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Valutazione PHIL nel trattamento endovascolare della malformazione arterovenosa cerebrale intracranica (cAVM)

28 luglio 2021 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Valutazione PHIL nel trattamento endovascolare della malformazione arterovenosa cerebrale intracranica uno studio europeo multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo e in aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente embolico liquido PHIL® nell'embolizzazione endovascolare delle malformazioni artero-venose cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malformazione AV cerebrale

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico europeo. I trattamenti e le visite di follow-up saranno effettuati secondo lo standard di cura.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo PHIL® nel trattamento della malformazione arterovenosa cerebrale intracranica. Il dispositivo PHIL®, un agente embolico liquido non adesivo, è marcato CE da luglio 2014. È destinato all'uso nell'embolizzazione di lesioni periferiche e neurovascolari, comprese malformazioni artero-venose e tumori ipervascolari.

Tutti i pazienti con cAVM, rotti o non rotti, idonei per il trattamento endovascolare con un agente embolico liquido, PHIL®, sulla base del consenso multidisciplinare sono eleggibili per questo studio. Verranno arruolati un massimo di 108 pazienti in 18 istituzioni europee.

La durata approssimativa prevista dello studio è di 39 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet University
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - CHU Pellgrin
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Limoges, Francia, 87000
    - CHU Limoges
  - Paris, Francia, 75010
    - La Fondation Rothschild
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - London, Regno Unito, W 8RF
    - Charing Cross Hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08190
    - Hospital Universitario General de Catalunya
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Nuestra Señora del Rosario
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Svezia
- - Umeå, Svezia, 90746
    - Universitetssjukhus Umea
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con una cAVM, rotta o non rotta, idonei per il trattamento endovascolare con un agente embolico liquido, PHIL®, sulla base del consenso multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con cAVM rotta o non rotta e precedentemente non trattata per via endovascolare che sono idonei per il trattamento endovascolare con PHIL® da solo o in combinazione con N-butil cianoacrilato colla (NBCA) e/o spirali (ad es. se è necessaria o utilizzata la tecnica della "cottura a pressione" ).
Possono essere inclusi tutti i pazienti con cAVM precedentemente trattata per via endovascolare in cui sono stati utilizzati NBCA e/o spirali (ma non un altro agente embolico liquido non adesivo).**
Possono essere inclusi tutti i pazienti con una cAVM residua, rotta o non rotta, che è stata precedentemente trattata con NS e/o RT.
Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato. (In base alla regolamentazione del paese).

Criteri di esclusione:

cAVM non idoneo per il trattamento endovascolare
cAVM precedentemente trattato con un agente embolico liquido non adesivo diverso da PHIL®
Trattamento che richiede l'uso di qualsiasi altro liquido embolico non adesivo
Il paziente è allergico allo iodio
Prematuro e neonato
Paziente con insufficienza renale o compromissione epatica significativa
Il paziente sta partecipando a un altro studio che valuta altri dispositivi medici, altre procedure o farmaci.
Qualsiasi altra condizione che possa impedire la partecipazione del paziente allo studio o al follow-up
Il paziente non vuole e/o rifiuta di prestare il consenso alla raccolta e al trattamento dei dati necessari per il monitoraggio centralizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di guarigione complessivo Lasso di tempo: immediatamente dopo l'embolizzazione finale		immediatamente dopo l'embolizzazione finale
Tasso di guarigione rispetto allo scopo del trattamento endovascolare Lasso di tempo: immediatamente dopo l'embolizzazione finale		immediatamente dopo l'embolizzazione finale
Tasso di guarigione complessivo Lasso di tempo: 3-6 mesi		3-6 mesi
Tasso di guarigione rispetto allo scopo del trattamento endovascolare Lasso di tempo: 3-6 mesi		3-6 mesi
Risultato clinico rispetto al basale Lasso di tempo: fino a 3 giorni	Valutazione da mRS	fino a 3 giorni
Risultato clinico rispetto al basale Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni embolizzazione	Valutazione da mRS	1 mese dopo ogni embolizzazione
Risultato clinico rispetto al basale Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'embolizzazione finale	Valutazione da mRS	3-6 mesi dopo l'embolizzazione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima embolizzazione	EA relativi alla procedura PHIL e/o alle tecniche utilizzate durante ciascuna embolizzazione	1 mese dopo l'ultima embolizzazione
Volume totale di PHIL iniettato Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione
Iniezione volumetrica/superselettiva Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione
Lunghezza del reflusso di PHIL Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione
Quantità di peduncoli cateterizzati Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione
Tempo complessivo di iniezione Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione
Dose complessiva di radiazioni somministrata al paziente durante l'EVT Lasso di tempo: durante ogni embolizzazione		durante ogni embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Collaboratori

ClinSearch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)