건강한 피험자에서 PF-06372865의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 5월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 PF-06372865의 반복 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검(제3자 공개), 무작위화, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 PF-06372865의 반복 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 건강한 여성 피험자 및/또는 18세에서 55세 사이의 남성 피험자
- 체질량 지수 17.5~30.5kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자(최대 8정/용량 또는 16정/일을 삼킬 수 있는 포함)
- 선택적 일본인 과목만 해당: 일본에서 태어난 4명의 생물학적 일본인 조부모가 있는 현재 미국에 거주하는 일본인 과목
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 수면 무호흡증 병력이 있는 피험자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
- 양성 소변 약물 검사
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 음주력
- 30일 이내 또는 PF-06372865의 첫 번째 용량 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 약물로 치료
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압 선별 검사 또는 앙와위 BP >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기), 최소 5분간 바로 누운 휴식 후
- 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 보여주는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 총 빌리루빈 수치 >=1.5x ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <=ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 PF-06372865의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자
- 파트너가 현재 임신 중인 남성 피험자
- PF-06372865의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제 사용
- PF-06372865의 첫 투여 전 28일 이내에 약초 보조제 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 연구 참여 또는 PF-06372865 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 스크리닝 전 5년 이내에 활성 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 피험자
- 주기성 호중구 감소증 병력이 있는 피험자.
- 벤조디아제핀에 대한 과민증 병력이 있거나 벤조디아제핀이 금기인 피험자
- 이전에 PF-06372865에 노출되었거나 연구에 참여한 피험자
- 엽산 결핍이 있는 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 X-ray를 촬영한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 피험자
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위약
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실험적: PF-06372865
PF-06372865를 받는 피험자
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PF-06372865
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28-35일의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28-35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가됩니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28-35일의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 1일 및 21일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 또한 4일, 8일, 11일, 14일 및 17일에 투여 후 0시간 및 2시간
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수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수 측정
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1일 및 21일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 또한 4일, 8일, 11일, 14일 및 17일에 투여 후 0시간 및 2시간
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 1일 및 21일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 또한 4일, 8일, 11일, 14일 및 17일에 투여 후 0시간 및 2시간
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다음 ECG 매개변수 측정: QT 간격, QTcF, PR 간격, RR 간격, QRS 간격 및 심박수.
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1일 및 21일에 투여 후 0, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 또한 4일, 8일, 11일, 14일 및 17일에 투여 후 0시간 및 2시간
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지의 기준선
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실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 혈액 화학(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산 알부민, 총 단백질, 엽산); 요분석(수소 이온 활성도[pH]의 역수의 십진수 로그, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 우로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사); 기타(난포 자극 호르몬, 소변 약물 스크리닝, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스).
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-10일까지의 기준선
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1일째 PF-06372865에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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1일차에 PF-06372865의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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1일째 PF-06372865에 대한 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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시간 0에서 투약 간격의 끝까지 농도 곡선 아래 면적.
투여 간격은 12시간이다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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21일에 PF-06372865에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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21일째에 PF-06372865의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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21일째 PF-06372865에 대한 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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시간 0에서 투약 간격의 끝까지 농도 곡선 아래 면적.
투여 간격은 12시간이다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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혈장 반감기(t1/2)
기간: 21일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
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21일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7431011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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