주산기 B형 간염 감염을 예방하기 위한 항바이러스 예방 및 유아 예방접종
B형 간염 바이러스의 산모간 전파를 예방하기 위한 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 유아 백신의 산모 단기 코스
연구 개요
상세 설명
이것은 HBsAg 및 HBeAg 양성 임산부(28주부터 산후 1년까지)와 그 유아(생후 18개월까지 나이). HBsAg 및 HBeAg가 있는 임산부는 임신 28주부터 산후 2개월까지 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg을 1일 1회 투여합니다. 그들의 영아는 B형 간염(HB) 예방접종을 받게 되며, 출생 직후 첫 번째 접종부터 시작됩니다.
이 연구는 HBIg 플러스 백신이 사용된 환경에서 뿐만 아니라 백신만 사용된 환경에서도 유아 HBIg를 산모의 항바이러스제로 대체하는 것이 유리하게 고려될 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 표준 HBIg + 백신 전략에 비해 상당한 개선점은 항바이러스 전략을 추가하면 전파율이 2% 미만이라는 것입니다. 총 499명의 여성과 유아가 태국과 라오스의 공립 병원에 등록됩니다.
이 연구는 최소한 매년 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Champasak, 라오 인민 민주 공화국
- Champasak Hospital
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Luang Prabang, 라오 인민 민주 공화국
- Luang Prabang Provincial Hospital
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Savannakhet, 라오 인민 민주 공화국
- Savannakhet Provincial hospital
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Sayaboury, 라오 인민 민주 공화국
- Sayaboury Hospital
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- 103 Hospital
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Mahosot Hospital
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Mother and Newborn Hospital
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Setthathirath Hospital
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Bangkok, 태국, 10230
- Nopparat Rajathanee Hospital
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Chanthaburi, 태국, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50100
- Health Promotion Center Region 1
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chon Buri, 태국, 20000
- Chonburi hospital
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Chon Buri, 태국, 20150
- Banglamung Hospital
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Lampang, 태국, 52000
- Lampang Hospital
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Lamphun, 태국, 51000
- Lamphun Hospital
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Samut Prakan, 태국, 10280
- Samutprakarn Hospital
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Samut Sakhon, 태국, 74000
- Samutsakhon Hospital
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Phayao
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Chiang Kham, Phayao, 태국, 56110
- Chiang Kham Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신
- 연령 ≥18세
- 현재 임신 중 HIV 항체 검사 음성
- 현재 임신 중 양성 HBsAg 검사
- 현재 임신 중 신속 검사를 사용한 양성 HBeAg
- 간 질환의 임상 증상 부재
- 28주(+/- 7일)의 재태 기간은 마지막 월경 날짜를 검토하여 산부인과 의사의 판단에 근거합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 마지막 방문(출생 후 18개월)까지 연구 장소 중 한 곳에서 계획된 연구 방문에 그녀의 영아를 데려오고 다른 장소로 이사할 계획이고 그 장소로 돌아갈 수 없는 경우 현장 조사관에게 알리는 데 동의합니다. 진료소
- 영아를 위한 적절한 영아 예방접종의 필요성을 이해하고 영아 HBV 감염 상태를 결정하기 위해 혈액 채취가 수행될 것임을 수락합니다.
제외 기준:
- 지난 9개월 동안 언제든지 항-HBV 항바이러스제 복용
- 알려진 간경변증 또는 간세포 암종의 증거
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
- 확인된 딥스틱 단백뇨 >1+(>30 mg/dL) 또는 정상혈당성 당뇨
- 생명과 양립할 수 없는 기존 태아 기형의 증거
- 임상 현장 조사자의 관점에서 참여를 금하거나 연구에 대한 치료 준수 및 만족스러운 후속 조치를 저해하는 모든 수반되는 상태 또는 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 B형 간염 감염 상태
기간: 생후 6개월
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HBV DNA의 PCR 검출로 확인된 HBsAg 양성.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 HBV DNA 변화
기간: 등록부터 출산 후 2개월로 예정된 연구 치료 종료까지
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모체 HBV DNA 수준에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 효과에 대한 설명
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등록부터 출산 후 2개월로 예정된 연구 치료 종료까지
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유아 수준의 항-HBs 항체
기간: 생후 1, 2, 4, 6, 12개월
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출생 시 HBIg를 투여하지 않은 영아의 항-HBs 항체 수준
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생후 1, 2, 4, 6, 12개월
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연구 치료에 대한 산모의 반응과 상관없이 모든 영아의 HBV 감염 상태
기간: 생후 6개월
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모든 유아에서 HBV DNA의 PCR 검출에 의해 확인된 HBsAg 양성, 즉 연구 치료에 대한 불만족스러운 바이러스 반응을 보이는 여성에게서 태어난 유아 포함
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생후 6개월
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중대한 부작용
기간: 등록부터 산후 12개월까지
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연구 치료제와의 관련성과 상관없이 DAIDS 등급 4 징후 및 증상을 포함한 산모의 심각한 부작용(ICH SAE) 발생
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등록부터 산후 12개월까지
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중대한 부작용
기간: 생후 12개월까지
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연구 치료제와의 관련성과 상관없이 DAIDS 4등급 징후 및 증상을 포함한 영아 중증 부작용(ICH SAE)의 발생
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생후 12개월까지
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조기 출생
기간: 배달
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임신 37주 이전에 살아 태어난 신생아의 비율
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배달
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저체중아
기간: 배달
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재태 연령에 관계없이 출생 시 체중이 2,499g 이하로 살아 태어난 신생아의 비율
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배달
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어린이의 활성 또는 이전 일시적 감염
기간: 생후 18개월
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모든 유아에서 항-HBc 항체 검출
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iTAP-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 하위 연구를 포함한 원래 연구 계획을 완료한 후 대규모 데이터 세트가 필요한 중요한 연구 질문에 답하기 위해 메타 분석과 같은 다른 연구자와 데이터를 기꺼이 공유할 것입니다. 데이터 공유 계약에는 적절한 윤리 위원회의 연구 계획 승인, 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 적절한 방법을 사용하여 데이터 및/또는 샘플을 확보하겠다는 약속이 포함됩니다. 필요에 따라 자금 지원 기관과 데이터 공유의 실질적인 측면을 협의할 것입니다.
간행물에 사용되는 데이터는 적시에 공개됩니다. 식별되지 않은 연구 데이터는 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) Data and Specimen Hub 또는 DASH(dash.nichd.nih.gov/)와 같은 쿼리를 허용하는 웹사이트를 통해 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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