Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PHIL v endovaskulární léčbě intrakraniálních cerebrálních arteriovenózních malformací (cAVM)

28. července 2021 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Hodnocení PHIL v endovaskulární léčbě intrakraniálních cerebrálních arteriovenózních malformací Evropská multicentrická, observační, prospektivní, jednoramenná a otevřená studie

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kapalné embolizační látky PHIL® při endovaskulární embolizaci cerebrálních arteriovenózních malformací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Mozková AV malformace

Detailní popis

Jedná se o evropskou multicentrickou observační studii. Ošetření a následné návštěvy budou prováděny podle standardní péče.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení PHIL® při léčbě intrakraniální mozkové arteriovenózní malformace. Zařízení PHIL®, neadhezivní tekuté embolizační činidlo, má od července 2014 označení CE. Je určen k použití při embolizaci lézí v periferní a neurovaskulatuře, včetně arteriovenózních malformací a hypervaskulárních nádorů.

Všichni pacienti s cAVM, rupturou nebo nerupturou, způsobilí pro endovaskulární léčbu tekutým embolizačním agens, PHIL®, na základě multidisciplinárního konsenzu, jsou způsobilí pro tuto studii. V 18 evropských institucích bude zapsáno maximálně 108 pacientů.

Předpokládaná přibližná délka studia je 39 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet University
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Francie, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Francie, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Spojené království, W 8RF
    - Charing Cross Hospital
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Španělsko, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
Švédsko
- - Umeå, Švédsko, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s cAVM, rupturou nebo nerupturou, způsobilí pro endovaskulární léčbu tekutým embolizačním agens, PHIL®, na základě multidisciplinárního konsenzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s rupturou nebo nerupturou a dříve endovaskulárně neléčenou cAVM, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární léčbu samotným PHIL® nebo ve spojení s N-butylkyanoakrylátovým lepidlem (NBCA) a/nebo spirálami (např. je-li potřeba nebo použita technika „tlakového vaření“ ).
Mohou být zahrnuti všichni pacienti s dříve endovaskulárně léčenou cAVM, u kterých byla použita NBCA a/nebo spirály (ale ne jiná neadhezivní tekutá embolická látka).**
Mohou být zahrnuti všichni pacienti se zbývající cAVM, rupturou nebo nerupturou, kteří byli dříve léčeni NS a/nebo RT.
Pacient nebo jeho zákonný zástupce obdržel informace o shromažďování údajů a podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu. (Na základě nařízení země).

Kritéria vyloučení:

cAVM není způsobilý pro endovaskulární léčbu
cAVM dříve ošetřené neadhezivním tekutým embolizačním činidlem jiným než PHIL®
Léčba vyžadující použití jakékoli jiné neadhezivní embolické tekutiny
Pacient je alergický na jód
Předčasně narozené a novorozené dítě
Pacient se selháním ledvin nebo významným poškozením jater
Pacient se účastní další studie hodnotící jiné zdravotnické prostředky, jiné postupy nebo léky.
Jakýkoli jiný stav, který by mohl bránit účasti pacienta ve studii nebo sledování
Pacient nechce a/nebo odmítá dát souhlas se sběrem a zpracováním dat potřebných pro centralizované monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková rychlost vyléčení Časové okno: ihned po konečné embolizaci		ihned po konečné embolizaci
Míra vyléčení s ohledem na cíl endovaskulární léčby Časové okno: ihned po konečné embolizaci		ihned po konečné embolizaci
Celková rychlost vyléčení Časové okno: 3-6 měsíců		3-6 měsíců
Míra vyléčení s ohledem na cíl endovaskulární léčby Časové okno: 3-6 měsíců		3-6 měsíců
Klinický výsledek ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: až 3 dny	Posouzení mRS	až 3 dny
Klinický výsledek ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: 1 měsíc po každé embolizaci	Posouzení mRS	1 měsíc po každé embolizaci
Klinický výsledek ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: 3-6 měsíců po poslední embolizaci	Posouzení mRS	3-6 měsíců po poslední embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí příhody Časové okno: 1 měsíc po poslední embolizaci	AE související s postupem PHIL a/nebo s technikami použitými během každé embolizace	1 měsíc po poslední embolizaci
Celkový objem injikovaného PHIL Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci
Objemová/superselektivní injekce Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci
Délka refluxu PHIL Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci
Množství katetrizovaných pediklů Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci
Celková doba vstřikování Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci
Celková dávka záření podaná pacientovi během EVT Časové okno: při každé embolizaci		při každé embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Spolupracovníci

ClinSearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)