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PHIL-Bewertung in der endovaskulären Behandlung von intrakranieller zerebraler arteriovenöser Malformation (cAVM)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL-Bewertung bei der endovaskulären Behandlung von intrakranieller zerebraler arteriovenöser Malformation, einer europäischen multizentrischen, beobachtenden, prospektiven, einarmigen und offenen Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des flüssigen Emboliemittels PHIL® bei der endovaskulären Embolisation zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische multizentrische Beobachtungsstudie. Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des PHIL®-Geräts bei der Behandlung von intrakranieller zerebraler arteriovenöser Fehlbildung zu bewerten. Das PHIL®-Gerät, ein nicht haftendes flüssiges Emboliemittel, ist seit Juli 2014 CE-gekennzeichnet. Es ist zur Verwendung bei der Embolisation von Läsionen im peripheren und neurovaskulären System vorgesehen, einschließlich arteriovenöser Fehlbildungen und hypervaskulärer Tumore.

Alle Patienten mit cAVM, rupturiert oder nicht rupturiert, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem flüssigen Emboliemittel, PHIL®, geeignet sind, basierend auf multidisziplinärem Konsens, sind für diese Studie geeignet. Maximal 108 Patienten werden in 18 europäischen Institutionen aufgenommen.

Die voraussichtliche ungefähre Studiendauer beträgt 39 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Pellgrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75010
        • La Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90746
        • Universitetssjukhus Umea
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W 8RF
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einem cAVM, rupturiert oder nicht rupturiert, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem flüssigen Emboliemittel, PHIL®, auf der Grundlage eines multidisziplinären Konsenses in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit rupturiertem oder nicht rupturiertem und zuvor endovaskulär unbehandeltem cAVM, die für eine endovaskuläre Behandlung mit PHIL® allein oder in Verbindung mit N-Butylcyanoacrylat-Kleber (NBCA) und/oder Spiralen in Frage kommen (z. B. wenn die Technik des „Druckkochens“ erforderlich ist oder verwendet wird ).
  2. Alle Patienten mit einer zuvor endovaskulär behandelten cAVM, bei denen NBCA und/oder Coils (aber kein anderes nicht haftendes flüssiges Emboliemittel) verwendet wurden, können eingeschlossen werden.**
  3. Alle Patienten mit einer verbleibenden cAVM, rupturiert oder nicht rupturiert, die zuvor mit NS und/oder RT behandelt wurden, können eingeschlossen werden.
  4. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat Informationen über die Datenerhebung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert. (Basierend auf den Vorschriften des Landes).

Ausschlusskriterien:

  1. cAVM ist nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet
  2. cAVM, das zuvor mit einem anderen nicht haftenden flüssigen Emboliemittel als PHIL® behandelt wurde
  3. Behandlung, die die Verwendung einer anderen nicht haftenden Embolieflüssigkeit erfordert
  4. Der Patient ist allergisch gegen Jod
  5. Frühgeborenes und neugeborenes Kind
  6. Patient mit Nierenversagen oder erheblicher Leberfunktionsstörung
  7. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, in der andere medizinische Geräte, andere Verfahren oder Medikamente bewertet werden.
  8. Jeder andere Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie oder Nachsorge verhindern könnte
  9. Der Patient möchte und/oder verweigert seine Zustimmung zur Erhebung und Verarbeitung von Daten, die für die zentrale Überwachung erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtheilungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Embolisation
unmittelbar nach der letzten Embolisation
Heilungsrate im Hinblick auf das Ziel der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Embolisation
unmittelbar nach der letzten Embolisation
Gesamtheilungsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Heilungsrate im Hinblick auf das Ziel der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Klinisches Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Bewertung durch mRS
bis zu 3 Tage
Klinisches Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Embolisation
Bewertung durch mRS
1 Monat nach jeder Embolisation
Klinisches Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der letzten Embolisation
Bewertung durch mRS
3-6 Monate nach der letzten Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Embolisation
AE im Zusammenhang mit dem PHIL-Verfahren und/oder den Techniken, die während jeder Embolisation verwendet werden
1 Monat nach der letzten Embolisation
Gesamtvolumen des injizierten PHIL
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation
Volumen-/superselektive Injektion
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation
Länge des Rückflusses von PHIL
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation
Anzahl der katheterisierten Pedikel
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation
Gesamteinspritzzeit
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation
Gesamtstrahlendosis, die dem Patienten während der EVT verabreicht wird
Zeitfenster: während jeder Embolisation
während jeder Embolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Mitarbeiter

ClinSearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cAVM-PHIL Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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