- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03341442
Eine Studie über Vorsichtsmaßnahmen im hinteren Hüftbereich nach totaler Hüftendoprothetik (HIPPRECAU)
6. August 2020 aktualisiert von: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Sind Vorsichtsmaßnahmen für die hintere Hüfte erforderlich? Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Vorsichtsmaßnahmen im hinteren Hüftbereich nach totaler Hüftendoprothetik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Patienten durchzuführen, die sich einer THA über einen posterolateralen Ansatz unterziehen, um entweder postoperative Hüfteinschränkungen nach der Standardversorgung zu erhalten oder keine Einschränkungen zu erhalten.
Das Ziel der Forscher besteht darin, zunächst eine Pilotstudie abzuschließen, in der die Forscher die kurzfristigen Luxationsraten für 3–6 Monate bewerten und dann weiterhin für diese Studie rekrutieren und diese Patienten ein Jahr lang beobachten, um das 1-Jahres-Risiko für eine Luxation zu bestimmen.
Die Ermittler vergleichen auch die HOOS Jr.- und VAS-Werte und die Zeit bis zur Befreiung von der Gehhilfe.
Die Forschungsfrage lautet: Wird die Eliminierung postoperativer Vorsichtsmaßnahmen für die hintere Hüfte die Luxationsrate erhöhen?
Die Hypothese ist, dass die Eliminierung postoperativer Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte die Luxationsrate nicht erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Teilnehmer an den folgenden Institutionen (West Virginia University, The Andrews Institute und University of Kentucky Healthcare Sports Medicine) erhalten bei ihrem Anamnese- und Gesundheitsbesuch vor dem elektiven Total eine Aufklärungsveranstaltung zum Hüftgelenkersatz und zu den Verfahren, die nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz zu befolgen sind Hüftgelenkersatzoperation über einen posterioren Zugang.
2. Die Teilnehmer werden nach ihrer Schulungssitzung über die Studie informiert.
Alle ihre Fragen werden beantwortet und sie erhalten die Möglichkeit, der Teilnahme zuzustimmen.
3.
Nach der Einwilligung wird der Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt, die standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte (Bildung) erhält, oder einer Gruppe, in der keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen werden.
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, die Vorsichtsmaßnahmen für die postoperative Hüfte zu üben, die sie in ihrer Schulungssitzung gelernt hat. (Pflegestandard) (keine Flexion > 90 Grad, keine Innenrotation, keine Adduktion) für 6 Wochen.
Die Interventionsgruppe ist sich der Vorsichtsmaßnahmen bewusst, wird jedoch angewiesen, diese nach der Operation nicht anzuwenden.
4. Die Teilnehmer werden nach der normalen Routine des Chirurgen nach der Operation überwacht. Dazu gehört auch die Benachrichtigung des Chirurgen, wenn der Proband mit Hüftproblemen ins Krankenhaus zurückkehrt.
5.
Nachdem die ersten drei Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „keine Vorsichtsmaßnahmen“ erhielten, zu ihrem postoperativen Besuch an allen Standorten zurückgekehrt sind, wird das DSMB eine Telefonkonferenz abhalten, um etwaige unerwünschte Ereignisse, einschließlich Luxationen, zu besprechen.
Wenn einer der ersten drei Teilnehmer ausgerenkt ist, wird die Studie abgebrochen.
6.
Nach sechs Wochen wird Folgendes aufgezeichnet: Zeit bis zur Beseitigung der Gehhilfen, Luxationsepisoden, die eine geschlossene Reposition erfordern, und Notwendigkeit einer Revisionsoperation.
Wenn einer der ersten drei Interventionsteilnehmer während des Zeitraums von 6 Wochen ausgerenkt ist, wird die Studie abgebrochen.
7. Die Teilnehmer werden gebeten, die HOOS Jr.- und VAS-Folgefragen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation gemäß dem Standard der Nachsorge auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte aufzulisten.
8.
Wenn die Teilnehmer nicht zu den Standard-Nachsorgeterminen erscheinen, ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer an und bittet sie telefonisch um die HOOS Jr.- und VAS-Fragebögen sowie um die Auflistung aller von ihnen praktizierten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für eine elektive primäre osteoarthritische totale Hüftendoprothetik über einen posterolateralen Zugang
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt, kognitive Störungen, neuromuskuläre Spastikstörungen, Schenkelhalsfrakturen, Bindegewebserkrankungen (z. B. Ehlers Danlos), Alkoholmissbrauch, Dual-Mobility-Implantat, eingeschränkte Implantate, schwanger oder planen, zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte
Nach einer Hüft-TEP-Operation werden keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen
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Nach einer Hüft-TEP-Operation werden keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen
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Kein Eingriff: Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte
Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte gemäß Pflegestandard nach einer Hüft-TEP-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luxationsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Das Auftreten von Luxationen wird zwischen den Gruppen verglichen.
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bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOOS, JR (Ergebnisscore für Hüftbehinderung und Arthrose bei Gelenkersatz)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Änderung des Basiswerts im Laufe der Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen.
Dies ist ein Formular mit sechs Fragen, die vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gestellt werden
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bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 der beste Wert ist. Sie bewertet den Gesundheitszustand des Patienten und wird vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation angegeben
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bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Zeit ohne Gehhilfe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Zeit, die benötigt wird, um frei von Gehhilfen zu sein, wird genutzt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren.
Dies wird vom Anbieter 6 Wochen, 3/6 Monate und 1 Jahr nach der Operation ausgewertet
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bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte werden praktiziert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Die pro Patient postoperativ praktizierten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte werden zwischen den Gruppen verglichen, um Veränderungen in den Luxationsraten zu ermitteln.
Die Patienten werden 2 und 6 Wochen nach der Operation gefragt, ob und welche Vorsichtsmaßnahmen sie getroffen haben.
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
- Hummel MT, Malkani AL, Yakkanti MR, Baker DL. Decreased dislocation after revision total hip arthroplasty using larger femoral head size and posterior capsular repair. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):73-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.026. Epub 2009 Jul 4.
- Suh KT, Park BG, Choi YJ. A posterior approach to primary total hip arthroplasty with soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):162-7. doi: 10.1097/00003086-200401000-00026.
- Ali Khan MA, Brakenbury PH, Reynolds IS. Dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1981;63-B(2):214-8. doi: 10.1302/0301-620X.63B2.7217144.
- Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R, Katz JN. Incidence rates of dislocation, pulmonary embolism, and deep infection during the first six months after elective total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85(1):20-6. doi: 10.2106/00004623-200301000-00004.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1512934414
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