Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová profylaxe a očkování kojenců k prevenci perinatální infekce hepatitidy B

26. května 2025 aktualizováno: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Krátká kurs tenofovir-disoproxil-fumarátu pro matku a vakcína pro kojence k prevenci přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě

Většina nových infekcí virem hepatitidy B (HBV) se získává perinatálně. V této studii budou těhotné ženy s HBsAg a HBeAg dostávat tenofovir-disoproxyl-fumarát během posledního trimestru těhotenství a po dobu dvou měsíců po porodu. Jejich děti dostanou imunizaci proti hepatitidě B (HB), počínaje první dávkou brzy po narození. Předpokládáme, že riziko přenosu HBV z matky na dítě bude nižší než 2 %. Výsledky studie pomohou definovat politiku řízení těhotných žen infikovaných HBV, aby se zabránilo perinatálnímu přenosu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická, vícenárodní (Thajsko a Lao PDR), otevřená, jednoramenná klinická studie u HBsAg a HBeAg pozitivních těhotných žen (od 28 týdnů do jednoho roku po porodu) a jejich kojenců (do 18 měsíců věku). stáří). Těhotné ženy s HBsAg a HBeAg budou dostávat tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg jednou denně od 28. týdne těhotenství do dvou měsíců po porodu. Jejich děti dostanou imunizaci proti hepatitidě B (HB), počínaje první dávkou brzy po narození.

Cílem studie je ukázat, že nahrazení mateřské antivirové léčby kojeneckého HBIg lze příznivě zvážit v prostředích, kde byla použita vakcína HBIg plus, stejně jako v prostředích, kde se používá pouze vakcína. Významným zlepšením oproti standardní strategii HBIg + vakcíny by bylo, že přidání antivirové strategie vede k méně než 2% přenosu. Ve veřejných nemocnicích v Thajsku a Laoské PDR bude zapsáno celkem 499 žen a jejich kojenců.

Studie bude monitorována Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) alespoň jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Laoská lidově demokratická republika
      • Champasak, Laoská lidově demokratická republika
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, Laoská lidově demokratická republika
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, Laoská lidově demokratická republika
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, Laoská lidově demokratická republika
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
        • 103 Hospital
      • Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, Laoská lidově demokratická republika
        • Setthathirath Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thajsko, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Thajsko, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thajsko, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Thajsko, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Thajsko, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thajsko, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • Věk ≥18 let
  • Negativní test na protilátky HIV během současného těhotenství
  • Pozitivní HBsAg test během současného těhotenství
  • Pozitivní HBeAg pomocí rychlého testu během současného těhotenství
  • Absence klinických příznaků onemocnění jater
  • Gestační věk 28 týdnů (+/- 7 dní) na základě úsudku porodníka na základě přezkoumání data poslední menstruace.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s tím, že do poslední návštěvy (18 měsíců po narození) přivede své kojence (děti) na plánované studijní návštěvy na jednom místě studie a že bude informovat výzkumníky místa, pokud se plánuje přestěhovat na jiné místo a nebude se moci vrátit do klinika
  • Porozumět potřebě adekvátní imunizace kojenců pro její kojence (děti) a souhlasit s tím, že k určení stavu infekce HBV u kojenců budou provedeny odběry krve

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antivirotik anti-HBV kdykoli během posledních 9 měsíců
  • Známá jaterní cirhóza nebo průkaz hepatocelulárního karcinomu
  • Clearance kreatininu <50 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Potvrzená proteinurie >1+ (>30 mg/dl) nebo normoglykemická glykosurie
  • Důkazy již existujících anomálií plodu neslučitelných se životem
  • Jakýkoli doprovodný stav nebo léčba, která by podle názoru zkoušejícího klinického pracoviště kontraindikovala účast nebo ohrozila dodržování léčby a uspokojivé sledování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav infekce kojenecké hepatitidy B
Časové okno: Šest měsíců věku
HBsAg pozitivní potvrzena PCR detekcí HBV DNA.
Šest měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mateřské HBV DNA
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studijní léčby plánované 2 měsíce po porodu
Popis účinku tenofovir-disoproxyl-fumarátu na hladiny HBV DNA u matky
Od zařazení do studie do konce studijní léčby plánované 2 měsíce po porodu
Hladiny anti-HBs protilátek u kojenců
Časové okno: Ve věku 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Hladiny anti-HBs protilátek u kojenců bez podávání HBIg při narození
Ve věku 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Stav infekce HBV u všech kojenců bez ohledu na odpověď matky na studovanou léčbu
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
HBsAg pozitivní potvrzená PCR detekcí HBV DNA u všech kojenců, tj. včetně těch narozených ženám s neuspokojivou virologickou odpovědí na studovanou léčbu
Ve věku 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po porodu
Výskyt závažných nežádoucích účinků u matky (ICH SAE) včetně známek a příznaků DAIDS stupně 4 bez ohledu na jejich vztah ke studijní léčbě
Od zápisu do 12 měsíců po porodu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
Výskyt závažných nežádoucích účinků u kojenců (ICH SAE) včetně známek a příznaků DAIDS stupně 4 bez ohledu na jejich vztah ke studijní léčbě
Od narození do 12 měsíců věku
Předčasně narozené děti
Časové okno: Dodávka
Podíl novorozenců narozených živě před 37. týdnem těhotenství
Dodávka
Nízká porodní váha
Časové okno: Dodávka
Podíl živě narozených novorozenců s porodní hmotností 2 499 g nebo méně, bez ohledu na gestační věk
Dodávka
Aktivní nebo předchozí přechodná infekce u dětí
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Detekce anti-HBc protilátek u všech kojenců
Ve věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iTAP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet naše data s dalšími výzkumníky, například pro metaanalýzu, abychom mohli odpovědět na důležité výzkumné otázky vyžadující velké soubory dat, po dokončení původního výzkumného plánu včetně dílčích studií. Dohody o sdílení dat budou zahrnovat: schválení výzkumného plánu příslušnými etickými komisemi, závazek používat data pouze pro výzkumné účely a zajistit data nebo/a vzorky pomocí vhodných metod. Praktické aspekty sdílení dat budeme podle potřeby konzultovat s financující agenturou.

Údaje použité pro publikace budou včas zveřejněny. Neidentifikovaná data studie by mohla být přístupná prostřednictvím webové stránky, která umožňuje dotazování, jako je například Data and Specimen Hub Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) nebo DASH (dash.nichd.nih.gov/).

Časový rámec sdílení IPD

Zároveň se souvisejícími publikacemi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se na údaje a vzorky dat Eunice Kennedy Shriver Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) nebo DASH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit