- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341442
Un estudio de las precauciones posteriores de la cadera después de la artroplastia total de cadera (HIPPRECAU)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
¿Son necesarias las precauciones en la parte posterior de la cadera? Un estudio aleatorizado y controlado de las precauciones posteriores de la cadera después de la artroplastia total de cadera
El propósito de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado para comparar pacientes sometidos a ATC a través de un abordaje posterolateral para recibir restricciones de cadera postoperatorias estándar de atención o para no recibir restricciones.
El objetivo de los investigadores es completar primero un estudio piloto en el que los investigadores evalúen las tasas de luxación a corto plazo de 3 a 6 meses y luego continuar reclutando en este estudio y seguir a estos pacientes durante un año para determinar el riesgo de luxación a 1 año.
Los investigadores también compararán las puntuaciones de HOOS Jr. y VAS y el tiempo hasta que esté libre de ayuda para caminar.
La pregunta de investigación es: ¿la eliminación de las precauciones postoperatorias de la cadera posterior aumentará la tasa de luxación?
La hipótesis es que la eliminación de las precauciones postoperatorias de cadera no incrementará la tasa de luxaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Los participantes de las siguientes instituciones (Universidad de West Virginia, The Andrews Institute y University of Kentucky Healthcare Sports Medicine recibirán una sesión educativa sobre el reemplazo de cadera y los procedimientos a seguir después del reemplazo total de cadera en su visita de historial y examen físico antes del total electivo). cirugía de reemplazo de cadera por vía posterior.
2. Se informará a los participantes sobre el estudio después de su sesión educativa.
Todas sus preguntas serán respondidas y se les dará la oportunidad de dar su consentimiento para participar.
3.
Después del consentimiento, el participante será aleatorizado a un grupo de control que recibe precauciones de cadera estándar de atención (educación) o a un grupo "sin precauciones de cadera".
Se le indicará al grupo de control que practique las precauciones posoperatorias de cadera que aprendió en su sesión educativa; (estándar de atención) (sin flexión > 90 grados, sin rotación interna, sin aducción) durante 6 semanas.
El grupo de intervención conocerá las precauciones, pero se le indicará que no las practique después de la operación.
4. Los participantes serán monitoreados según la rutina normal de los cirujanos después de la operación, lo que incluye la notificación al cirujano si el sujeto regresa al hospital con algún problema de cadera.
5.
Después de que los primeros tres participantes que fueron asignados al azar a 'sin precauciones' hayan regresado para su visita postoperatoria en todos los sitios, el DSMB tendrá una teleconferencia para discutir cualquier evento adverso, incluidas las dislocaciones.
Si alguno de los primeros 3 participantes se disloca, se detendrá el estudio.
6.
A las seis semanas se registrará lo siguiente: tiempo hasta la eliminación de las ayudas para caminar, episodios de luxación que requieran reducción cerrada y necesidad de cirugía de revisión.
Si alguno de los primeros 3 participantes de la intervención se dislocó durante el período de 6 semanas, se detendrá el estudio.
7. Se les pedirá a los participantes que completen las preguntas de seguimiento de HOOS Jr. y VAS a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año después de la operación según el seguimiento estándar de atención.
Se les pedirá a los participantes que enumeren las precauciones de cadera practicadas en estos períodos de tiempo.
8.
Si los participantes no asisten a las citas de seguimiento de atención estándar, el asistente de investigación llamará a los participantes y les pedirá los cuestionarios HOOS Jr. y VAS por teléfono y enumerará las precauciones de cadera que practicaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para una artroplastia total de cadera osteoartrítica primaria electiva a través de un abordaje posterolateral
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad, trastornos cognitivos, trastornos de espasticidad neuromuscular, fracturas del cuello femoral, trastornos del tejido conectivo (es decir, Ehlers Danlos), abuso de alcohol, implante de movilidad dual, implantes constreñidos, embarazada o planeando quedar embarazada en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin precauciones de cadera
No se practican precauciones de cadera después de la cirugía THA
|
No se practican precauciones de cadera después de la cirugía THA
|
Sin intervención: Precauciones de cadera
Precauciones de cadera practicadas según el estándar de atención después de la cirugía THA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
|
Se comparará la aparición de dislocaciones entre grupos.
|
hasta 1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HOOS, JR (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo articular)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
|
El cambio en la puntuación inicial a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos.
Este es un formulario de seis preguntas realizado en el preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3-6 meses y 1 año después de la operación.
|
hasta 1 año después de la operación
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
|
El cambio en la escala analógica visual (VAS) inicial a lo largo del tiempo se comparará entre los grupos.
Esta escala es de 0 a 100, donde 100 es lo mejor, evalúa el estado de salud del paciente y se entregará en el preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 3 a 6 meses y 1 año después de la operación.
|
hasta 1 año después de la operación
|
Tiempo sin ayuda para caminar
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
|
El tiempo necesario para estar libre de ayudas para caminar se utilizará para identificar las diferencias entre los grupos.
Esto será evaluado por el proveedor a las 6 semanas, 3/6 meses y 1 año después de la operación.
|
hasta 1 año después de la operación
|
Precauciones de cadera practicadas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
|
Las precauciones de cadera practicadas por paciente después de la operación se compararán entre grupos para identificar cambios en las tasas de dislocación.
A los pacientes se les preguntará a las 2 y 6 semanas después de la operación qué precauciones tomaron.
|
hasta 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
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- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1512934414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no estarán disponibles.
Los datos del grupo serán publicados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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