenosus malformációkat és a hypervascularis daganatokat.

Minden olyan beteg, akinek cAVM-je repedt vagy nem rupturált, és multidiszciplináris konszenzus alapján alkalmas folyékony embóliás szerrel (PHIL®) végzett endovaszkuláris kezelésre, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 108 beteget vesznek fel 18 európai intézménybe.

A tanulmányok várható időtartama 39 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet University
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Franciaország, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Umeå, Svédország, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek cAVM-je repedt vagy nem rupturált, és multidiszciplináris konszenzus alapján folyékony embóliás szerrel (PHIL®) való endovaszkuláris kezelésre jogosult.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek megrepedt vagy fel nem szakadt és korábban endovaszkulárisan nem kezelt cAVM, és amely alkalmas endovaszkuláris kezelésre PHIL® önmagában vagy N-Butil-cianoakrilát ragasztóval (NBCA) és/vagy tekercsekkel együtt (például ha "nyomás alatti főzési" technikára van szükség vagy használatos) ).
  2. Minden olyan beteg bevonható, aki korábban endovaszkulárisan kezelt cAVM-ben szenved, amelyben NBCA-t és/vagy tekercseket (de nem más, nem tapadó folyékony embóliát okozó szert) alkalmaztak.**
  3. Minden olyan beteg, akinek a cAVM-je megmaradt, repedt vagy nem rupturált, és akit korábban NS-sel és/vagy RT-vel kezeltek, be lehet vonni.
  4. A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és aláírta és dátummal ellátta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot. (Országos szabályozás alapján).

Kizárási kritériumok:

  1. A cAVM nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre
  2. A cAVM-et korábban a PHIL®-től eltérő, nem tapadó folyékony embóliaszerrel kezelték
  3. Bármilyen más nem tapadó embolia folyadék használatát igénylő kezelés
  4. A beteg allergiás a jódra
  5. Koraszülött és újszülött
  6. Veseelégtelenségben vagy jelentős májkárosodásban szenvedő beteg
  7. A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely más orvostechnikai eszközöket, egyéb eljárásokat vagy gyógyszereket értékel.
  8. Bármilyen egyéb körülmény, amely megakadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a nyomon követésben
  9. A beteg nem kíván és/vagy nem hajlandó hozzájárulni a központosított megfigyeléshez szükséges adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános gyógyulási arány
Időkeret: közvetlenül a végső embolizálás után
közvetlenül a végső embolizálás után
Gyógyulási arány az endovaszkuláris kezelés céljára tekintettel
Időkeret: közvetlenül a végső embolizálás után
közvetlenül a végső embolizálás után
Általános gyógyulási arány
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Gyógyulási arány az endovaszkuláris kezelés céljára tekintettel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 3 napig
Az mRS értékelése
legfeljebb 3 napig
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hónappal minden embolizáció után
Az mRS értékelése
1 hónappal minden embolizáció után
Klinikai eredmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3-6 hónappal a végső embolizáció után
Az mRS értékelése
3-6 hónappal a végső embolizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal az utolsó embolizálás után
Az AE a PHIL eljárással és/vagy az egyes embolizációk során alkalmazott technikákkal kapcsolatos
1 hónappal az utolsó embolizálás után
Az injektált PHIL teljes mennyisége
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során
Térfogat/szuperszelektív injekció
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során
A PHIL refluxának hossza
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során
A katéterezett lábszárak mennyisége
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során
Összes injekciós idő
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során
Az EVT során a betegnek adott teljes sugárdózis
Időkeret: minden embolizáció során
minden embolizáció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi AV malformáció

3
Iratkozz fel