Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PHIL w wewnątrznaczyniowym leczeniu malformacji tętniczo-żylnej wewnątrzczaszkowego mózgu (cAVM)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Ocena PHIL w wewnątrznaczyniowym leczeniu malformacji tętniczo-żylnej wewnątrzczaszkowej w europejskim wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym, jednoramiennym i otwartym badaniu

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynnego środka zatorowego PHIL® w wewnątrznaczyniowej embolizacji malformacji tętniczo-żylnych mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mózgowe wady rozwojowe AV

Szczegółowy opis

Jest to europejskie, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Zabiegi i wizyty kontrolne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia PHIL® w leczeniu wewnątrzczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej mózgu. Urządzenie PHIL®, nieprzylepny płynny środek emboliczny, od lipca 2014 roku posiada znak CE. Przeznaczony jest do stosowania w embolizacji zmian chorobowych w obrębie naczyń obwodowych i nerwowo-naczyniowych, w tym malformacji tętniczo-żylnych i guzów hipernaczyniowych.

Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z cAVM, pękniętym lub nie, kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego płynnym środkiem zatorowym, PHIL®, w oparciu o konsensus multidyscyplinarny. W 18 instytucjach europejskich zapisanych zostanie maksymalnie 108 pacjentów.

Przewidywany przybliżony czas trwania badania wynosi 39 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet University
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Francja, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Francja, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Hiszpania, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Szwecja
- - Umeå, Szwecja, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Uppsala University
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W 8RF
    - Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z cAVM, pękniętym lub nie, kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego płynnym środkiem zatorowym PHIL®, w oparciu o wielodyscyplinarny konsensus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z pękniętym lub niepękniętym i wcześniej nieleczonym wewnątrznaczyniowo cAVM, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą samego PHIL® lub w połączeniu z klejem cyjanoakrylanowym N-butylu (NBCA) i/lub cewkami (np. ).
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym wewnątrznaczyniowo cAVM, u którego zastosowano NBCA i/lub cewki (ale nie inny nieadhezyjny płynny środek zatorowy).**
Wszyscy pacjenci z pozostałym cAVM, pękniętym lub nie, którzy byli wcześniej leczeni NS i/lub RT, mogą zostać włączeni.
Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel otrzymali informację o gromadzeniu danych oraz podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody. (Na podstawie przepisów krajowych).

Kryteria wyłączenia:

cAVM nie kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
cAVM wcześniej leczony nieprzywierającym płynnym środkiem zatorowym innym niż PHIL®
Leczenie wymagające użycia dowolnego innego nieprzylepnego płynu zatorowego
Pacjent jest uczulony na jod
Wcześniak i noworodek
Pacjenci z niewydolnością nerek lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
Pacjent uczestniczy w innym badaniu oceniającym inne wyroby medyczne, inne procedury lub leki.
Każdy inny stan, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu lub obserwacji
Pacjent nie chce i/lub odmawia wyrażenia zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych niezbędnych do scentralizowanego monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wyleczeń Ramy czasowe: natychmiast po ostatecznej embolizacji		natychmiast po ostatecznej embolizacji
Stopień wyleczenia z uwzględnieniem celu leczenia wewnątrznaczyniowego Ramy czasowe: natychmiast po ostatecznej embolizacji		natychmiast po ostatecznej embolizacji
Ogólny wskaźnik wyleczeń Ramy czasowe: 3-6 miesięcy		3-6 miesięcy
Stopień wyleczenia z uwzględnieniem celu leczenia wewnątrznaczyniowego Ramy czasowe: 3-6 miesięcy		3-6 miesięcy
Wynik kliniczny w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: do 3 dni	Ocena przez mRS	do 3 dni
Wynik kliniczny w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej embolizacji	Ocena przez mRS	1 miesiąc po każdej embolizacji
Wynik kliniczny w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatecznej embolizacji	Ocena przez mRS	3-6 miesięcy po ostatecznej embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej embolizacji	AE związane z procedurą PHIL i/lub technikami stosowanymi podczas każdej embolizacji	1 miesiąc po ostatniej embolizacji
Całkowita objętość wstrzykniętego PHIL Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji
Wtrysk objętościowy/superselektywny Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji
Długość refluksu PHIL Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji
Ilość cewnikowanych szypułek Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji
Całkowity czas wtrysku Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji
Całkowita dawka promieniowania podana pacjentowi podczas EVT Ramy czasowe: podczas każdej embolizacji		podczas każdej embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Współpracownicy

ClinSearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)