Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral profylakse og spædbørnsvaccination for at forhindre perinatal hepatitis B-infektion

26. maj 2025 opdateret af: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

En moders kort kur med tenofovirdisoproxilfumarat og spædbørnsvaccine for at forhindre mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus

De fleste nye hepatitis B-virus (HBV) infektioner erhverves perinatalt. I denne undersøgelse vil gravide kvinder med HBsAg og HBeAg modtage tenofovirdisoproxilfumarat i sidste trimester af graviditeten og i to måneder efter fødslen. Deres spædbørn vil modtage hepatitis B (HB) immunisering, begyndende med en første dosis kort efter fødslen. Vi antager, at risikoen for mor-til-barn overførsel af HBV vil være lavere end 2 %. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at definere en politik for at håndtere HBV-inficerede gravide kvinder for at forhindre perinatal overførsel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter, multi-lande (Thailand og Lao PDR), åbent, enkeltarms klinisk forsøg med HBsAg og HBeAg positive gravide kvinder (fra 28 uger til et år efter fødslen) og deres spædbørn (indtil 18 måneder efter fødslen) alder). Gravide kvinder med HBsAg og HBeAg vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt fra 28 uger af graviditeten til to måneder efter fødslen. Deres spædbørn vil modtage hepatitis B (HB) immunisering, begyndende med den første dosis kort efter fødslen.

Undersøgelsen har til formål at vise, at det med fordel kan overvejes at erstatte moderlig antiviral behandling med HBIg til spædbørn i omgivelser, hvor HBIg plus-vaccine er blevet brugt, såvel som i omgivelser, hvor kun vaccine anvendes. En væsentlig forbedring i forhold til standard HBIg+-vaccinestrategien ville være, at tilføjelse af en antiviral strategi resulterer i mindre end 2 % transmission. I alt 499 kvinder og deres spædbørn vil blive indskrevet på offentlige hospitaler i Thailand og Laos PDR.

Undersøgelsen vil blive overvåget af et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) mindst en gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Laos Demokratiske Folkerepublik
      • Champasak, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • 103 Hospital
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Setthathirath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Alder ≥18 år
  • Negativ HIV-antistoftest under nuværende graviditet
  • Positiv HBsAg-test under nuværende graviditet
  • Positiv HBeAg ved hjælp af en hurtig test under nuværende graviditet
  • Fravær af kliniske symptomer på leversygdom
  • Svangerskabsalder på 28 uger (+/- 7 dage) baseret på fødselslægens vurdering styret af gennemgangen af ​​datoen for sidste menstruation.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at medbringe sine spædbørn(e) til de planlagte studiebesøg på et af undersøgelsesstederne indtil det sidste besøg (18 måneder efter fødslen) og at informere stedets undersøgere, hvis planlægger at flytte til et andet sted og ikke være i stand til at vende tilbage til stedet. klinik
  • Forstå behovet for tilstrækkelig spædbørnsvaccination for hendes spædbørn og accepter, at der vil blive udført blodprøver for at bestemme spædbarnets HBV-infektionsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anti-HBV antivirale midler til enhver tid inden for de sidste 9 måneder
  • Kendt levercirrhose eller tegn på hepatocellulært karcinom
  • Kreatininclearance <50 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Bekræftet dipstick-proteinuri >1+ (>30 mg/dL) eller normoglykæmisk glykosuri
  • Bevis på allerede eksisterende føtale anomalier, der er uforenelige med livet
  • Enhver samtidig tilstand eller behandling, der efter den kliniske undersøgelsessteds vurdering ville kontraindicere deltagelse eller kompromittere overholdelse af behandling og tilfredsstillende opfølgning i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns hepatitis B-infektionsstatus
Tidsramme: Seks måneder gammel
HBsAg-positiv bekræftet ved PCR-påvisning af HBV-DNA.
Seks måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige HBV DNA-ændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til studiets afslutning planlægges behandling 2 måneder efter fødslen
Beskrivelse af effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat på maternelle HBV-DNA-niveauer
Fra indskrivning til studiets afslutning planlægges behandling 2 måneder efter fødslen
Spædbørns niveauer af anti-HBs antistoffer
Tidsramme: Ved 1, 2, 4, 6 og 12 måneders alderen
Niveauer af anti-HBs-antistoffer hos spædbørn i fravær af HBIg-administration ved fødslen
Ved 1, 2, 4, 6 og 12 måneders alderen
HBV-infektionsstatus hos alle spædbørn uanset moderens respons på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
HBsAg-positiv bekræftet ved PCR-påvisning af HBV-DNA hos alle spædbørn, dvs. inklusive børn født af kvinder med utilfredsstillende virologisk respons på undersøgelsesbehandling
Ved 6 måneders alderen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter fødslen
Forekomst af maternelle alvorlige bivirkninger (ICH SAE) inklusive DAIDS grad 4 tegn og symptomer uanset deres relaterede til undersøgelsesbehandlingen
Fra indskrivning til 12 måneder efter fødslen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alderen
Forekomst af spædbørns alvorlige bivirkninger (ICH SAE'er) inklusive DAIDS grad 4 tegn og symptomer uanset deres relation til undersøgelsesbehandlingen
Fra fødslen til 12 måneders alderen
Premature levende fødsler
Tidsramme: Levering
Andel af nyfødte født i live før 37 ugers graviditet
Levering
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Andel af nyfødte født i live med en fødselsvægt på 2.499 g eller derunder, uanset svangerskabsalder
Levering
Aktiv eller tidligere forbigående infektion hos børn
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Påvisning af anti-HBc-antistoffer blandt alle spædbørn
Ved 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iTAP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele vores data med andre efterforskere, for eksempel til meta-analyse, for at besvare vigtige forskningsspørgsmål, der kræver store datasæt, efter færdiggørelse af den oprindelige forskningsplan inklusive delstudier. Datadelingsaftaler vil omfatte: en godkendelse af forskningsplanen af ​​passende etiske komitéer, en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og til at sikre dataene og/og prøverne ved hjælp af passende metoder. Vi vil efter behov rådføre sig med finansieringsbureauet om de praktiske aspekter af datadeling.

Data brugt til publikationer vil blive frigivet rettidigt. Afidentificerede undersøgelsesdata kunne være tilgængelige via et websted, der tillader forespørgsler, såsom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub eller DASH (dash.nichd.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Samtidig med relaterede publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Se Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub eller DASH

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Anti-HBV antiviral profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner