Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHIL-evaluering i endovaskulær behandling af intrakraniel cerebral arteriovenøs misdannelse (cAVM)

28. juli 2021 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Cerebral ArterioVenous Malformation en europæisk multicenter-, observations-, prospektiv, enkeltarms- og åben-label undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PHIL® flydende embolisk middel i endovaskulær embolisering af cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en europæisk multicenter observationsundersøgelse. Behandlinger og opfølgende besøg vil blive udført i henhold til standarden for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PHIL®-anordningen til behandling af intrakraniel cerebral arteriovenøs misdannelse. PHIL®-enheden, et ikke-klæbende flydende embolisk middel, har været CE-mærket siden juli 2014. Det er beregnet til brug ved embolisering af læsioner i den perifere og neurovaskulatur, herunder arteriovenøse misdannelser og hypervaskulære tumorer.

Alle patienter med en cAVM, sprængt eller ubrudt, kvalificeret til endovaskulær behandling med et flydende embolisk middel, PHIL®, baseret på multidisciplinær konsensus er kvalificerede til denne undersøgelse. Maksimalt 108 patienter vil blive indskrevet i 18 europæiske institutioner.

Den forventede omtrentlige studievarighed er 39 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Umeå, Sverige, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en cAVM, sprængt eller ubrudt, kvalificerede til endovaskulær behandling med et flydende embolisk middel, PHIL®, baseret på multidisciplinær konsensus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med et sprængt eller ubrudt og tidligere endovaskulært ubehandlet cAVM, der er berettiget til endovaskulær behandling med PHIL® alene eller sammen med N-Butyl cyanoacrylat lim (NBCA) og/eller coils (f.eks. hvis "trykkogning" teknik er nødvendig eller anvendes ).
  2. Alle patienter med en tidligere endovaskulært behandlet cAVM, hvori NBCA og/eller coils (men ikke et andet ikke-klæbende flydende embolisk middel) er blevet brugt, kan inkluderes.**
  3. Alle patienter med tilbageværende cAVM, sprængt eller ubrudt, som tidligere er blevet behandlet med NS og/eller RT kan inkluderes.
  4. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har modtaget information om dataindsamling og har underskrevet og dateret en Informeret samtykkeformular. (Baseret på landets regulering).

Ekskluderingskriterier:

  1. cAVM er ikke egnet til endovaskulær behandling
  2. cAVM tidligere behandlet med et ikke-klæbende flydende embolisk middel andet end PHIL®
  3. Behandling, der kræver brug af enhver anden ikke-klæbende embolisk væske
  4. Patienten er allergisk over for jod
  5. For tidligt født og nyfødt spædbarn
  6. Patient med nyresvigt eller betydelig leverinsufficiens
  7. Patienten deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer andet medicinsk udstyr, andre procedurer eller medicin.
  8. Enhver anden tilstand, der kan forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen eller opfølgningen
  9. Patienten ønsker ikke og/eller nægter at give samtykke til indsamling og behandling af data, der kræves til centraliseret overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet helbredelsesrate
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige embolisering
umiddelbart efter den endelige embolisering
Helbredelsesrate med hensyn til formålet med den endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige embolisering
umiddelbart efter den endelige embolisering
Samlet helbredelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Helbredelsesrate med hensyn til formålet med den endovaskulær behandling
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 3 dage
Vurdering af mRS
op til 3 dage
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter hver embolisering
Vurdering af mRS
1 måned efter hver embolisering
Klinisk resultat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3-6 måneder efter den endelige embolisering
Vurdering af mRS
3-6 måneder efter den endelige embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter sidste embolisering
AE relateret til PHIL-proceduren og/eller til de anvendte teknikker under hver embolisering
1 måned efter sidste embolisering
Samlet volumen af ​​injiceret PHIL
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering
Volumen/superselektiv injektion
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering
Længde af refluks af PHIL
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering
Mængden af ​​pedikler kateteriseret
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering
Samlet injektionstid
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering
Samlet stråledosis givet til patienten under EVT
Tidsramme: under hver embolisering
under hver embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral AV misdannelse

3
Abonner