En undersøgelse af posterior hofteforsigtighedsregler efter total hofteprotese (HIPPRECAU)
6. august 2020 opdateret af: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Er posterior hofteforanstaltninger nødvendige? En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af posterior hofteforsigtighedsregler efter total hoftearthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne patienter, der gennemgår THA via en posterolateral tilgang til enten at modtage standardbehandling efter operations hofterestriktioner eller for at modtage ingen restriktioner.
Efterforskernes mål er først at gennemføre et pilotstudie, hvori efterforskerne vurderer de kortsigtede dislokationsrater 3-6 måneder og derefter fortsætte med at rekruttere til denne undersøgelse og følge disse patienter i et år for at bestemme 1 års risiko for dislokation.
Efterforskerne vil også sammenligne HOOS Jr. og VAS-scorerne og tiden, indtil de er fri for ganghjælp.
Forskningsspørgsmålet er: Vil elimineringen af postoperative forholdsregler for posterior hofte øge dislokationshastigheden?
Hypotesen er, at eliminering af postoperative hofteforanstaltninger ikke vil øge dislokationshastigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Deltagere på følgende institutioner (West Virginia University; The Andrews Institute og University of Kentucky Healthcare Sports Medicine vil blive givet en undervisningssession vedrørende hofteudskiftning og procedurer, der skal følges efter total hofteudskiftning ved deres historie og fysiske besøg forud for valgfri total hofteprotesekirurgi via en posterior tilgang.
2. Deltagerne får at vide om undersøgelsen efter deres undervisningssession.
Alle deres spørgsmål vil blive besvaret, og de vil få mulighed for at give samtykke til deltagelse.
3.
Efter samtykke vil deltageren blive randomiseret til en kontrolgruppe, der modtager Standard of Care (uddannelse) hofte-forsigtighedsforanstaltninger eller til en "ingen hofte-forsigtighedsforanstaltninger"-gruppe.
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at praktisere postoperative hofteforsigtighedsregler, de lærte ved deres undervisningssession; (standard pleje) (ingen fleksion > 90 grader, ingen intern rotation, ingen adduktion) i 6 uger.
Interventionsgruppen vil være opmærksom på forholdsreglerne, men vil blive bedt om ikke at praktisere dem postoperativt.
4. Deltagerne vil blive overvåget efter kirurgernes normale rutine postoperativt, hvilket inkluderer meddelelse til kirurgen, hvis forsøgspersonen vender tilbage til hospitalet med hofteproblemer.
5.
Efter at de første tre deltagere, der blev randomiseret til 'ingen forholdsregler', er vendt tilbage til deres post-operationsbesøg på alle steder, vil DSMB holde en telekonference for at diskutere eventuelle uønskede hændelser, inklusive dislokationer.
Hvis nogen af de første 3 deltagere rykker ud af led, vil undersøgelsen blive stoppet.
6.
Efter seks uger vil følgende blive registreret: tid til eliminering af ganghjælpemidler, dislokationsepisoder, der kræver lukket reduktion, og behov for revisionskirurgi.
Hvis nogen af de første 3 interventionsdeltagere gik af led i løbet af 6 ugers perioden, vil undersøgelsen blive stoppet.
7. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde HOOS Jr.- og VAS-opfølgningsspørgsmålene 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og et år postoperativt pr. standardbehandlingsopfølgning.
Deltagerne vil blive bedt om at angive eventuelle hofteforholdsregler, der praktiseres på disse tidsrammer.
8.
Hvis deltagerne undlader at komme til standardbehandlingsopfølgningsaftaler, vil forskningsassistenten ringe til deltagerne og stille HOOS Jr. og VAS-spørgeskemaerne over telefonen og angive eventuelle hofteforholdsregler, de har praktiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv, primær, osteoarthritisk total hoftearthroplastik via en posterolateral tilgang
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, kognitive lidelser, neuromuskulære spasticitetsforstyrrelser, lårbenshalsfrakturer, bindevævsforstyrrelser (dvs. Ehlers Danlos), alkoholmisbrug, dobbeltmobilitetsimplantat, implantater med begrænsning, gravid eller planlægger at blive gravid på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen hofteforholdsregler
Ingen hofteforholdsregler praktiseret efter THA-operation
|
Ingen hofteforholdsregler praktiseret efter THA-operation
|
|
Ingen indgriben: Hofte forholdsregler
Hofteforholdsregler praktiseret efter standard pleje efter THA-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokationsrate
Tidsramme: op til 1 år post op
|
Forekomst af dislokationer vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
op til 1 år post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOOS, JR (hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning)
Tidsramme: op til 1 år post op
|
Ændring i basisscore over tid vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Dette er en formular med seks spørgsmål stillet ved Pre-op, 2 uger, 6 uger, 3-6 måneder og 1 år post-op
|
op til 1 år post op
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 1 år post op
|
Ændring i basislinje Visual Analog Scale (VAS) over tid vil blive sammenlignet mellem grupper.
Denne skala er fra 0-100, hvor 100 er den bedste, evaluerer patientens helbredstilstand og vil blive givet ved Pre-op, 2 uger, 6 uger, 3-6 måneder og 1 år efter operation.
|
op til 1 år post op
|
|
Tid fri for ganghjælp
Tidsramme: op til 1 år post op
|
Tiden det tager at blive fri for ganghjælpemidler vil blive brugt til at identificere forskelle mellem grupper.
Dette vil blive evalueret af udbyderen 6 uger, 3/6 måneder og 1 år efter operationen
|
op til 1 år post op
|
|
Hofte forholdsregler praktiseret
Tidsramme: op til 6 uger efter operation
|
Hofteforholdsregler, der praktiseres pr. patient postoperativt, vil blive sammenlignet mellem grupperne for at identificere ændringer i dislokationsrater.
Patienterne vil blive spurgt 2 og 6 uger efter operationen, hvad hvis nogen forholdsregler de praktiserede.
|
op til 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Barrett WP, Turner SE, Leopold JP. Prospective randomized study of direct anterior vs postero-lateral approach for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1634-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.034. Epub 2013 Mar 19.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Schmidt-Braekling T, Waldstein W, Akalin E, Benavente P, Frykberg B, Boettner F. Minimal invasive posterior total hip arthroplasty: are 6 weeks of hip precautions really necessary? Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Feb;135(2):271-274. doi: 10.1007/s00402-014-2146-x. Epub 2015 Jan 4.
- Austrailian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry., Annual Report. 2012
- Hummel MT, Malkani AL, Yakkanti MR, Baker DL. Decreased dislocation after revision total hip arthroplasty using larger femoral head size and posterior capsular repair. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):73-6. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.026. Epub 2009 Jul 4.
- Suh KT, Park BG, Choi YJ. A posterior approach to primary total hip arthroplasty with soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):162-7. doi: 10.1097/00003086-200401000-00026.
- Ali Khan MA, Brakenbury PH, Reynolds IS. Dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1981;63-B(2):214-8. doi: 10.1302/0301-620X.63B2.7217144.
- Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R, Katz JN. Incidence rates of dislocation, pulmonary embolism, and deep infection during the first six months after elective total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jan;85(1):20-6. doi: 10.2106/00004623-200301000-00004.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512934414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke være tilgængelige.
Gruppedata vil blive offentliggjort.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .