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Profilassi antivirale e vaccinazione infantile per prevenire l'infezione da epatite B perinatale

26 maggio 2025 aggiornato da: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Un breve ciclo materno di tenofovir disoproxil fumarato e vaccino per neonati per prevenire la trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B

La maggior parte delle nuove infezioni da virus dell'epatite B (HBV) viene acquisita nel periodo perinatale. In questo studio, le donne in gravidanza con HBsAg e HBeAg riceveranno tenofovir disoproxil fumarato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e per due mesi dopo il parto. I loro bambini riceveranno l'immunizzazione contro l'epatite B (HB), a partire da una prima dose subito dopo la nascita. Ipotizziamo che il rischio di trasmissione da madre a figlio dell'HBV sarà inferiore al 2%. I risultati dello studio contribuiranno a definire la politica per gestire le donne incinte infette da HBV per prevenire la trasmissione perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico, multinazionale (Thailandia e Laos), in aperto, a braccio singolo in donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive (da 28 settimane fino a un anno dopo il parto) e i loro bambini (fino a 18 mesi di età). Le donne in gravidanza con HBsAg e HBeAg riceveranno tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno dalla 28a settimana di gravidanza fino a due mesi dopo il parto. I loro bambini riceveranno l'immunizzazione contro l'epatite B (HB), a partire dalla prima dose subito dopo la nascita.

Lo studio mira a dimostrare che la sostituzione del trattamento antivirale materno per l'HBIg infantile può essere considerata favorevolmente in contesti in cui è stato utilizzato il vaccino HBIg plus così come in contesti in cui viene utilizzato solo il vaccino. Un miglioramento significativo rispetto alla strategia vaccinale HBIg + standard sarebbe che l'aggiunta di una strategia antivirale si traduce in una trasmissione inferiore al 2%. Un totale di 499 donne e i loro bambini saranno arruolati negli ospedali pubblici in Thailandia e Laos.

Lo studio sarà monitorato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) almeno una volta l'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica democratica popolare del Laos
      • Champasak, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Champasak Hospital
      • Luang Prabang, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Luang Prabang Provincial Hospital
      • Savannakhet, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Savannakhet Provincial hospital
      • Sayaboury, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Sayaboury Hospital
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • 103 Hospital
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Mahosot Hospital
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Mother and Newborn Hospital
      • Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
        • Setthathirath Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 1
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Chon Buri, Tailandia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Samut Prakan, Tailandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Tailandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • Età ≥18 anni
  • Test anticorpale HIV negativo durante la gravidanza in corso
  • Test HBsAg positivo durante la gravidanza in corso
  • HBeAg positivo utilizzando un test rapido durante la gravidanza in corso
  • Assenza di sintomi clinici di malattie del fegato
  • Età gestazionale di 28 settimane (+/- 7 giorni) basata sul giudizio ostetrico guidato dalla revisione della data dell'ultimo periodo mestruale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Accettando di portare i suoi bambini alle visite di studio programmate presso uno dei centri di studio fino all'ultima visita (18 mesi dopo la nascita) e di informare i ricercatori del sito se intendono trasferirsi in un altro luogo e non essere in grado di tornare al clinica
  • Comprendere la necessità di un'adeguata immunizzazione infantile per i suoi figli e accettare che verranno eseguiti prelievi di sangue per determinare lo stato di infezione da HBV infantile

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di antivirali anti-HBV in qualsiasi momento negli ultimi 9 mesi
  • Cirrosi epatica nota o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Clearance della creatinina <50 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Proteinuria da dipstick confermata >1+ (>30 mg/dL) o glicosuria normoglicemica
  • Evidenza di anomalie fetali preesistenti incompatibili con la vita
  • Qualsiasi condizione o trattamento concomitante che, a parere dello sperimentatore del sito clinico, controindica la partecipazione o compromette l'aderenza al trattamento e un follow-up soddisfacente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione da epatite B infantile
Lasso di tempo: Sei mesi di età
HBsAg positivo confermato dal rilevamento PCR del DNA dell'HBV.
Sei mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del DNA materno dell'HBV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento in studio programmato 2 mesi dopo il parto
Descrizione dell'effetto di tenofovir disoproxil fumarato sui livelli materni di HBV DNA
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento in studio programmato 2 mesi dopo il parto
Livelli infantili di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: A 1, 2, 4, 6 e 12 mesi di età
Livelli di anticorpi anti-HBs nei neonati in assenza di somministrazione di HBIg alla nascita
A 1, 2, 4, 6 e 12 mesi di età
Stato di infezione da HBV in tutti i neonati indipendentemente dalla risposta materna al trattamento in studio
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
HBsAg positivo confermato dal rilevamento PCR del DNA dell'HBV in tutti i bambini, vale a dire compresi quelli nati da donne con risposta virologica insoddisfacente al trattamento in studio
A 6 mesi di età
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Occorrenza di eventi avversi gravi materni (ICH SAE) inclusi segni e sintomi di grado 4 di DAIDS, indipendentemente dalla loro correlazione con il trattamento in studio
Dall'iscrizione fino a 12 mesi dopo il parto
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 12 mesi di età
Occorrenza di eventi avversi gravi infantili (ICH SAE) inclusi segni e sintomi di grado 4 di DAIDS indipendentemente dalla loro correlazione con il trattamento in studio
Dalla nascita fino ai 12 mesi di età
Nati vivi prematuri
Lasso di tempo: Consegna
Proporzione di neonati nati vivi prima delle 37 settimane di gravidanza
Consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Proporzione di neonati nati vivi con un peso alla nascita di 2.499 g o inferiore, indipendentemente dall'età gestazionale
Consegna
Infezione attiva o pregressa transitoria nei bambini
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Rilevazione di anticorpi anti-HBc in tutti i neonati
A 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Chiang Mai University
Ministry of Health, Thailand
Ministry of Health, Lao PDR

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iTAP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere i nostri dati con altri ricercatori, ad esempio per meta-analisi, al fine di rispondere a importanti domande di ricerca che richiedono grandi set di dati, dopo il completamento del piano di ricerca originale inclusi i sottostudi. Gli accordi di condivisione dei dati comprenderanno: l'approvazione del piano di ricerca da parte di appropriati comitati etici, l'impegno a utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca ea proteggere i dati e/oi campioni utilizzando metodi appropriati. Se necessario, consulteremo l'agenzia finanziatrice sugli aspetti pratici della condivisione dei dati.

I dati utilizzati per le pubblicazioni saranno rilasciati tempestivamente. I dati degli studi resi anonimi potrebbero essere accessibili attraverso un sito Web che consente di eseguire query come l'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub o DASH (dash.nichd.nih.gov/).

Periodo di condivisione IPD

Contemporaneamente alle pubblicazioni correlate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub o DASH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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