- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03341039
PHIL-evaluering i endovaskulær behandling af intrakraniel cerebral arteriovenøs misdannelse (cAVM)
PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Cerebral ArterioVenous Malformation en europæisk multicenter-, observations-, prospektiv, enkeltarms- og åben-label undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en europæisk multicenter observationsundersøgelse. Behandlinger og opfølgende besøg vil blive udført i henhold til standarden for pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PHIL®-anordningen til behandling af intrakraniel cerebral arteriovenøs misdannelse. PHIL®-enheden, et ikke-klæbende flydende embolisk middel, har været CE-mærket siden juli 2014. Det er beregnet til brug ved embolisering af læsioner i den perifere og neurovaskulatur, herunder arteriovenøse misdannelser og hypervaskulære tumorer.
Alle patienter med en cAVM, sprængt eller ubrudt, kvalificeret til endovaskulær behandling med et flydende embolisk middel, PHIL®, baseret på multidisciplinær konsensus er kvalificerede til denne undersøgelse. Maksimalt 108 patienter vil blive indskrevet i 18 europæiske institutioner.
Den forventede omtrentlige studievarighed er 39 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Frankrig, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med et sprængt eller ubrudt og tidligere endovaskulært ubehandlet cAVM, der er berettiget til endovaskulær behandling med PHIL® alene eller sammen med N-Butyl cyanoacrylat lim (NBCA) og/eller coils (f.eks. hvis "trykkogning" teknik er nødvendig eller anvendes ).
- Alle patienter med en tidligere endovaskulært behandlet cAVM, hvori NBCA og/eller coils (men ikke et andet ikke-klæbende flydende embolisk middel) er blevet brugt, kan inkluderes.**
- Alle patienter med tilbageværende cAVM, sprængt eller ubrudt, som tidligere er blevet behandlet med NS og/eller RT kan inkluderes.
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har modtaget information om dataindsamling og har underskrevet og dateret en Informeret samtykkeformular. (Baseret på landets regulering).
Ekskluderingskriterier:
- cAVM er ikke egnet til endovaskulær behandling
- cAVM tidligere behandlet med et ikke-klæbende flydende embolisk middel andet end PHIL®
- Behandling, der kræver brug af enhver anden ikke-klæbende embolisk væske
- Patienten er allergisk over for jod
- For tidligt født og nyfødt spædbarn
- Patient med nyresvigt eller betydelig leverinsufficiens
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer andet medicinsk udstyr, andre procedurer eller medicin.
- Enhver anden tilstand, der kan forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen eller opfølgningen
- Patienten ønsker ikke og/eller nægter at give samtykke til indsamling og behandling af data, der kræves til centraliseret overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet helbredelsesrate
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige embolisering
|
umiddelbart efter den endelige embolisering
|
|
Helbredelsesrate med hensyn til formålet med den endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige embolisering
|
umiddelbart efter den endelige embolisering
|
|
Samlet helbredelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Helbredelsesrate med hensyn til formålet med den endovaskulær behandling
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 3 dage
|
Vurdering af mRS
|
op til 3 dage
|
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter hver embolisering
|
Vurdering af mRS
|
1 måned efter hver embolisering
|
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3-6 måneder efter den endelige embolisering
|
Vurdering af mRS
|
3-6 måneder efter den endelige embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter sidste embolisering
|
AE relateret til PHIL-proceduren og/eller til de anvendte teknikker under hver embolisering
|
1 måned efter sidste embolisering
|
Samlet volumen af injiceret PHIL
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
|
Volumen/superselektiv injektion
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
|
Længde af refluks af PHIL
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
|
Mængden af pedikler kateteriseret
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
|
Samlet injektionstid
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
|
Samlet stråledosis givet til patienten under EVT
Tidsramme: under hver embolisering
|
under hver embolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- cAVM-PHIL Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral AV misdannelse
-
Volcano CorporationAfsluttetTROMBOSED AV GRAFTSForenede Stater
-
C. R. BardTrukket tilbageDysfunktionel AV-graft | Dysfunktionel AV-fistelØstrig, Tyskland
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetFørste grads AV-blok
-
Duke UniversityMedtronicAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKomplet hjerteblok | AV-blok | AV-blok komplet | 3. grads hjerteblokForenede Stater, Hong Kong
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtrioventrikulær Synchrony af Micra AVFrankrig
-
University Hospital, SaarlandUkendtVenstre bundt-grenblok | Alvorlig aortaklapstenose | AV-blok i høj gradTyskland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalIkke rekrutterer endnuHjertefejl | AV-blok | Pacing-induceret kardiomyopati
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAV FistelGrækenland, Singapore