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周産期の B 型肝炎感染を予防するための抗ウイルス予防と乳児のワクチン接種

2024年2月14日 更新者：GONZAGUE JOURDAIN、Institut de Recherche pour le Developpement

B型肝炎ウイルスの母子感染を防ぐためのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と乳児ワクチンの母体短期コース

ほとんどの新しい B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症は、周産期に獲得されます。 この研究では、HBsAg および HBeAg の妊婦は、妊娠の最後の三半期と出産後 2 か月間、フマル酸テノホビル ジソプロキシルを投与されます。 彼らの乳児は、生後すぐに最初の接種から始めて、B 型肝炎 (HB) の予防接種を受けます。 HBV の母子感染のリスクは 2% 未満になるという仮説を立てています。 この研究の結果は、周産期感染を防ぐために HBV に感染した妊婦を管理するためのポリシーを定義するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HBsAg および HBeAg 陽性の妊婦（生後 28 週から生後 1 年まで）およびその乳児（生後 18 か月まで）を対象とした多施設、多国（タイおよびラオス）の非盲検単群臨床試験です。年）。 HBsAg および HBeAg の妊婦は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg を妊娠 28 週から産後 2 か月まで 1 日 1 回投与されます。 彼らの乳児は、生後すぐに最初の接種から始めて、B 型肝炎 (HB) の予防接種を受けます。

この研究の目的は、HBIgとワクチンが使用されている状況でも、ワクチンのみが使用されている状況でも、乳児HBIgの代わりに母親の抗ウイルス治療を検討できることを示すことです。 標準的な HBIg + ワクチン戦略に対する大幅な改善は、抗ウイルス戦略を追加することで、感染が 2% 未満になることです。 合計 499 人の女性と乳児が、タイとラオスの公立病院に登録されます。

この研究は、少なくとも年 1 回、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri、タイ、20000
        • Chonburi Hospital
      • Chon Buri、タイ、20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang、タイ、52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun、タイ、51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan、タイ、10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon、タイ、74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham、Phayao、タイ、56110
        • Chiang Kham Hospital
  • ラオス人民民主共和国
      • Champasak、ラオス人民民主共和国
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang、ラオス人民民主共和国
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet、ラオス人民民主共和国
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury、ラオス人民民主共和国
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • 103 Hospital
      • Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane、ラオス人民民主共和国
        • Setthathirath Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 年齢 ≥18 歳
  • -現在の妊娠中の陰性HIV抗体検査
  • -現在の妊娠中の陽性HBsAg検査
  • -現在の妊娠中に迅速検査を使用して陽性のHBeAg
  • 肝疾患の臨床症状の欠如
  • 妊娠28週（+/- 7日）の最終月経日の見直しによる産科医の判断に基づく。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -最後の訪問（生後18か月）まで、計画された研究訪問で彼女の乳児を研究サイトの1つに連れて行くことに同意し、別の場所に移動する計画があり、元の場所に戻ることができない場合はサイト調査員に通知することに同意します診療所
  • 乳児に適切な乳児予防接種の必要性を理解し、乳児の HBV 感染状態を判断するために採血が行われることを受け入れる

除外基準:

  • -過去9か月間の任意の時点での抗HBV抗ウイルス薬の受領
  • -既知の肝硬変または肝細胞癌の証拠
  • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<50ml/分
  • -確認されたディップスティックタンパク尿> 1 +（> 30 mg / dL）または正常血糖の糖尿
  • 生命と両立しない既存の胎児異常の証拠
  • -臨床現場の調査官の観点から、参加を禁忌とする、または治療への順守と満足のいくフォローアップを損なう付随する状態または治療 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児のB型肝炎感染状況
時間枠：生後6ヶ月
HBV DNAのPCR検出により確認されたHBsAg陽性。
生後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の HBV DNA の変化
時間枠：登録から出産後 2 か月に予定されている試験治療の終了まで
母親の HBV DNA レベルに対するテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の効果の説明
登録から出産後 2 か月に予定されている試験治療の終了まで
抗HBs抗体の乳児レベル
時間枠：生後1、2、4、6、12ヶ月
出生時に HBIg を投与していない乳児の抗 HBs 抗体のレベル
生後1、2、4、6、12ヶ月
研究治療に対する母親の反応に関係なく、すべての乳児のHBV感染状態
時間枠：生後6ヶ月の時
-すべての乳児におけるHBV DNAのPCR検出によりHBsAg陽性が確認されました。
生後6ヶ月の時
重篤な有害事象
時間枠：入学から産後12ヶ月まで
-試験治療との関連性に関係なく、DAIDSグレード4の徴候および症状を含む母体の重篤な有害事象（ICH SAE）の発生
入学から産後12ヶ月まで
重篤な有害事象
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
研究治療との関連性に関係なく、DAIDSグレード4の徴候と症状を含む乳児の重篤な有害事象（ICH SAE）の発生
誕生から生後12ヶ月まで
早産
時間枠：配達
妊娠37週以前に生存して生まれた新生児の割合
配達
低出生体重
時間枠：配達
妊娠期間に関係なく、出生時体重が 2,499 g 以下で生存して生まれた新生児の割合
配達
小児における活動性または過去の一過性感染症
時間枠：生後18ヶ月
すべての乳児における抗HBc抗体の検出
生後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

捜査官

  • 主任研究者：Gonzague Jourdain, MD, PhD、Institut de Recherche pour l e Développement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月11日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iTAP-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サブスタディを含む元の研究計画が完了した後、大規模なデータセットを必要とする重要な研究課題に答えるために、メタアナリシスなどのために、他の研究者とデータを共有したいと考えています。 データ共有契約には、適切な倫理委員会による研究計画の承認、研究目的のみにデータを使用すること、および適切な方法を使用してデータまたはサンプルを保護することへのコミットメントが含まれます。 データ共有の実務面については、必要に応じて資金提供機関と協議します。

掲載に使用したデータは適時公開いたします。 匿名化された研究データは、ユニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) データおよび標本ハブまたは DASH (dash.nichd.nih.gov/) などのクエリを実行できる Web サイトからアクセスできます。

IPD 共有時間枠

関連刊行物と同時に

IPD 共有アクセス基準

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub または DASH を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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