- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341442
Um estudo das precauções posteriores do quadril após a artroplastia total do quadril (HIPPRECAU)
6 de agosto de 2020 atualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
As precauções posteriores do quadril são necessárias? Um estudo randomizado e controlado das precauções posteriores do quadril após artroplastia total do quadril
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar pacientes submetidos a ATQ por meio de uma abordagem póstero-lateral para receber restrições de quadril pós-cirúrgica padrão ou não receber restrições.
O objetivo dos investigadores é primeiro concluir um estudo piloto no qual os investigadores avaliam as taxas de luxação de curto prazo de 3 a 6 meses e, em seguida, continuar a recrutar para este estudo e acompanhar esses pacientes por um ano para determinar o risco de 1 ano de luxação.
Os investigadores também irão comparar as pontuações HOOS Jr. e VAS e o tempo até ficar livre do auxílio para caminhar.
A questão de pesquisa é: A eliminação das precauções pós-operatórias posteriores do quadril aumentará a taxa de luxação?
A hipótese é que a eliminação das precauções pós-operatórias do quadril não aumentará a taxa de luxação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Os participantes das seguintes instituições (West Virginia University; The Andrews Institute; e University of Kentucky Healthcare Sports Medicine receberão uma sessão educacional sobre a substituição do quadril e os procedimentos a serem seguidos após a substituição total do quadril em sua visita de histórico e físico antes da cirurgia total eletiva cirurgia de substituição da anca através de uma abordagem posterior.
2. Os participantes serão informados sobre o estudo após a sessão educacional.
Todas as suas perguntas serão respondidas e eles terão a oportunidade de consentir em participar.
3.
Após o consentimento, o participante será randomizado para um grupo de controle recebendo precauções padrão de cuidado (educação) para o quadril ou para um grupo 'sem precauções para o quadril'.
O grupo de controle será instruído a praticar as precauções pós-operatórias do quadril que aprenderam em sua sessão educacional; (cuidado padrão) (sem flexão > 90 graus, sem rotação interna, sem adução) por 6 semanas.
O grupo de intervenção estará ciente das precauções, mas será instruído a não praticá-las no pós-operatório.
4. Os participantes serão monitorados de acordo com a rotina pós-operatória normal dos cirurgiões, que inclui notificação ao cirurgião se o paciente retornar ao hospital com algum problema no quadril.
5.
Depois que os três primeiros participantes que foram randomizados para 'sem precauções' retornarem para sua visita pós-operatória em todos os locais, o DSMB fará uma teleconferência para discutir quaisquer eventos adversos, incluindo luxações.
Se algum dos 3 primeiros participantes for deslocado, o estudo será interrompido.
6.
Em seis semanas, o seguinte será registrado: tempo para eliminação de auxiliares de marcha, episódios de luxação que requerem redução fechada e necessidade de cirurgia de revisão.
Se algum dos 3 primeiros participantes da intervenção se deslocar durante o período de 6 semanas, o estudo será interrompido.
7. Os participantes serão solicitados a preencher as perguntas de acompanhamento HOOS Jr. e VAS em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano após a cirurgia de acordo com o acompanhamento padrão de atendimento.
Os participantes serão solicitados a listar quaisquer precauções de quadril praticadas nesses períodos.
8.
Se os participantes não comparecerem às consultas de acompanhamento padrão de atendimento, o assistente de pesquisa ligará para os participantes e solicitará os questionários HOOS Jr. e VAS por telefone e listará quaisquer precauções de quadril que praticaram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para artroplastia total de quadril osteoartrítica eletiva primária por meio de uma abordagem póstero-lateral
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade, distúrbios cognitivos, distúrbios de espasticidade neuromuscular, fraturas do colo do fêmur, distúrbios do tecido conjuntivo (ou seja, Ehlers Danlos), abuso de álcool, implante de dupla mobilidade, implantes restritos, grávida ou planejando engravidar no momento do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sem precauções de quadril
Nenhuma precaução do quadril praticada após a cirurgia de ATQ
|
Nenhuma precaução do quadril praticada após a cirurgia de ATQ
|
Sem intervenção: Precauções do quadril
Precauções do quadril praticadas de acordo com o padrão de atendimento após a cirurgia de ATQ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Deslocamento
Prazo: até 1 ano pós operatório
|
A ocorrência de luxações será comparada entre os grupos.
|
até 1 ano pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HOOS, JR (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição articular)
Prazo: até 1 ano pós operatório
|
A mudança na pontuação da linha de base ao longo do tempo será comparada entre os grupos.
Este é um formulário de seis perguntas feito no pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3-6 meses e 1 ano após a operação
|
até 1 ano pós operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 1 ano pós operatório
|
A mudança na escala visual analógica (VAS) ao longo do tempo será comparada entre os grupos.
Esta escala é de 0 a 100, onde 100 é o melhor, avalia o estado de saúde do paciente e será aplicada no pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 3-6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
até 1 ano pós operatório
|
Tempo livre de auxílio para caminhar
Prazo: até 1 ano pós operatório
|
O tempo gasto para ficar livre de auxiliares de marcha será usado para identificar diferenças entre os grupos.
Isso será avaliado pelo provedor em 6 semanas, 3/6 meses e 1 ano após a operação
|
até 1 ano pós operatório
|
Precauções do quadril praticadas
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
|
As precauções de quadril praticadas por paciente no pós-operatório serão comparadas entre os grupos para identificar mudanças nas taxas de deslocamento.
Os pacientes serão questionados em 2 e 6 semanas após a operação sobre quais precauções eles praticaram.
|
até 6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
- Hummel MT, Malkani AL, Yakkanti MR, Baker DL. Decreased dislocation after revision total hip arthroplasty using larger femoral head size and posterior capsular repair. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):73-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.026. Epub 2009 Jul 4.
- Suh KT, Park BG, Choi YJ. A posterior approach to primary total hip arthroplasty with soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):162-7. doi: 10.1097/00003086-200401000-00026.
- Ali Khan MA, Brakenbury PH, Reynolds IS. Dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1981;63-B(2):214-8. doi: 10.1302/0301-620X.63B2.7217144.
- Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R, Katz JN. Incidence rates of dislocation, pulmonary embolism, and deep infection during the first six months after elective total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85(1):20-6. doi: 10.2106/00004623-200301000-00004.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512934414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não estarão disponíveis.
Os dados do grupo serão publicados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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