PHIL-arviointi kallonsisäisen aivovaltimon laskimoepämuodostuksen (cAVM) endovaskulaarisessa hoidossa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL-arviointi kallonsisäisten aivovaltimon laskimoepämuodostumien endovaskulaarisessa hoidossa eurooppalainen monikeskus-, havainnointi-, prospektiivinen, yhden käden ja avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PHIL® nestemäisen emboliaaineen tehokkuutta ja turvallisuutta aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumien endovaskulaarisessa embolisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eurooppalainen monikeskustutkimus. Hoidot ja seurantakäynnit tehdään hoidon standardin mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PHIL®-laitteen tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisten aivojen arteriovenoosisten epämuodostumien hoidossa. PHIL®-laite, tarttumaton nestemäinen embolia-aine, on ollut CE-merkitty heinäkuusta 2014 lähtien. Se on tarkoitettu käytettäväksi perifeeristen ja hermosolujen vaurioiden embolisaatioon, mukaan lukien valtimolaskimon epämuodostumat ja hypervaskulaariset kasvaimet.
Kaikki potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön cAVM ja jotka monitieteisen konsensuksen perusteella ovat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon nestemäisellä embolia-aineella, PHIL®:lla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Enintään 108 potilasta otetaan mukaan 18 Euroopan toimielimeen.
Opintojen arvioitu kesto on 39 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Pellgrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Limoges
-
Paris, Ranska, 75010
- La Fondation Rothschild
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90746
- Universitetssjukhus Umea
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön cAVM, ovat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon nestemäisellä embolia-aineella, PHIL®:lla, monitieteisen konsensuksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön ja aiemmin endovaskulaarisesti hoitamaton cAVM, jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon PHIL®:llä yksin tai yhdessä N-butyylisyanoakrylaattiliiman (NBCA) ja/tai kierukoiden kanssa (esim. jos "painekeitto"tekniikkaa tarvitaan tai käytetään ).
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin endovaskulaarisesti käsitelty cAVM, jossa on käytetty NBCA:ta ja/tai kierukkaa (mutta ei muuta ei-tarttuvaa nestemäistä embolia-ainetta), voidaan ottaa mukaan.**
- Kaikki potilaat, joilla on jäljelle jäänyt cAVM, repeytynyt tai repeämätön ja joita on aiemmin hoidettu NS:llä ja/tai RT:llä, voidaan ottaa mukaan.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on saanut tiedon tiedonkeruusta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. (Perustuu maan asetukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- cAVM ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- cAVM, joka on aiemmin käsitelty muulla ei-tarttuvalla nestemäisellä embolia-aineella kuin PHIL®:lla
- Hoito, joka vaatii minkä tahansa muun tarttumattoman embolisen nesteen käyttöä
- Potilas on allerginen jodille
- Keskosinen ja vastasyntynyt vauva
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan vajaatoiminta
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita lääkinnällisiä laitteita, muita toimenpiteitä tai lääkkeitä.
- Mikä tahansa muu tila, joka saattaa estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tai seurantaan
- Potilas ei halua ja/tai kieltäytyy antamasta suostumusta keskitettyyn seurantaan tarvittavien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishoitonopeus
Aikaikkuna: välittömästi lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
välittömästi lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
|
|
Paranemisaste suhteessa endovaskulaarisen hoidon tavoitteeseen
Aikaikkuna: välittömästi lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
välittömästi lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
|
|
Kokonaishoitonopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Paranemisaste suhteessa endovaskulaarisen hoidon tavoitteeseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Kliininen tulos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
MRS:n arvio
|
jopa 3 päivää
|
|
Kliininen tulos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen embolisoinnin jälkeen
|
MRS:n arvio
|
1 kuukausi jokaisen embolisoinnin jälkeen
|
|
Kliininen tulos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
MRS:n arvio
|
3-6 kuukautta lopullisen embolisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä embolisaatiosta
|
AE liittyi PHIL-menettelyyn ja/tai kunkin embolisaation aikana käytettyihin tekniikoihin
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä embolisaatiosta
|
|
Injektoidun PHIL:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
|
|
Tilavuus/superselektiivinen injektio
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
|
|
PHIL:n refluksoinnin pituus
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
|
|
Katetroitujen pedicleiden määrä
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
|
|
Injektioaika kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
|
|
Potilaalle EVT:n aikana annettu kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: jokaisen embolisoinnin aikana
|
jokaisen embolisoinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cAVM-PHIL Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivo-AV-epämuodostuma
-
Volcano CorporationValmisTROMBOSITUT AV-SIIRTEETYhdysvallat
-
C. R. BardPeruutettuToimimaton AV-siirre | Toimimaton AV-fistulaItävalta, Saksa
-
Boston Scientific CorporationLopetettuEnsimmäisen asteen AV-esto
-
Duke UniversityMedtronicValmis
-
Aarhus University Hospital SkejbyTuntematonSairas sinus-oireyhtymä | AV-lohkoTanska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisTäydellinen sydänsalpaus | AV-esto | AV-esto valmis | 3. asteen sydänsairausYhdysvallat, Hong Kong
-
University Hospital, SaarlandTuntematonVasen Bundle-Branch Block | Vaikea aorttaläppästenoosi | Korkean asteen AV-estoSaksa
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiAV fisteliKreikka, Singapore
-
Aalborg University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | AV-esto | Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia