Profilaktyka przeciwwirusowa i szczepienia niemowląt w celu zapobiegania okołoporodowemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B
Krótki cykl stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru i szczepionki dla niemowląt w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów (Tajlandia i Laotańska Republika Demokratyczna), otwarte badanie kliniczne z jedną grupą u kobiet w ciąży z dodatnim oznaczeniem HBsAg i HBeAg (od 28 tygodnia do jednego roku po porodzie) i ich niemowląt (do 18 miesiąca życia). wiek). Kobiety w ciąży z HBsAg i HBeAg będą otrzymywać fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę od 28 tygodnia ciąży do dwóch miesięcy po porodzie. Ich niemowlęta otrzymają szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB), zaczynając od pierwszej dawki zaraz po urodzeniu.
Badanie ma na celu wykazanie, że zastąpienie HBIg niemowlęcia leczeniem przeciwwirusowym u matki można korzystnie rozważyć w warunkach, w których zastosowano szczepionkę HBIg plus, jak również w warunkach, w których stosuje się tylko szczepionkę. Znaczącą poprawą w stosunku do standardowej strategii szczepionki HBIg + byłoby to, że dodanie strategii przeciwwirusowej skutkuje mniej niż 2% transmisją. Łącznie 499 kobiet i ich dzieci zostanie zapisanych do szpitali publicznych w Tajlandii i Lao PDR.
Badanie będzie monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) co najmniej raz w roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Champasak, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Champasak Hospital
-
Luang Prabang, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Luang Prabang Provincial Hospital
-
Savannakhet, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Savannakhet Provincial hospital
-
Sayaboury, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Sayaboury Hospital
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- 103 Hospital
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Mahosot Hospital
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Mother and Newborn Hospital
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
- Setthathirath Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10230
- Nopparat Rajathanee Hospital
-
Chanthaburi, Tajlandia, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50100
- Health Promotion Center Region 1
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chon Buri, Tajlandia, 20000
- Chonburi hospital
-
Chon Buri, Tajlandia, 20150
- Banglamung Hospital
-
Lampang, Tajlandia, 52000
- Lampang Hospital
-
Lamphun, Tajlandia, 51000
- Lamphun Hospital
-
Samut Prakan, Tajlandia, 10280
- Samutprakarn Hospital
-
Samut Sakhon, Tajlandia, 74000
- Samutsakhon Hospital
-
-
Phayao
-
Chiang Kham, Phayao, Tajlandia, 56110
- Chiang Kham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża
- Wiek ≥18 lat
- Ujemny wynik testu na przeciwciała HIV podczas obecnej ciąży
- Dodatni test HBsAg w czasie obecnej ciąży
- Dodatni HBeAg przy użyciu szybkiego testu w czasie obecnej ciąży
- Brak klinicznych objawów choroby wątroby
- Wiek ciążowy 28 tygodni (+/- 7 dni) na podstawie oceny lekarza położnika na podstawie przeglądu daty ostatniej miesiączki.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wyrażenie zgody na przyprowadzanie jej niemowląt/niemowląt na zaplanowane wizyty studyjne w jednym z ośrodków badawczych do czasu ostatniej wizyty (18 miesięcy po urodzeniu) oraz poinformowanie badaczy ośrodka, jeśli planuje przenieść się w inne miejsce i nie będzie możliwości powrotu do klinika
- Zrozumieć potrzebę odpowiedniego uodpornienia niemowlęcia jej niemowlęcia (niemowląt) i zaakceptować, że zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu określenia statusu zakażenia HBV niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie leków przeciwwirusowych przeciw HBV w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Znana marskość wątroby lub objawy raka wątrobowokomórkowego
- Klirens kreatyniny <50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Potwierdzony białkomocz paskowy >1+ (>30 mg/dl) lub cukromocz normoglikemiczny
- Dowody na istniejące wcześniej anomalie płodu nie do pogodzenia z życiem
- Każdy współistniejący stan lub leczenie, które w opinii badacza ośrodka klinicznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału lub zagrozić przestrzeganiu leczenia i zadowalającej obserwacji w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u niemowląt
Ramy czasowe: Sześć miesięcy życia
|
Dodatni HBsAg potwierdzony przez wykrywanie DNA HBV metodą PCR.
|
Sześć miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w DNA matki HBV
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania zaplanowanego na 2 miesiące po porodzie
|
Opis wpływu fumaranu dizoproksylu tenofowiru na poziomy DNA HBV u matki
|
Od rejestracji do zakończenia badania zaplanowanego na 2 miesiące po porodzie
|
|
Niemowlęce poziomy przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Poziomy przeciwciał anty-HBs u niemowląt bez podania HBIg po urodzeniu
|
W wieku 1, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stan zakażenia HBV u wszystkich niemowląt niezależnie od odpowiedzi matki na badane leczenie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
HBsAg dodatni potwierdzony przez wykrywanie DNA HBV metodą PCR u wszystkich niemowląt, tj. w tym urodzonych przez kobiety z niezadowalającą odpowiedzią wirusologiczną na badane leczenie
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po porodzie
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych u matki (ICH SAE), w tym oznaki i objawy stopnia 4 DAIDS, niezależnie od ich związku z badanym leczeniem
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych u niemowląt (ICH SAE), w tym oznak i objawów stopnia 4 wg DAIDS, niezależnie od ich związku z badanym leczeniem
|
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
|
|
Żywe porody przedwczesne
Ramy czasowe: Dostawa
|
Odsetek noworodków urodzonych żywych przed 37 tygodniem ciąży
|
Dostawa
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków z masą urodzeniową 2499 g lub mniejszą, niezależnie od wieku ciążowego
|
Dostawa
|
|
Aktywna lub przejściowa infekcja u dzieci
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwciał anty-HBc u wszystkich niemowląt
|
W wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzague Jourdain, MD, PhD, Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Środki przeciwwirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iTAP-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Chętnie udostępnimy nasze dane innym badaczom, np. w celu metaanalizy, aby odpowiedzieć na ważne pytania badawcze wymagające dużych zbiorów danych, po zrealizowaniu pierwotnego planu badawczego z uwzględnieniem badań cząstkowych. Umowy udostępniania danych będą obejmować: zatwierdzenie planu badań przez odpowiednie komisje etyczne, zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych oraz do zabezpieczenia danych lub/i próbek przy użyciu odpowiednich metod. W razie potrzeby będziemy konsultować z agencją finansującą praktyczne aspekty udostępniania danych.
Dane wykorzystywane do publikacji będą udostępniane w odpowiednim czasie. Dane z badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne za pośrednictwem strony internetowej umożliwiającej zadawanie zapytań, takiej jak Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub lub DASH (dash.nichd.nih.gov/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .