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Eine Studie über Vorsichtsmaßnahmen im hinteren Hüftbereich nach totaler Hüftendoprothetik (HIPPRECAU)

6. August 2020 aktualisiert von: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Sind Vorsichtsmaßnahmen für die hintere Hüfte erforderlich? Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Vorsichtsmaßnahmen im hinteren Hüftbereich nach totaler Hüftendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Patienten durchzuführen, die sich einer THA über einen posterolateralen Ansatz unterziehen, um entweder postoperative Hüfteinschränkungen nach der Standardversorgung zu erhalten oder keine Einschränkungen zu erhalten. Das Ziel der Forscher besteht darin, zunächst eine Pilotstudie abzuschließen, in der die Forscher die kurzfristigen Luxationsraten für 3–6 Monate bewerten und dann weiterhin für diese Studie rekrutieren und diese Patienten ein Jahr lang beobachten, um das 1-Jahres-Risiko für eine Luxation zu bestimmen. Die Ermittler vergleichen auch die HOOS Jr.- und VAS-Werte und die Zeit bis zur Befreiung von der Gehhilfe. Die Forschungsfrage lautet: Wird die Eliminierung postoperativer Vorsichtsmaßnahmen für die hintere Hüfte die Luxationsrate erhöhen? Die Hypothese ist, dass die Eliminierung postoperativer Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte die Luxationsrate nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Teilnehmer an den folgenden Institutionen (West Virginia University, The Andrews Institute und University of Kentucky Healthcare Sports Medicine) erhalten bei ihrem Anamnese- und Gesundheitsbesuch vor dem elektiven Total eine Aufklärungsveranstaltung zum Hüftgelenkersatz und zu den Verfahren, die nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz zu befolgen sind Hüftgelenkersatzoperation über einen posterioren Zugang. 2. Die Teilnehmer werden nach ihrer Schulungssitzung über die Studie informiert. Alle ihre Fragen werden beantwortet und sie erhalten die Möglichkeit, der Teilnahme zuzustimmen. 3. Nach der Einwilligung wird der Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt, die standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte (Bildung) erhält, oder einer Gruppe, in der keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen werden. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, die Vorsichtsmaßnahmen für die postoperative Hüfte zu üben, die sie in ihrer Schulungssitzung gelernt hat. (Pflegestandard) (keine Flexion > 90 Grad, keine Innenrotation, keine Adduktion) für 6 Wochen. Die Interventionsgruppe ist sich der Vorsichtsmaßnahmen bewusst, wird jedoch angewiesen, diese nach der Operation nicht anzuwenden. 4. Die Teilnehmer werden nach der normalen Routine des Chirurgen nach der Operation überwacht. Dazu gehört auch die Benachrichtigung des Chirurgen, wenn der Proband mit Hüftproblemen ins Krankenhaus zurückkehrt. 5. Nachdem die ersten drei Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip „keine Vorsichtsmaßnahmen“ erhielten, zu ihrem postoperativen Besuch an allen Standorten zurückgekehrt sind, wird das DSMB eine Telefonkonferenz abhalten, um etwaige unerwünschte Ereignisse, einschließlich Luxationen, zu besprechen. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer ausgerenkt ist, wird die Studie abgebrochen. 6. Nach sechs Wochen wird Folgendes aufgezeichnet: Zeit bis zur Beseitigung der Gehhilfen, Luxationsepisoden, die eine geschlossene Reposition erfordern, und Notwendigkeit einer Revisionsoperation. Wenn einer der ersten drei Interventionsteilnehmer während des Zeitraums von 6 Wochen ausgerenkt ist, wird die Studie abgebrochen. 7. Die Teilnehmer werden gebeten, die HOOS Jr.- und VAS-Folgefragen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Operation gemäß dem Standard der Nachsorge auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte aufzulisten. 8. Wenn die Teilnehmer nicht zu den Standard-Nachsorgeterminen erscheinen, ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer an und bittet sie telefonisch um die HOOS Jr.- und VAS-Fragebögen sowie um die Auflistung aller von ihnen praktizierten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive primäre osteoarthritische totale Hüftendoprothetik über einen posterolateralen Zugang

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt, kognitive Störungen, neuromuskuläre Spastikstörungen, Schenkelhalsfrakturen, Bindegewebserkrankungen (z. B. Ehlers Danlos), Alkoholmissbrauch, Dual-Mobility-Implantat, eingeschränkte Implantate, schwanger oder planen, zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte
Nach einer Hüft-TEP-Operation werden keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen
Nach einer Hüft-TEP-Operation werden keine Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte getroffen
Kein Eingriff: Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte
Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte gemäß Pflegestandard nach einer Hüft-TEP-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Das Auftreten von Luxationen wird zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOOS, JR (Ergebnisscore für Hüftbehinderung und Arthrose bei Gelenkersatz)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Änderung des Basiswerts im Laufe der Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen. Dies ist ein Formular mit sechs Fragen, die vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gestellt werden
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 der beste Wert ist. Sie bewertet den Gesundheitszustand des Patienten und wird vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation angegeben
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit ohne Gehhilfe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Zeit, die benötigt wird, um frei von Gehhilfen zu sein, wird genutzt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Dies wird vom Anbieter 6 Wochen, 3/6 Monate und 1 Jahr nach der Operation ausgewertet
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte werden praktiziert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die pro Patient postoperativ praktizierten Vorsichtsmaßnahmen für die Hüfte werden zwischen den Gruppen verglichen, um Veränderungen in den Luxationsraten zu ermitteln. Die Patienten werden 2 und 6 Wochen nach der Operation gefragt, ob und welche Vorsichtsmaßnahmen sie getroffen haben.
bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512934414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten stehen nicht zur Verfügung. Gruppendaten werden veröffentlicht.

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