Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hátsó csípőízületi óvintézkedésekről a teljes csípőízületi műtét után (HIPPRECAU)

2020. augusztus 6. frissítette: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Szükségesek-e a hátsó csípőre vonatkozó óvintézkedések? Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hátsó csípőízületi óvintézkedésekről a teljes csípőízületi arthroplastica után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végezzen, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akiken THA-n estek át posterolaterális megközelítésen keresztül, hogy vagy a műtét utáni csípőízületi korlátozást kapják-e a szokásos ellátásban, vagy egyáltalán nem. A kutatók célja először egy kísérleti vizsgálat elvégzése, amelyben a vizsgálók felmérik a rövid távú diszlokációs rátákat 3-6 hónapig, majd folytatják a toborzást ebbe a vizsgálatba, és egy évig követik ezeket a betegeket, hogy meghatározzák a diszlokáció 1 éves kockázatát. A nyomozók összehasonlítják a HOOS Jr. és a VAS pontszámait és a járássegítőtől való megszabadulásig eltelt időt is. A kutatási kérdés a következő: A műtét utáni hátsó csípőízületi óvintézkedések megszüntetése növeli-e a diszlokáció arányát? A hipotézis az, hogy a műtét utáni csípőízületi óvintézkedések megszüntetése nem növeli a diszlokáció arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

1. A résztvevők a következő intézményekben (West Virginia University; The Andrews Institute; és University of Kentucky Healthcare Sports Medicine) oktatási foglalkozást kapnak a csípőprotézisről és a teljes csípőprotézis után követendő eljárásokról a kórtörténeti és fizikai vizitjük során a választható totálvizsga előtt csípőprotézis műtét hátsó megközelítéssel. 2. A résztvevőket az oktatási ülés után tájékoztatjuk a vizsgálatról. Minden kérdésükre választ kapnak, és lehetőséget kapnak a részvételhez. 3. A beleegyezés után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a Standard of Care (oktatás) csípőízületi óvintézkedésekben részesülő kontrollcsoportba vagy a „nem csípőre óvintézkedések” csoportba. A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy gyakorolják a posztoperatív csípőre vonatkozó óvintézkedéseket, amelyeket az oktatási foglalkozáson tanultak; (ápolási standard) (nincs hajlítás > 90 fok, nincs belső elfordulás, nincs addukció) 6 hétig. Az intervenciós csoport tisztában lesz az óvintézkedésekkel, de felszólítják őket, hogy ne gyakorolják azokat a műtét után. 4. A résztvevőket a műtétet követően a sebészek szokásos rutinja szerint monitorozzák, amely magában foglalja a sebész értesítését, ha az alany bármilyen csípőproblémával tér vissza a kórházba. 5. Miután az első három résztvevő, akiket véletlenszerűen besoroltak a „nincs óvintézkedés” kategóriába, visszatért a műtét utáni látogatásra az összes helyszínre, a DSMB telekonferenciát tart, hogy megvitassák a nemkívánatos eseményeket, beleértve a diszlokációkat is. Ha az első 3 résztvevő közül bármelyik elmozdul, a vizsgálatot leállítják. 6. Hat héten belül rögzítésre kerül: a járást segítő eszközök eltávolításáig eltelt idő, zárt redukciót igénylő diszlokációs epizódok és revíziós műtét szükségessége. Ha a beavatkozás első 3 résztvevője közül bármelyik kimozdul a 6 hetes időszak alatt, a vizsgálatot leállítják. 7. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a HOOS Jr. és a VAS utánkövetési kérdéseket a műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével, standard gondozási követésenként. A résztvevőket felkérjük, hogy sorolják fel a csípőt érintő óvintézkedéseket, amelyeket ezekben az időkeretekben gyakorolnak. 8. Ha a résztvevők nem jönnek el a standard gondozási nyomon követési időpontokra, a kutatási asszisztens felhívja a résztvevőket, és telefonon kikéri a HOOS Jr. és a VAS kérdőíveket, valamint felsorolja az általuk gyakorolt ​​csípő- óvintézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív, primer, osteoarthritises teljes csípőízületi műtétre tervezett posterolateralis megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb, kognitív rendellenességek, neuromuszkuláris spaszticitási rendellenességek, combnyaktörés, kötőszöveti rendellenességek (pl. Ehlers Danlos), alkoholizmus, kettős mobilitású implantátum, kényszer implantátumok, terhes vagy terhességet tervez a beleegyezés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincsenek csípő óvintézkedések
A THA-műtét után nem alkalmaztak csípőízületi óvintézkedéseket
A THA-műtét után nem alkalmaztak csípőízületi óvintézkedéseket
Nincs beavatkozás: Csípő óvintézkedések
A csípőízületi óvintézkedések az ellátás standardja szerint a THA műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszlokációs ráta
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
A diszlokációk előfordulását a csoportok között összehasonlítjuk.
legfeljebb 1 év post op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOOS, JR (csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma az ízületpótláshoz)
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
A kiindulási pontszám időbeli változását a csoportok között összehasonlítják. Ez egy hat kérdéses űrlap, amelyet a művelet előtt, 2 hetes, 6 hetes, 3-6 hónapos és 1 éves művelet után tesznek fel.
legfeljebb 1 év post op
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
Az alapvonal vizuális analóg skála (VAS) időbeli változását a csoportok között összehasonlítják. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legjobb, értékelve a páciens egészségi állapotát, és a műtét előtti, 2 hét, 6 hét, 3-6 hónap és 1 év a műtét után kerül beadásra.
legfeljebb 1 év post op
Sétasegítőtől mentes idő
Időkeret: legfeljebb 1 év post op
A járást segítőktől való megszabaduláshoz szükséges időt a csoportok közötti különbségek azonosítására használjuk fel. Ezt a szolgáltató 6 hét, 3/6 hónap és 1 év elteltével értékeli
legfeljebb 1 év post op
Csípőre vonatkozó óvintézkedések gyakorlatban
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
A posztoperatív betegeknél alkalmazott csípőízületi óvintézkedéseket a csoportok között összehasonlítják a diszlokációs ráta változásának megállapítása érdekében. A betegeket a műtét utáni 2 és 6 héttel megkérdezik, hogy mit tettek, ha bármilyen óvintézkedést gyakoroltak.
a műtét utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1512934414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyedi adatok nem lesznek elérhetők. A csoport adatait közzétesszük.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nincsenek csípő óvintézkedések

3
Iratkozz fel