Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral profylakse og spedbarnsvaksinasjon for å forhindre perinatal hepatitt B-infeksjon

14. februar 2024 oppdatert av: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

En mors kort kur med tenofovirdisoproksilfumarat og spedbarnsvaksine for å forhindre overføring av hepatitt B-virus fra mor til barn

De fleste nye hepatitt B-virus (HBV)-infeksjoner erverves perinatalt. I denne studien vil gravide kvinner med HBsAg og HBeAg få tenofovirdisoproksilfumarat i løpet av siste trimester av svangerskapet og i to måneder etter fødselen. Deres spedbarn vil motta hepatitt B (HB)-vaksinering, som starter med en første dose like etter fødselen. Vi antar at risikoen for overføring av HBV fra mor til barn vil være lavere enn 2 %. Resultatene av studien vil bidra til å definere retningslinjer for å håndtere HBV-infiserte gravide kvinner for å forhindre perinatal overføring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter, multi-land (Thailand og Lao PDR), åpen, enkeltarms klinisk studie med HBsAg og HBeAg positive gravide kvinner (fra 28 uker til ett år etter fødselen) og deres spedbarn (inntil 18 måneder av alder). Gravide kvinner med HBsAg og HBeAg vil få tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig fra 28 uker av svangerskapet til to måneder etter fødsel. Deres spedbarn vil motta hepatitt B (HB)-immunisering, og starter med den første dosen like etter fødselen.

Studien tar sikte på å vise at å erstatte mors antiviral behandling med spedbarns HBIg kan vurderes positivt i settinger der HBIg pluss vaksine har blitt brukt, så vel som i settinger der kun vaksine brukes. En betydelig forbedring i forhold til standard HBIg + vaksinestrategi ville være at å legge til en antiviral strategi resulterer i mindre enn 2 % overføring. Totalt 499 kvinner og deres spedbarn vil bli registrert på offentlige sykehus i Thailand og Laos PDR.

Studien vil bli overvåket av et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) minst årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lao folkets Demokratiske Republikk
      • Champasak, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • 103 Hospital
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Setthathirath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder ≥18 år
  • Negativ HIV-antistofftest under nåværende graviditet
  • Positiv HBsAg-test under pågående graviditet
  • Positiv HBeAg ved bruk av en hurtigtest under pågående graviditet
  • Fravær av kliniske symptomer på leversykdom
  • Svangerskapsalder på 28 uker (+/- 7 dager) basert på fødselslegens vurdering veiledet av gjennomgangen av datoen for siste menstruasjonsperiode.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Å godta å ta med spedbarnene hennes på de planlagte studiebesøkene på et av studiestedene frem til siste besøk (18 måneder etter fødselen) og å informere stedets etterforskere dersom de planlegger å flytte til et annet sted og ikke kan returnere til studiestedet. klinikk
  • Forstå behovet for tilstrekkelig spedbarnsvaksinering for spedbarnet(e) og godta at blodprøver vil bli utført for å bestemme spedbarns HBV-infeksjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av anti-HBV antivirale midler når som helst i løpet av de siste 9 månedene
  • Kjent levercirrhose eller tegn på hepatocellulært karsinom
  • Kreatininclearance <50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • Bekreftet peilepinneproteinuri >1+ (>30 mg/dL) eller normoglykemisk glykosuri
  • Bevis på eksisterende føtale anomalier som er uforenlige med livet
  • Enhver samtidig tilstand eller behandling som, etter vurderingen av det kliniske stedet, ville kontraindikere deltakelse eller kompromittere overholdelse av behandling og tilfredsstillende oppfølging i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns hepatitt B-infeksjonsstatus
Tidsramme: Seks måneder gammel
HBsAg-positiv bekreftet ved PCR-deteksjon av HBV-DNA.
Seks måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors HBV DNA endringer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studie behandling planlagt 2 måneder etter fødsel
Beskrivelse av effekten av tenofovirdisoproksilfumarat på mors HBV DNA-nivåer
Fra påmelding til avsluttet studie behandling planlagt 2 måneder etter fødsel
Spedbarnsnivåer av anti-HBs-antistoffer
Tidsramme: Ved 1, 2, 4, 6 og 12 måneders alder
Nivåer av anti-HBs-antistoffer hos spedbarn i fravær av HBIg-administrasjon ved fødselen
Ved 1, 2, 4, 6 og 12 måneders alder
HBV-infeksjonsstatus hos alle spedbarn uavhengig av mors respons på studiebehandling
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
HBsAg-positiv bekreftet ved PCR-deteksjon av HBV-DNA hos alle spedbarn, dvs. inkludert de født av kvinner med utilfredsstillende virologisk respons på studiebehandling
Ved 6 måneders alder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter fødsel
Forekomst av mors alvorlige bivirkninger (ICH SAE) inkludert DAIDS grad 4 tegn og symptomer uavhengig av deres tilknytning til studiebehandlingen
Fra innmelding til 12 måneder etter fødsel
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
Forekomst av alvorlige bivirkninger hos spedbarn (ICH SAE) inkludert DAIDS grad 4 tegn og symptomer uavhengig av deres tilknytning til studiebehandlingen
Fra fødsel til 12 måneders alder
Premature levende fødsler
Tidsramme: Leveranse
Andel nyfødte født i live før 37 uker av svangerskapet
Leveranse
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Andel nyfødte født i live med fødselsvekt på 2 499 g eller mindre, uavhengig av svangerskapsalder
Leveranse
Aktiv eller tidligere forbigående infeksjon hos barn
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Påvisning av anti-HBc-antistoffer blant alle spedbarn
Ved 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Institut de Recherche pour l e Développement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iTAP-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele våre data med andre etterforskere, for eksempel for metaanalyse, for å svare på viktige forskningsspørsmål som krever store datasett, etter fullføring av den opprinnelige forskningsplanen inkludert delstudier. Datadelingsavtaler vil omfatte: en godkjenning av forskningsplanen av passende etiske komiteer, en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og til å sikre dataene eller/og prøvene ved hjelp av passende metoder. Vi vil etter behov konsultere finansieringsbyrået om de praktiske aspektene ved datadeling.

Data brukt til publikasjoner vil bli frigitt i tide. Avidentifiserte studiedata kan være tilgjengelige via et nettsted som tillater spørringer, for eksempel Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub eller DASH (dash.nichd.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Samtidig med relaterte publikasjoner

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub eller DASH

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Anti-HBV antiviral profylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere