- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03341442
Uno studio sulle precauzioni dell'anca posteriore dopo l'artroplastica totale dell'anca (HIPPRECAU)
6 agosto 2020 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Sono necessarie precauzioni per l'anca posteriore? Uno studio randomizzato e controllato sulle precauzioni dell'anca posteriore dopo l'artroplastica totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare i pazienti sottoposti a THA tramite un approccio posterolaterale per ricevere restrizioni dell'anca post-operatorie standard di cura o per non ricevere restrizioni.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di completare prima uno studio pilota in cui i ricercatori valutano i tassi di lussazione a breve termine 3-6 mesi e quindi continuano a reclutare in questo studio e seguire questi pazienti per un anno per determinare il rischio di lussazione a 1 anno.
Gli investigatori confronteranno anche i punteggi HOOS Jr. e VAS e il tempo fino a quando non saranno liberi dall'ausilio per la deambulazione.
La domanda della ricerca è: l'eliminazione delle precauzioni postoperatorie dell'anca posteriore aumenterà il tasso di lussazione?
L'ipotesi è che l'eliminazione delle precauzioni postoperatorie dell'anca non aumenterà il tasso di lussazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. I partecipanti delle seguenti istituzioni (West Virginia University, The Andrews Institute e University of Kentucky Healthcare Sports Medicine riceveranno una sessione educativa riguardante la sostituzione dell'anca e le procedure da seguire dopo la sostituzione totale dell'anca durante la loro visita anamnestica e fisica prima del totale elettivo chirurgia sostitutiva dell'anca con approccio posteriore.
2. I partecipanti saranno informati dello studio dopo la loro sessione educativa.
A tutte le loro domande verrà data risposta e verrà data loro la possibilità di acconsentire alla partecipazione.
3.
Dopo il consenso, il partecipante verrà randomizzato a un gruppo di controllo che riceve le precauzioni dell'anca Standard of Care (educazione) o a un gruppo "nessuna precauzione dell'anca".
Il gruppo di controllo verrà istruito a praticare le precauzioni dell'anca postoperatorie apprese durante la sessione educativa; (standard di cura) (nessuna flessione > 90 gradi, nessuna rotazione interna, nessuna adduzione) per 6 settimane.
Il gruppo di intervento sarà a conoscenza delle precauzioni ma verrà detto di non praticarle dopo l'intervento.
4. I partecipanti saranno monitorati secondo la normale routine post-operatoria dei chirurghi, che include la notifica al chirurgo se il soggetto ritorna in ospedale con problemi all'anca.
5.
Dopo che i primi tre partecipanti che sono stati randomizzati a "nessuna precauzione" sono tornati per la loro visita post-operatoria in tutti i siti, il DSMB terrà una teleconferenza per discutere di eventuali eventi avversi, comprese le lussazioni.
Se uno dei primi 3 partecipanti viene dislocato, lo studio verrà interrotto.
6.
A sei settimane verrà registrato quanto segue: tempo per l'eliminazione degli ausili per la deambulazione, episodi di lussazione che richiedono una riduzione chiusa e necessità di intervento chirurgico di revisione.
Se uno qualsiasi dei primi 3 partecipanti all'intervento si è dislocato durante il periodo di 6 settimane, lo studio verrà interrotto.
7. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande di follow-up HOOS Jr. e VAS a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento secondo lo standard di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare eventuali precauzioni dell'anca praticate in questi intervalli di tempo.
8.
Se i partecipanti non si presentano per gli appuntamenti di follow-up standard di cura, l'assistente di ricerca chiamerà i partecipanti e chiederà i questionari HOOS Jr. e VAS per telefono e per elencare eventuali precauzioni dell'anca che hanno praticato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per artroplastica totale dell'anca elettiva, primaria, osteoartritica tramite un approccio posterolaterale
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età, disturbi cognitivi, disturbi della spasticità neuromuscolare, fratture del collo del femore, disturbi del tessuto connettivo (es. Ehlers Danlos), abuso di alcol, impianto a doppia mobilità, impianti vincolati, gravidanza o pianificazione di una gravidanza al momento del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessuna precauzione per l'anca
Nessuna precauzione dell'anca praticata dopo l'intervento di PTA
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Nessuna precauzione dell'anca praticata dopo l'intervento di PTA
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Nessun intervento: Precauzioni per l'anca
Precauzioni per l'anca praticate secondo lo standard di cura dopo l'intervento di THA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
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L'occorrenza delle dislocazioni sarà confrontata tra i gruppi.
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fino a 1 anno post op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOOS, JR (punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione)
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
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La variazione del punteggio di base nel tempo verrà confrontata tra i gruppi.
Questo è un modulo di sei domande posto prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane, 3-6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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fino a 1 anno post op
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
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La variazione nel tempo della scala analogica visiva (VAS) al basale verrà confrontata tra i gruppi.
Questa scala va da 0 a 100, dove 100 è il massimo, valuta lo stato di salute del paziente e verrà fornita al pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 3-6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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fino a 1 anno post op
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Tempo libero dall'ausilio per la deambulazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
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Il tempo impiegato per essere liberi dagli ausili per la deambulazione verrà utilizzato per identificare le differenze tra i gruppi.
Questo sarà valutato dal fornitore a 6 settimane, 3/6 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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fino a 1 anno post op
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Precauzioni dell'anca praticate
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Le precauzioni dell'anca praticate per paziente dopo l'intervento saranno confrontate tra i gruppi per identificare il cambiamento nei tassi di lussazione.
Ai pazienti verrà chiesto a 2 e 6 settimane dopo l'intervento quali sono le eventuali precauzioni che hanno praticato.
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1512934414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali non saranno disponibili.
I dati del gruppo saranno pubblicati.
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