고관절 전치환술 후 고관절 후방주의 사항에 관한 연구 (HIPPRECAU)
2020년 8월 6일 업데이트: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
후방 고관절 예방 조치가 필요합니까? 고관절 전치환술 후 고관절 후방주의 사항에 대한 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 수술 후 고관절 제한 치료 표준을 받거나 제한을 받지 않는 후외측 접근법을 통해 THA를 받는 환자를 비교하기 위한 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다.
조사관의 목표는 먼저 조사관이 3-6개월의 단기 탈구율을 평가하는 파일럿 연구를 완료한 다음 이 연구에 계속 모집하고 1년 동안 이러한 환자를 추적하여 탈구에 대한 1년 위험을 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 HOOS Jr. 및 VAS 점수와 보행 보조기가 없어질 때까지의 시간을 비교할 것입니다.
연구 질문은 다음과 같습니다. 수술 후 고관절 후방 예방 조치를 제거하면 탈구율이 증가합니까?
가설은 수술 후 고관절 예방 조치를 제거해도 탈구율이 증가하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1. 다음 기관(West Virginia University, The Andrews Institute, University of Kentucky Healthcare Sports Medicine)의 참가자는 고관절 교체 및 고관절 교체 후 따라야 할 절차에 대한 교육 세션을 선택 총점 전에 역사 및 신체 방문에서 제공합니다. 후방접근법을 통한 고관절 치환술.
2. 참가자는 교육 세션 후에 연구에 대해 듣게 됩니다.
모든 질문에 대한 답변이 제공되고 참여에 동의할 기회가 주어집니다.
삼.
동의 후 참가자는 Standard of Care(교육) 엉덩이 예방 조치를 받는 대조군 또는 '고관절 예방 조치 없음' 그룹으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 교육 세션에서 배운 수술 후 고관절 주의 사항을 연습하도록 지시받습니다. (치료 표준) (굴곡 > 90도 없음, 내부 회전 없음, 내전 없음) 6주 동안.
중재 그룹은 예방 조치를 알고 있지만 수술 후 실행하지 말라고 지시합니다.
4. 참가자는 수술 후 외과의의 정상적인 일상에 따라 모니터링되며, 여기에는 피험자가 고관절 문제로 병원에 복귀하는 경우 외과의에게 통지하는 것이 포함됩니다.
5.
'예방 조치 없음'으로 무작위 배정된 처음 3명의 참가자가 수술 후 방문을 위해 모든 사이트에 돌아온 후 DSMB는 탈구를 포함한 부작용을 논의하기 위해 원격 회의를 가질 것입니다.
처음 3명의 참가자 중 하나라도 탈구되면 연구가 중단됩니다.
6.
6주에 다음이 기록됩니다: 보행 보조기 제거 시간, 폐쇄 정복이 필요한 탈구 에피소드 및 교정 수술의 필요성.
처음 3명의 개입 참가자 중 하나라도 6주 기간 동안 탈구된 경우 연구가 중단됩니다.
7. 참가자는 치료 표준 후속 조치에 따라 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 HOOS Jr. 및 VAS 후속 질문을 완료해야 합니다.
참가자는 이 시간 프레임에서 수행되는 모든 고관절 예방 조치를 나열해야 합니다.
8.
참가자가 치료 표준 후속 약속에 오지 않으면 연구 조교는 참가자에게 전화를 걸어 HOOS Jr. 및 VAS 설문지를 전화로 요청하고 연습한 고관절 예방 조치를 나열합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후외측 접근법을 통한 선택, 일차, 골관절염 전고관절 전치환술 예정
제외 기준:
- 18세 미만, 인지 장애, 신경근 경직 장애, 대퇴골 경부 골절, 결합 조직 장애(예: Ehlers Danlos), 알코올 남용, 이중 이동성 임플란트, 구속 임플란트, 임신 또는 동의 시점에 임신할 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 예방 조치 없음
THA 수술 후 고관절 예방 조치 없음
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THA 수술 후 고관절 예방 조치 없음
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간섭 없음: 엉덩이 예방 조치
THA 수술 후 표준 치료에 따른 고관절 예방 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전위율
기간: 수술 후 최대 1년
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전위의 발생은 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOOS, JR(관절 교체에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수)
기간: 수술 후 최대 1년
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시간 경과에 따른 기준선 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
이것은 수술 전, 2주, 6주, 3-6개월 및 수술 후 1년에 묻는 6가지 질문 양식입니다.
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수술 후 최대 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 최대 1년
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시간 경과에 따른 기준 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
이 척도는 0-100이며 100이 최고이며 환자의 건강 상태를 평가하고 수술 전, 2주, 6주, 3-6개월 및 수술 후 1년에 제공됩니다.
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수술 후 최대 1년
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보행 보조기에서 자유로운 시간
기간: 수술 후 최대 1년
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보행 보조기가 없는 데 걸리는 시간은 그룹 간의 차이를 식별하는 데 사용됩니다.
이는 수술 후 6주, 3/6개월 및 1년에 제공자가 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 1년
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엉덩이 예방 조치 실행
기간: 수술 후 최대 6주
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탈구 비율의 변화를 확인하기 위해 수술 후 환자당 실시한 고관절 예방 조치를 그룹 간에 비교합니다.
환자는 수술 후 2주 및 6주에 어떤 예방 조치를 취했는지 질문을 받을 것입니다.
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수술 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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