- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03341442
Tanulmány a hátsó csípőízületi óvintézkedésekről a teljes csípőízületi műtét után (HIPPRECAU)
2020. augusztus 6. frissítette: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Szükségesek-e a hátsó csípőre vonatkozó óvintézkedések? Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hátsó csípőízületi óvintézkedésekről a teljes csípőízületi arthroplastica után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akiken THA-n estek át posterolaterális megközelítésen keresztül, hogy vagy a műtét utáni csípőízületi korlátozást kapják-e a szokásos ellátásban, vagy egyáltalán nem.
A kutatók célja először egy kísérleti vizsgálat elvégzése, amelyben a vizsgálók felmérik a rövid távú diszlokációs rátákat 3-6 hónapig, majd folytatják a toborzást ebbe a vizsgálatba, és egy évig követik ezeket a betegeket, hogy meghatározzák a diszlokáció 1 éves kockázatát.
A nyomozók összehasonlítják a HOOS Jr. és a VAS pontszámait és a járássegítőtől való megszabadulásig eltelt időt is.
A kutatási kérdés a következő: A műtét utáni hátsó csípőízületi óvintézkedések megszüntetése növeli-e a diszlokáció arányát?
A hipotézis az, hogy a műtét utáni csípőízületi óvintézkedések megszüntetése nem növeli a diszlokáció arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. A résztvevők a következő intézményekben (West Virginia University; The Andrews Institute; és University of Kentucky Healthcare Sports Medicine) oktatási foglalkozást kapnak a csípőprotézisről és a teljes csípőprotézis után követendő eljárásokról a kórtörténeti és fizikai vizitjük során a választható totálvizsga előtt csípőprotézis műtét hátsó megközelítéssel.
2. A résztvevőket az oktatási ülés után tájékoztatjuk a vizsgálatról.
Minden kérdésükre választ kapnak, és lehetőséget kapnak a részvételhez.
3.
A beleegyezés után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a Standard of Care (oktatás) csípőízületi óvintézkedésekben részesülő kontrollcsoportba vagy a „nem csípőre óvintézkedések” csoportba.
A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy gyakorolják a posztoperatív csípőre vonatkozó óvintézkedéseket, amelyeket az oktatási foglalkozáson tanultak; (ápolási standard) (nincs hajlítás > 90 fok, nincs belső elfordulás, nincs addukció) 6 hétig.
Az intervenciós csoport tisztában lesz az óvintézkedésekkel, de felszólítják őket, hogy ne gyakorolják azokat a műtét után.
4. A résztvevőket a műtétet követően a sebészek szokásos rutinja szerint monitorozzák, amely magában foglalja a sebész értesítését, ha az alany bármilyen csípőproblémával tér vissza a kórházba.
5.
Miután az első három résztvevő, akiket véletlenszerűen besoroltak a „nincs óvintézkedés” kategóriába, visszatért a műtét utáni látogatásra az összes helyszínre, a DSMB telekonferenciát tart, hogy megvitassák a nemkívánatos eseményeket, beleértve a diszlokációkat is.
Ha az első 3 résztvevő közül bármelyik elmozdul, a vizsgálatot leállítják.
6.
Hat héten belül rögzítésre kerül: a járást segítő eszközök eltávolításáig eltelt idő, zárt redukciót igénylő diszlokációs epizódok és revíziós műtét szükségessége.
Ha a beavatkozás első 3 résztvevője közül bármelyik kimozdul a 6 hetes időszak alatt, a vizsgálatot leállítják.
7. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a HOOS Jr. és a VAS utánkövetési kérdéseket a műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével, standard gondozási követésenként.
A résztvevőket felkérjük, hogy sorolják fel a csípőt érintő óvintézkedéseket, amelyeket ezekben az időkeretekben gyakorolnak.
8.
Ha a résztvevők nem jönnek el a standard gondozási nyomon követési időpontokra, a kutatási asszisztens felhívja a résztvevőket, és telefonon kikéri a HOOS Jr. és a VAS kérdőíveket, valamint felsorolja az általuk gyakorolt csípő- óvintézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, primer, osteoarthritises teljes csípőízületi műtétre tervezett posterolateralis megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, kognitív rendellenességek, neuromuszkuláris spaszticitási rendellenességek, combnyaktörés, kötőszöveti rendellenességek (pl. Ehlers Danlos), alkoholizmus, kettős mobilitású implantátum, kényszer implantátumok, terhes vagy terhességet tervez a beleegyezés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nincsenek csípő óvintézkedések
A THA-műtét után nem alkalmaztak csípőízületi óvintézkedéseket
|
A THA-műtét után nem alkalmaztak csípőízületi óvintézkedéseket
|
Nincs beavatkozás: Csípő óvintézkedések
A csípőízületi óvintézkedések az ellátás standardja szerint a THA műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diszlokációs ráta
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
|
A diszlokációk előfordulását a csoportok között összehasonlítjuk.
|
legfeljebb 1 év post op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HOOS, JR (csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma az ízületpótláshoz)
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
|
A kiindulási pontszám időbeli változását a csoportok között összehasonlítják.
Ez egy hat kérdéses űrlap, amelyet a művelet előtt, 2 hetes, 6 hetes, 3-6 hónapos és 1 éves művelet után tesznek fel.
|
legfeljebb 1 év post op
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
|
Az alapvonal vizuális analóg skála (VAS) időbeli változását a csoportok között összehasonlítják.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb, értékelve a páciens egészségi állapotát, és a műtét előtti, 2 hét, 6 hét, 3-6 hónap és 1 év a műtét után kerül beadásra.
|
legfeljebb 1 év post op
|
Sétasegítőtől mentes idő
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
|
A járást segítőktől való megszabaduláshoz szükséges időt a csoportok közötti különbségek azonosítására használjuk fel.
Ezt a szolgáltató 6 hét, 3/6 hónap és 1 év elteltével értékeli
|
legfeljebb 1 év post op
|
Csípőre vonatkozó óvintézkedések gyakorlatban
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
|
A posztoperatív betegeknél alkalmazott csípőízületi óvintézkedéseket a csoportok között összehasonlítják a diszlokációs ráta változásának megállapítása érdekében.
A betegeket a műtét utáni 2 és 6 héttel megkérdezik, hogy mit tettek, ha bármilyen óvintézkedést gyakoroltak.
|
a műtét utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
- Hummel MT, Malkani AL, Yakkanti MR, Baker DL. Decreased dislocation after revision total hip arthroplasty using larger femoral head size and posterior capsular repair. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):73-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.026. Epub 2009 Jul 4.
- Suh KT, Park BG, Choi YJ. A posterior approach to primary total hip arthroplasty with soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):162-7. doi: 10.1097/00003086-200401000-00026.
- Ali Khan MA, Brakenbury PH, Reynolds IS. Dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1981;63-B(2):214-8. doi: 10.1302/0301-620X.63B2.7217144.
- Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R, Katz JN. Incidence rates of dislocation, pulmonary embolism, and deep infection during the first six months after elective total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85(1):20-6. doi: 10.2106/00004623-200301000-00004.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512934414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyedi adatok nem lesznek elérhetők.
A csoport adatait közzétesszük.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Nincsenek csípő óvintézkedések
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IsmeretlenDegeneratív ízületi betegségEgyesült Államok
-
ExactechMég nincs toborzásCsípőízületi műtét, össz
-
Smith & Nephew, Inc.Megszűnt
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.VisszavontDegeneratív ízületi betegség
-
DePuy InternationalMegszűntMásodlagos ízületi gyulladás | Elsődleges ízületi gyulladásDánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIsmeretlenCsípőízületi gyulladás | Diszlokáció | Lábhossz eltérésKanada
-
Georgia Institute of TechnologyMég nincs toborzásStrokeEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság