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Uno studio sulle precauzioni dell'anca posteriore dopo l'artroplastica totale dell'anca (HIPPRECAU)

6 agosto 2020 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Sono necessarie precauzioni per l'anca posteriore? Uno studio randomizzato e controllato sulle precauzioni dell'anca posteriore dopo l'artroplastica totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare i pazienti sottoposti a THA tramite un approccio posterolaterale per ricevere restrizioni dell'anca post-operatorie standard di cura o per non ricevere restrizioni. L'obiettivo dei ricercatori è quello di completare prima uno studio pilota in cui i ricercatori valutano i tassi di lussazione a breve termine 3-6 mesi e quindi continuano a reclutare in questo studio e seguire questi pazienti per un anno per determinare il rischio di lussazione a 1 anno. Gli investigatori confronteranno anche i punteggi HOOS Jr. e VAS e il tempo fino a quando non saranno liberi dall'ausilio per la deambulazione. La domanda della ricerca è: l'eliminazione delle precauzioni postoperatorie dell'anca posteriore aumenterà il tasso di lussazione? L'ipotesi è che l'eliminazione delle precauzioni postoperatorie dell'anca non aumenterà il tasso di lussazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

1. I partecipanti delle seguenti istituzioni (West Virginia University, The Andrews Institute e University of Kentucky Healthcare Sports Medicine riceveranno una sessione educativa riguardante la sostituzione dell'anca e le procedure da seguire dopo la sostituzione totale dell'anca durante la loro visita anamnestica e fisica prima del totale elettivo chirurgia sostitutiva dell'anca con approccio posteriore. 2. I partecipanti saranno informati dello studio dopo la loro sessione educativa. A tutte le loro domande verrà data risposta e verrà data loro la possibilità di acconsentire alla partecipazione. 3. Dopo il consenso, il partecipante verrà randomizzato a un gruppo di controllo che riceve le precauzioni dell'anca Standard of Care (educazione) o a un gruppo "nessuna precauzione dell'anca". Il gruppo di controllo verrà istruito a praticare le precauzioni dell'anca postoperatorie apprese durante la sessione educativa; (standard di cura) (nessuna flessione > 90 gradi, nessuna rotazione interna, nessuna adduzione) per 6 settimane. Il gruppo di intervento sarà a conoscenza delle precauzioni ma verrà detto di non praticarle dopo l'intervento. 4. I partecipanti saranno monitorati secondo la normale routine post-operatoria dei chirurghi, che include la notifica al chirurgo se il soggetto ritorna in ospedale con problemi all'anca. 5. Dopo che i primi tre partecipanti che sono stati randomizzati a "nessuna precauzione" sono tornati per la loro visita post-operatoria in tutti i siti, il DSMB terrà una teleconferenza per discutere di eventuali eventi avversi, comprese le lussazioni. Se uno dei primi 3 partecipanti viene dislocato, lo studio verrà interrotto. 6. A sei settimane verrà registrato quanto segue: tempo per l'eliminazione degli ausili per la deambulazione, episodi di lussazione che richiedono una riduzione chiusa e necessità di intervento chirurgico di revisione. Se uno qualsiasi dei primi 3 partecipanti all'intervento si è dislocato durante il periodo di 6 settimane, lo studio verrà interrotto. 7. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande di follow-up HOOS Jr. e VAS a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento secondo lo standard di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di elencare eventuali precauzioni dell'anca praticate in questi intervalli di tempo. 8. Se i partecipanti non si presentano per gli appuntamenti di follow-up standard di cura, l'assistente di ricerca chiamerà i partecipanti e chiederà i questionari HOOS Jr. e VAS per telefono e per elencare eventuali precauzioni dell'anca che hanno praticato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per artroplastica totale dell'anca elettiva, primaria, osteoartritica tramite un approccio posterolaterale

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età, disturbi cognitivi, disturbi della spasticità neuromuscolare, fratture del collo del femore, disturbi del tessuto connettivo (es. Ehlers Danlos), abuso di alcol, impianto a doppia mobilità, impianti vincolati, gravidanza o pianificazione di una gravidanza al momento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna precauzione per l'anca
Nessuna precauzione dell'anca praticata dopo l'intervento di PTA
Nessuna precauzione dell'anca praticata dopo l'intervento di PTA
Nessun intervento: Precauzioni per l'anca
Precauzioni per l'anca praticate secondo lo standard di cura dopo l'intervento di THA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
L'occorrenza delle dislocazioni sarà confrontata tra i gruppi.
fino a 1 anno post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOOS, JR (punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione)
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
La variazione del punteggio di base nel tempo verrà confrontata tra i gruppi. Questo è un modulo di sei domande posto prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane, 3-6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
fino a 1 anno post op
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
La variazione nel tempo della scala analogica visiva (VAS) al basale verrà confrontata tra i gruppi. Questa scala va da 0 a 100, dove 100 è il massimo, valuta lo stato di salute del paziente e verrà fornita al pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 3-6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
fino a 1 anno post op
Tempo libero dall'ausilio per la deambulazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno post op
Il tempo impiegato per essere liberi dagli ausili per la deambulazione verrà utilizzato per identificare le differenze tra i gruppi. Questo sarà valutato dal fornitore a 6 settimane, 3/6 mesi e 1 anno dopo l'operazione
fino a 1 anno post op
Precauzioni dell'anca praticate
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Le precauzioni dell'anca praticate per paziente dopo l'intervento saranno confrontate tra i gruppi per identificare il cambiamento nei tassi di lussazione. Ai pazienti verrà chiesto a 2 e 6 settimane dopo l'intervento quali sono le eventuali precauzioni che hanno praticato.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512934414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno disponibili. I dati del gruppo saranno pubblicati.

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