Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen ennaltaehkäisy ja pikkulasten rokotukset perinataalisen hepatiitti B -infektion estämiseksi

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Äidin lyhyt tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja pikkulasten rokote estämään hepatiitti B -viruksen leviämistä äidistä lapseen

Suurin osa uusista B-hepatiittivirusinfektioista (HBV) saadaan perinataalisesti. Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset, joilla on HBsAg ja HBeAg, saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja kahden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Heidän vauvansa saavat hepatiitti B (HB) -rokotteen, joka alkaa ensimmäisestä annoksesta pian syntymän jälkeen. Oletamme, että HBV-tartunnan riski äidiltä lapselle on alle 2 %. Tutkimuksen tulokset auttavat määrittelemään politiikan HBV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten hoitoon perinataalisen leviämisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen monikeskus, usean maan (Thaimaa ja Lao PDR), avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus HBsAg- ja HBeAg-positiivisilla raskaana olevilla naisilla (28 viikosta vuoteen synnytyksen jälkeen) ja heidän vauvoilleen (18 kuukauden ikään asti). ikä). Raskaana olevat naiset, joilla on HBsAg ja HBeAg, saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa 28 raskausviikon ajalta kahteen kuukauteen synnytyksen jälkeen. Heidän vauvansa saavat hepatiitti B (HB) -rokotteen, joka alkaa ensimmäisestä annoksesta pian syntymän jälkeen.

Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että äidin antiviraalisen hoidon korvaamista pikkulapsen HBIg:llä voidaan harkita tilanteissa, joissa on käytetty HBIg plus -rokotetta sekä tiloissa, joissa käytetään vain rokotetta. Merkittävä parannus tavanomaiseen HBIg + -rokotestrategiaan verrattuna olisi se, että antiviraalisen strategian lisääminen johtaa alle 2 %:n leviämiseen. Thaimaan ja Laon demokraattisen tasavallan julkisiin sairaaloihin otetaan yhteensä 499 naista ja heidän vauvaansa.

Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) seuraa tutkimusta vähintään kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
      • Champasak, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • 103 Hospital
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Setthathirath Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Chon Buri, Thaimaa, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thaimaa, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Thaimaa, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Thaimaa, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Negatiivinen HIV-vasta-ainetesti nykyisen raskauden aikana
  • Positiivinen HBsAg-testi nykyisen raskauden aikana
  • Positiivinen HBeAg pikatestillä nykyisen raskauden aikana
  • Maksasairauden kliinisten oireiden puuttuminen
  • Raskausaika 28 viikkoa (+/- 7 vrk) synnytyslääkärin arvion perusteella, jota ohjasi viimeisten kuukautisten päivämäärän tarkastelu.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • suostuu tuomaan vauvansa suunnitelluille opintokäynneille jollekin tutkimuspaikalle viimeiseen vierailuun asti (18 kuukautta syntymän jälkeen) ja ilmoittamaan tutkijoille, jos aikoo muuttaa toiseen paikkaan eikä voi palata klinikka
  • Ymmärtää lapsensa riittävän immunisoinnin tarpeen ja hyväksyä, että lapsen HBV-infektiostatuksen määrittämiseksi otetaan verikokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu anti-HBV-viruslääkkeitä milloin tahansa viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Tunnettu maksakirroosi tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Varmistettu mittatikun proteinuria >1+ (>30 mg/dl) tai normoglykeeminen glykosuria
  • Todisteita olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa
  • Mikä tahansa samanaikainen tila tai hoito, joka kliinisen alueen tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai heikentäisi hoitoon sitoutumista ja tyydyttävää seurantaa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan hepatiitti B -infektion tila
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ikäinen
HBsAg-positiivinen vahvistettu HBV DNA:n PCR-detektiolla.
Kuuden kuukauden ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin HBV DNA:n muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimushoidon loppuun, joka on suunniteltu 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kuvaus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutuksesta äidin HBV-DNA-tasoihin
Ilmoittautumisesta tutkimushoidon loppuun, joka on suunniteltu 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen anti-HBs-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Anti-HBs-vasta-aineiden tasot imeväisillä ilman HBIg-antoa syntymän yhteydessä
1, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
HBV-infektion tila kaikilla imeväisillä riippumatta äidin vasteesta tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
HBsAg-positiivinen, joka on vahvistettu HBV-DNA:n PCR-detektiolla kaikilla vauvoilla, eli myös niillä naisilla, joiden virologinen vaste tutkimushoidolle ei ole tyydyttävä
6 kuukauden iässä
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kk synnytyksen jälkeen
Äidin vakavien haittatapahtumien (ICH SAE) esiintyminen, mukaan lukien DAIDS-asteen 4 merkit ja oireet riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimushoitoon
Ilmoittautumisesta 12 kk synnytyksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
Vakavien lasten vakavien haittatapahtumien (ICH SAE) esiintyminen, mukaan lukien DAIDS-asteen 4 merkit ja oireet riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimushoitoon
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
Ennenaikaiset elävät synnytykset
Aikaikkuna: Toimitus
Ennen 37 raskausviikkoa elossa syntyneiden vastasyntyneiden osuus
Toimitus
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
Elävinä syntyneiden vastasyntyneiden osuus, joiden syntymäpaino on enintään 2 499 g, raskausiästä riippumatta
Toimitus
Aktiivinen tai aiempi ohimenevä infektio lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Anti-HBc-vasta-aineiden havaitseminen kaikilta imeväisiltä
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Institut de Recherche pour l e Développement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iTAP-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme valmiita jakamaan tietomme muiden tutkijoiden kanssa esimerkiksi meta-analyysiä varten, jotta voimme vastata tärkeisiin suuria aineistoja vaativiin tutkimuskysymyksiin alkuperäisen tutkimussuunnitelman ja osatutkimukset valmistumisen jälkeen. Tiedonjakosopimukset sisältävät: tutkimussuunnitelman hyväksynnän asianmukaisissa eettisissä toimikunnissa, sitoutumisen datan käyttöön vain tutkimustarkoituksiin ja tietojen ja/tai näytteiden turvaamiseen asianmukaisin menetelmin. Neuvomme tarvittaessa rahoittajan kanssa tiedon jakamisen käytännön asioista.

Julkaisuihin käytetyt tiedot julkaistaan ​​hyvissä ajoin. Tunnistamattomiin tutkimustietoihin voi päästä kyselyjä mahdollistavan verkkosivuston kautta, kuten Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub tai DASH (dash.nichd.nih.gov/).

IPD-jaon aikakehys

Samaan aikaan aiheeseen liittyvien julkaisujen kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub tai DASH

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa