- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03341039
PHIL-utvärdering i endovaskulär behandling av intrakraniell cerebral arteriovenös missbildning (cAVM)
PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Cerebral ArterioVenous Malformation en europeisk multicenter-, observations-, prospektiv, enarms- och öppen etikettstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en europeisk observationsstudie med flera centrum. Behandlingar och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PHIL®-anordningen vid behandling av intrakraniell cerebral arteriovenös missbildning. PHIL®-enheten, ett icke-vidhäftande flytande embolimedel, har varit CE-märkt sedan juli 2014. Den är avsedd för användning vid embolisering av lesioner i den perifera och neurovasculaturen, inklusive arteriovenösa missbildningar och hypervaskulära tumörer.
Alla patienter med en cAVM, bruten eller ej bruten, kvalificerade för endovaskulär behandling med ett flytande embolimedel, PHIL®, baserat på multidisciplinär konsensus är berättigade till denna studie. Högst 108 patienter kommer att skrivas in vid 18 europeiska institutioner.
Den förväntade ungefärliga studietiden är 39 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Frankrike, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, W 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med en brusten eller obruten och tidigare endovaskulärt obehandlad cAVM som är berättigade till endovaskulär behandling med PHIL® enbart eller i kombination med N-Butyl cyanoakrylat lim (NBCA) och/eller spiraler (t.ex. om "tryckkokningsteknik" behövs eller används ).
- Alla patienter med en tidigare endovaskulärt behandlad cAVM där NBCA och/eller spiraler (men inte något annat icke-vidhäftande flytande embolimedel) har använts kan inkluderas.**
- Alla patienter med kvarvarande cAVM, bruten eller ej bruten, som tidigare har behandlats med NS och/eller RT kan inkluderas.
- Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke. (Baserat på landets reglering).
Exklusions kriterier:
- cAVM är inte kvalificerad för endovaskulär behandling
- cAVM som tidigare behandlats med ett icke-vidhäftande flytande embolimedel annat än PHIL®
- Behandling som kräver användning av någon annan icke-vidhäftande embolisk vätska
- Patienten är allergisk mot jod
- För tidigt födda och nyfödda barn
- Patient med njursvikt eller betydande leverinsufficiens
- Patienten deltar i en annan studie som utvärderar andra medicintekniska produkter, andra procedurer eller mediciner.
- Alla andra tillstånd som kan förhindra patientens deltagande i studien eller uppföljningen
- Patienten vill inte och/eller vägrar ge samtycke till insamling och behandling av data som krävs för centraliserad övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total botningshastighet
Tidsram: omedelbart efter slutlig embolisering
|
omedelbart efter slutlig embolisering
|
|
Läkningshastighet med hänsyn till syftet med den endovaskulära behandlingen
Tidsram: omedelbart efter slutlig embolisering
|
omedelbart efter slutlig embolisering
|
|
Total botningshastighet
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
Läkningshastighet med hänsyn till syftet med den endovaskulära behandlingen
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Bedömning av mRS
|
upp till 3 dagar
|
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad efter varje embolisering
|
Bedömning av mRS
|
1 månad efter varje embolisering
|
Kliniskt utfall jämfört med baslinjen
Tidsram: 3-6 månader efter den sista emboliseringen
|
Bedömning av mRS
|
3-6 månader efter den sista emboliseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter senaste embolisering
|
AE relaterad till PHIL-proceduren och/eller till de tekniker som används under varje embolisering
|
1 månad efter senaste embolisering
|
Total volym injicerad PHIL
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
|
Volym/superselektiv injektion
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
|
Längd på reflux av PHIL
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
|
Mängden pediklar kateteriserade
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
|
Total injektionstid
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
|
Total stråldos som ges till patienten under EVT
Tidsram: under varje embolisering
|
under varje embolisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Medfödda abnormiteter
- Arteriovenösa missbildningar
- Intrakraniella arteriovenösa missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- cAVM-PHIL Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral AV-missbildning
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad