Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av posteriore hofteforholdsregler etter total hofteprotese (HIPPRECAU)

6. august 2020 oppdatert av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Er posterior hofte-forholdsregler nødvendig? En randomisert, kontrollert studie av forholdsregler for bakre hofte etter total hofteprotese

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasienter som gjennomgår THA via en posterolateral tilnærming for å motta enten standardbehandling etter kirurgi hofterestriksjoner eller for å ikke motta restriksjoner. Etterforskernes mål er først å fullføre en pilotstudie der etterforskerne vurderer de kortsiktige dislokasjonsratene 3-6 måneder og deretter fortsette å rekruttere inn i denne studien og følge disse pasientene i ett år for å bestemme 1 års risiko for dislokasjon. Etterforskerne vil også sammenligne HOOS Jr. og VAS-skårene og tiden til den er fri for ganghjelp. Forskningsspørsmålet er: Vil eliminering av postoperative forholdsregler for bakre hofte øke dislokasjonsraten? Hypotesen er at eliminering av postoperative hofteforholdsregler ikke vil øke dislokasjonsraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Deltakere ved følgende institusjoner (West Virginia University; The Andrews Institute og University of Kentucky Healthcare Sports Medicine vil få en opplæringsøkt angående hofteprotese og prosedyrer som skal følges etter total hofteprotese ved deres historie og fysiske besøk før valgfag totalt hofteprotesekirurgi via en posterior tilnærming. 2. Deltakerne vil bli fortalt om studien etter undervisningsøkten. Alle spørsmålene deres vil bli besvart og de vil få muligheten til å samtykke for deltakelse. 3. Etter samtykke vil deltakeren randomiseres til en kontrollgruppe som mottar Standard of Care (utdanning) hofteforsiktighetsforanstaltninger eller til en "ingen hofteforholdsregler"-gruppe. Kontrollgruppen vil bli instruert til å praktisere postoperative hofteforholdsregler de lærte på undervisningsøkten; (standard for omsorg) (ingen fleksjon > 90 grader, ingen indre rotasjon, ingen adduksjon) i 6 uker. Intervensjonsgruppen vil være klar over forholdsreglene, men vil bli bedt om å ikke praktisere dem postoperativt. 4. Deltakerne vil bli overvåket etter kirurgenes normale rutine postoperativt, som inkluderer varsling til kirurgen dersom forsøkspersonen kommer tilbake til sykehuset med hofteproblemer. 5. Etter at de tre første deltakerne som ble randomisert til "ingen forholdsregler" har returnert for sitt postoperasjonsbesøk på alle steder, vil DSMB ha en telefonkonferanse for å diskutere eventuelle uønskede hendelser, inkludert dislokasjoner. Hvis noen av de første 3 deltakerne går av ledd, vil studien bli stoppet. 6. Etter seks uker vil følgende bli registrert: tid til eliminering av ganghjelpemidler, dislokasjonsepisoder som krever lukket reduksjon og behov for revisjonskirurgi. Hvis noen av de første 3 intervensjonsdeltakerne gikk av ledd i løpet av 6 ukers perioden, vil studien bli stoppet. 7. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut HOOS Jr. og VAS oppfølgingsspørsmål 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år postoperativt per standard omsorgsoppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å liste opp eventuelle hofteforholdsregler som praktiseres på disse tidsrammene. 8. Hvis deltakerne ikke kommer til standard oppfølgingsavtaler, vil forskningsassistenten ringe deltakerne og spørre HOOS Jr. og VAS-spørreskjemaene over telefon og for å liste opp eventuelle hofteforholdsregler de har praktisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv, primær, artrose total hofteprotese via en posterolateral tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år, kognitive forstyrrelser, nevromuskulære spastisitetsforstyrrelser, lårhalsbrudd, bindevevsforstyrrelser (dvs. Ehlers Danlos), alkoholmisbruk, dobbeltmobilitetsimplantat, implantater med begrensede implantater, gravid eller planlegger å bli gravid på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen hofte forholdsregler
Ingen hofteforholdsregler praktisert etter THA-operasjon
Fremgangsmåte: Ingen hofte forholdsregler
Ingen hofteforholdsregler praktisert etter THA-operasjon
Ingen inngripen: Hip forholdsregler
Hofteforholdsregler praktisert i henhold til standard behandling etter THA-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjonsrate
Tidsramme: inntil 1 år post op
Forekomst av dislokasjoner vil bli sammenlignet mellom grupper.
inntil 1 år post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOOS, JR (utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt for ledderstatning)
Tidsramme: inntil 1 år post op
Endring i baseline score over tid vil bli sammenlignet mellom grupper. Dette er et skjema med seks spørsmål stilt på Pre-op, 2 uker, 6 uker, 3-6 måneder og 1 år post-op
inntil 1 år post op
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: inntil 1 år post op
Endring i baseline Visual Analog Scale (VAS) over tid vil bli sammenlignet mellom grupper. Denne skalaen er fra 0-100, der 100 er den beste, evaluerer pasientens helsetilstand og vil bli gitt før operasjon, 2 uker, 6 uker, 3-6 måneder og 1 år etter operasjon
inntil 1 år post op
Tid fri for ganghjelp
Tidsramme: inntil 1 år post op
Tiden det tar å bli fri fra ganghjelpemidler vil bli brukt til å identifisere forskjeller mellom grupper. Dette vil bli evaluert av leverandøren 6 uker, 3/6 måneder og 1 år etter operasjonen
inntil 1 år post op
Hofte forholdsregler praktisert
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjon
Hofteforholdsregler praktisert per pasient postoperativt vil bli sammenlignet mellom grupper for å identifisere endringer i dislokasjonsrater. Pasientene vil bli spurt 2 og 6 uker etter operasjonen om hvilke forholdsregler de praktiserte.
opptil 6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Andrews Institute Orthopaedics & Sports Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1512934414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke være tilgjengelige. Gruppedata vil bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

Kliniske studier på Ingen hofte forholdsregler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere