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Profilaxia antiviral e vacinação infantil para prevenir a infecção perinatal por hepatite B

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Um curso curto materno de fumarato de tenofovir disoproxil e vacina infantil para prevenir a transmissão de mãe para filho do vírus da hepatite B

A maioria das novas infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) são adquiridas no período perinatal. Neste estudo, mulheres grávidas com HBsAg e HBeAg receberão tenofovir disoproxil fumarato durante o último trimestre da gravidez e por dois meses após o parto. Seus bebês receberão imunização contra hepatite B (HB), começando com uma primeira dose logo após o nascimento. Nossa hipótese é que o risco de transmissão do VHB de mãe para filho será inferior a 2%. Os resultados do estudo ajudarão a definir políticas para gerenciar mulheres grávidas infectadas pelo VHB para prevenir a transmissão perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, multinacional (Tailândia e Laos), aberto, de braço único em gestantes positivas para HBsAg e HBeAg (de 28 semanas até um ano pós-parto) e seus bebês (até 18 meses de idade). idade). Mulheres grávidas com HBsAg e HBeAg receberão tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez ao dia a partir de 28 semanas de gravidez até dois meses após o parto. Seus bebês receberão a imunização contra hepatite B (HB), começando com a primeira dose logo após o nascimento.

O estudo visa mostrar que a substituição do tratamento antiviral materno por HBIg infantil pode ser considerada favoravelmente em locais onde HBIg mais vacina foi usada, bem como em locais onde apenas a vacina é usada. Uma melhoria significativa em relação à estratégia padrão de vacina HBIg + seria que a adição de uma estratégia antiviral resulta em menos de 2% de transmissão. Um total de 499 mulheres e seus bebês serão matriculados em hospitais públicos na Tailândia e Laos PDR.

O estudo será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) pelo menos anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Democrática Popular do Laos
      • Champasak, República Democrática Popular do Laos
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, República Democrática Popular do Laos
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, República Democrática Popular do Laos
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, República Democrática Popular do Laos
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, República Democrática Popular do Laos
        • 103 Hospital
      • Vientiane, República Democrática Popular do Laos
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, República Democrática Popular do Laos
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, República Democrática Popular do Laos
        • Setthathirath Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Chon Buri, Tailândia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Tailândia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailândia, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • Idade ≥18 anos
  • Teste de anticorpo HIV negativo durante a gravidez atual
  • Teste de HBsAg positivo durante a gravidez atual
  • HBeAg positivo usando um teste rápido durante a gravidez atual
  • Ausência de sintomas clínicos de doença hepática
  • Idade gestacional de 28 semanas (+/- 7 dias) com base no julgamento do obstetra guiado pela revisão da data da última menstruação.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Concordando em trazer seu(s) bebê(s) nas visitas planejadas do estudo em um dos locais de estudo até a última visita (18 meses após o nascimento) e em informar os investigadores do centro se planeja mudar para outro local e não pode retornar ao clínica
  • Entender a necessidade de imunização infantil adequada para seu(s) bebê(s) e aceitar que sejam realizadas coletas de sangue para determinar o estado de infecção infantil por HBV

Critério de exclusão:

  • Recebimento de antivirais anti-HBV em qualquer momento durante os últimos 9 meses
  • Cirrose hepática conhecida ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Proteinúria confirmada com vareta reagente >1+ (>30 mg/dL) ou glicosúria normoglicêmica
  • Evidência de anomalias fetais pré-existentes incompatíveis com a vida
  • Qualquer condição ou tratamento concomitante que, na visão do investigador do centro clínico, contra-indique a participação ou comprometa a adesão ao tratamento e acompanhamento satisfatório no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de infecção infantil por hepatite B
Prazo: Seis meses de idade
HBsAg positivo confirmado por detecção por PCR do DNA do HBV.
Seis meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações maternas do DNA do VHB
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento do estudo agendado 2 meses após o parto
Descrição do efeito do tenofovir disoproxil fumarato nos níveis maternos de HBV DNA
Desde a inscrição até o final do tratamento do estudo agendado 2 meses após o parto
Níveis infantis de anticorpos anti-HBs
Prazo: Aos 1, 2, 4, 6 e 12 meses de idade
Níveis de anticorpos anti-HBs em lactentes na ausência de administração de HBIg no nascimento
Aos 1, 2, 4, 6 e 12 meses de idade
Estado de infecção por HBV em todos os bebês, independentemente da resposta materna ao tratamento do estudo
Prazo: Aos 6 meses de idade
HBsAg positivo confirmado por detecção por PCR do DNA do VHB em todos os lactentes, ou seja, incluindo aqueles nascidos de mulheres com resposta virológica insatisfatória ao tratamento do estudo
Aos 6 meses de idade
Eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o parto
Ocorrência de eventos adversos graves maternos (ICH SAEs), incluindo sinais e sintomas DAIDS grau 4, independentemente de sua relação com o tratamento do estudo
Desde a inscrição até 12 meses após o parto
Eventos adversos graves
Prazo: Desde o nascimento até aos 12 meses de idade
Ocorrência de eventos adversos graves infantis (ICH SAEs), incluindo sinais e sintomas DAIDS grau 4, independentemente de sua relação com o tratamento do estudo
Desde o nascimento até aos 12 meses de idade
Nascidos vivos prematuros
Prazo: Entrega
Proporção de neonatos nascidos vivos antes de 37 semanas de gestação
Entrega
Baixo peso de nascimento
Prazo: Entrega
Proporção de nascidos vivos com peso de nascimento igual ou inferior a 2.499 g, independentemente da idade gestacional
Entrega
Infecção transitória ativa ou prévia em crianças
Prazo: Aos 18 meses de idade
Detecção de anticorpos anti-HBc entre todos os lactentes
Aos 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Institut de Recherche pour l e Développement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iTAP-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a compartilhar nossos dados com outros investigadores, por exemplo, para meta-análise, a fim de responder a importantes questões de pesquisa que requerem grandes conjuntos de dados, após a conclusão do plano de pesquisa original, incluindo subestudos. Os acordos de compartilhamento de dados incluirão: uma aprovação do plano de pesquisa pelos comitês de ética apropriados, um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e proteger os dados e/ou as amostras usando métodos apropriados. Consultaremos conforme necessário com a agência de financiamento os aspectos práticos do compartilhamento de dados.

Os dados usados ​​para publicações serão divulgados em tempo hábil. Dados de estudos não identificados podem ser acessados ​​por meio de um site que permite consultas, como o Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub ou DASH (dash.nichd.nih.gov/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao mesmo tempo que publicações relacionadas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub ou DASH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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