Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHIL-utvärdering i endovaskulär behandling av intrakraniell cerebral arteriovenös missbildning (cAVM)

28 juli 2021 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Cerebral ArterioVenous Malformation en europeisk multicenter-, observations-, prospektiv, enarms- och öppen etikettstudie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av PHIL® flytande embolimedel vid endovaskulär embolisering av cerebrala arteriovenösa missbildningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en europeisk observationsstudie med flera centrum. Behandlingar och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PHIL®-anordningen vid behandling av intrakraniell cerebral arteriovenös missbildning. PHIL®-enheten, ett icke-vidhäftande flytande embolimedel, har varit CE-märkt sedan juli 2014. Den är avsedd för användning vid embolisering av lesioner i den perifera och neurovasculaturen, inklusive arteriovenösa missbildningar och hypervaskulära tumörer.

Alla patienter med en cAVM, bruten eller ej bruten, kvalificerade för endovaskulär behandling med ett flytande embolimedel, PHIL®, baserat på multidisciplinär konsensus är berättigade till denna studie. Högst 108 patienter kommer att skrivas in vid 18 europeiska institutioner.

Den förväntade ungefärliga studietiden är 39 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, W 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Umeå, Sverige, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en cAVM, bruten eller ej bruten, kvalificerade för endovaskulär behandling med ett flytande embolimedel, PHIL®, baserat på multidisciplinär konsensus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med en brusten eller obruten och tidigare endovaskulärt obehandlad cAVM som är berättigade till endovaskulär behandling med PHIL® enbart eller i kombination med N-Butyl cyanoakrylat lim (NBCA) och/eller spiraler (t.ex. om "tryckkokningsteknik" behövs eller används ).
  2. Alla patienter med en tidigare endovaskulärt behandlad cAVM där NBCA och/eller spiraler (men inte något annat icke-vidhäftande flytande embolimedel) har använts kan inkluderas.**
  3. Alla patienter med kvarvarande cAVM, bruten eller ej bruten, som tidigare har behandlats med NS och/eller RT kan inkluderas.
  4. Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke. (Baserat på landets reglering).

Exklusions kriterier:

  1. cAVM är inte kvalificerad för endovaskulär behandling
  2. cAVM som tidigare behandlats med ett icke-vidhäftande flytande embolimedel annat än PHIL®
  3. Behandling som kräver användning av någon annan icke-vidhäftande embolisk vätska
  4. Patienten är allergisk mot jod
  5. För tidigt födda och nyfödda barn
  6. Patient med njursvikt eller betydande leverinsufficiens
  7. Patienten deltar i en annan studie som utvärderar andra medicintekniska produkter, andra procedurer eller mediciner.
  8. Alla andra tillstånd som kan förhindra patientens deltagande i studien eller uppföljningen
  9. Patienten vill inte och/eller vägrar ge samtycke till insamling och behandling av data som krävs för centraliserad övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total botningshastighet
Tidsram: omedelbart efter slutlig embolisering
omedelbart efter slutlig embolisering
Läkningshastighet med hänsyn till syftet med den endovaskulära behandlingen
Tidsram: omedelbart efter slutlig embolisering
omedelbart efter slutlig embolisering
Total botningshastighet
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Läkningshastighet med hänsyn till syftet med den endovaskulära behandlingen
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 3 dagar
Bedömning av mRS
upp till 3 dagar
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad efter varje embolisering
Bedömning av mRS
1 månad efter varje embolisering
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: 3-6 månader efter den sista emboliseringen
Bedömning av mRS
3-6 månader efter den sista emboliseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter senaste embolisering
AE relaterad till PHIL-proceduren och/eller till de tekniker som används under varje embolisering
1 månad efter senaste embolisering
Total volym injicerad PHIL
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering
Volym/superselektiv injektion
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering
Längd på reflux av PHIL
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering
Mängden pediklar kateteriserade
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering
Total injektionstid
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering
Total stråldos som ges till patienten under EVT
Tidsram: under varje embolisering
under varje embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral AV-missbildning

3
Prenumerera