Studie preventivních opatření v zadní části kyčle po totální endoprotéze kyčle (HIPPRECAU)
6. srpna 2020 aktualizováno: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Jsou nutná opatření pro zadní kyčel? Randomizovaná, kontrolovaná studie opatření na zadní straně kyčle po totální endoprotéze kyčle
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat pacienty podstupující THA posterolaterálním přístupem, aby dostali buď standardní péči po operaci s omezením kyčle, nebo bez omezení.
Cílem vyšetřovatelů je nejprve dokončit pilotní studii, ve které vyšetřovatelé posoudí míru krátkodobé dislokace po dobu 3-6 měsíců a poté pokračovat v náboru do této studie a sledovat tyto pacienty po dobu jednoho roku, aby určili jednoleté riziko dislokace.
Vyšetřovatelé také porovnají skóre HOOS Jr. a VAS a čas do osvobození od pomoci při chůzi.
Výzkumná otázka zní: Zvýší eliminace pooperačních opatření v oblasti zadní kyčle míru luxace?
Hypotézou je, že odstranění pooperačních opatření kyčle nezvýší míru luxace.
Přehled studie
Detailní popis
1. Účastníci následujících institucí (Univerzita v Západní Virginii; The Andrews Institute; a University of Kentucky Healthcare Sports Medicine) dostanou vzdělávací relaci týkající se náhrady kyčelního kloubu a postupů, které mají následovat po totální náhradě kyčelního kloubu na jejich anamnéze a fyzické návštěvě před volitelným celkovým operace náhrady kyčelního kloubu zadním přístupem.
2. Účastníci budou informováni o studii po jejich vzdělávacím sezení.
Všechny jejich otázky budou zodpovězeny a bude jim poskytnuta možnost souhlasit s účastí.
3.
Po souhlasu bude účastník randomizován do kontrolní skupiny, která obdrží preventivní opatření pro kyčle Standard of Care (vzdělávání), nebo do skupiny „bez preventivních opatření pro kyčle“.
Kontrolní skupina bude instruována, aby si procvičila pooperační kyčelní opatření, která se naučila na svém vzdělávacím sezení; (standardní péče) (žádná flexe > 90 stupňů, žádná vnitřní rotace, žádná addukce) po dobu 6 týdnů.
Intervenční skupina si bude vědoma preventivních opatření, ale bude jim řečeno, aby je po operaci neprováděla.
4. Účastníci budou po operaci sledováni podle běžné rutiny chirurgů, což zahrnuje oznámení chirurgovi, pokud se subjekt vrátí do nemocnice s jakýmikoli problémy s kyčlí.
5.
Poté, co se první tři účastníci, kteří byli randomizováni k „žádným opatřením“, vrátí na pooperační návštěvu na všech místech, uspořádá DSMB telekonferenci, kde se prodiskutují případné nežádoucí příhody včetně vykloubení.
Pokud některý z prvních 3 účastníků dislokuje, studie bude zastavena.
6.
Po šesti týdnech se zaznamená: doba do odstranění pomůcek pro chůzi, epizody dislokace vyžadující uzavřenou repozici a potřeba revizní operace.
Pokud některý z prvních 3 účastníků intervence vykloubil během období 6 týdnů, studie bude zastavena.
7. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili kontrolní otázky HOOS Jr. a VAS 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po operaci podle standardního sledování.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli veškerá preventivní opatření pro kyčle praktikovaná v těchto časových rámcích.
8.
Pokud se účastníci nedostaví na následnou schůzku se standardní péčí, výzkumný asistent účastníkům zavolá a po telefonu se zeptá na dotazníky HOOS Jr. a VAS a uvede veškerá opatření kyčle, která praktikovali.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno na elektivní primární osteoartrotickou totální endoprotézu kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem
Kritéria vyloučení:
- < 18 let, kognitivní poruchy, neuromuskulární spasticita, zlomeniny krčku stehenní kosti, poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers Danlos), abúzus alkoholu, implantát s dvojí pohyblivostí, implantáty s omezenou pohyblivostí, těhotná nebo plánující otěhotnět v době souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná kyčelní opatření
Po operaci THA se neprovádějí žádná preventivní opatření v oblasti kyčle
|
Po operaci THA se neprovádějí žádná preventivní opatření v oblasti kyčle
|
|
Žádný zásah: Opatření pro kyčle
Opatření kyčle praktikovaná podle standardní péče po operaci THA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokační rychlost
Časové okno: do 1 roku post op
|
Výskyt dislokací bude porovnán mezi skupinami.
|
do 1 roku post op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOOS, JR (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu)
Časové okno: do 1 roku post op
|
Změna základního skóre v průběhu času bude porovnána mezi skupinami.
Toto je formulář se šesti otázkami položený před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 3-6 měsíců a 1 rok po operaci
|
do 1 roku post op
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do 1 roku post op
|
Změna výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) v průběhu času bude porovnána mezi skupinami.
Tato stupnice je od 0 do 100, kde 100 je nejlepší, hodnotí zdravotní stav pacientů a bude uvedena před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 3-6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
do 1 roku post op
|
|
Čas bez pomoci při chůzi
Časové okno: do 1 roku post op
|
Čas potřebný k tomu, abychom se vyhnuli chůzi, bude využit k identifikaci rozdílů mezi skupinami.
Toto bude vyhodnoceno poskytovatelem po 6 týdnech, 3/6 měsících a 1 roce po op
|
do 1 roku post op
|
|
Dodržována preventivní opatření pro kyčle
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Opatření kyčle praktikovaná u pacienta po operaci budou porovnána mezi skupinami, aby se zjistila změna v míře dislokace.
Pacienti budou po 2 a 6 týdnech po operaci dotázáni, co kdyby nějaká opatření praktikovali.
|
až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
- Hummel MT, Malkani AL, Yakkanti MR, Baker DL. Decreased dislocation after revision total hip arthroplasty using larger femoral head size and posterior capsular repair. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):73-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.026. Epub 2009 Jul 4.
- Suh KT, Park BG, Choi YJ. A posterior approach to primary total hip arthroplasty with soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):162-7. doi: 10.1097/00003086-200401000-00026.
- Ali Khan MA, Brakenbury PH, Reynolds IS. Dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1981;63-B(2):214-8. doi: 10.1302/0301-620X.63B2.7217144.
- Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R, Katz JN. Incidence rates of dislocation, pulmonary embolism, and deep infection during the first six months after elective total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85(1):20-6. doi: 10.2106/00004623-200301000-00004.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512934414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá data nebudou k dispozici.
Údaje o skupině budou zveřejněny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .