Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek PF-06372865 u zdravých subjektů

30. května 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, DVOJNÁSLEDNÁ (OTEVŘENÁ 3. STRANA), RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE ESKALACE DÁVEK K PROVĚŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY OPAKOVANÝCH PERORÁLNÍCH DÁVEK PF-06372865 U SUBJEKTŮ ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných opakovaných perorálních dávek PF-06372865 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži ve věku 18 až 55 let
  2. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny postupy studie (včetně schopnosti spolknout až 8 tablet/dávku nebo 16 tablet/den)
  4. Pouze pro volitelné předměty japonštiny: Japonci v současné době pobývající ve Spojených státech, kteří mají 4 biologické japonské prarodiče narozené v Japonsku

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  2. Subjekty s anamnézou spánkové apnoe
  3. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
  4. Pozitivní močový test na drogy
  5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů
  6. Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů první dávky PF-06372865 (podle toho, co je delší)
  7. Klinicky významná ortostatická hypotenze při screeningu nebo screeningu TK vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu na zádech
  8. Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms nebo QRS interval > 120 ms
  9. Subjekty s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >=1,5x horní hranice normálu (ULN); hladina celkového bilirubinu >=1,5x ULN; jedinci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <=ULN
  10. Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 60 dní po poslední dávce PF-06372865
  11. Muži, jejichž partnerky jsou aktuálně těhotné
  12. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou PF-06372865
  13. Užívání bylinných doplňků nebo hormonální substituční terapie během 28 dnů před první dávkou PF-06372865
  14. Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky
  15. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  16. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C
  17. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním PF-06372865 nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie
  18. Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním během 5 let před screeningem
  19. Subjekty s cyklickou neutropenií v anamnéze.
  20. Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na benzodiazepiny nebo u kterých by benzodiazepiny byly kontraindikovány
  21. Subjekty, které byly dříve vystaveny nebo se účastnily studie s PF-06372865
  22. Subjekty s nedostatkem folátu
  23. Subjekty, které podstoupily rentgenový snímek během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávající placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: PF-06372865
Subjekty, které obdrží PF-06372865
Lék: PF-06372865
PF-06372865

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 28-35 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE související s léčbou jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy připisované studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28-35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu je hodnocena zkoušejícím. Účastníci s více výskyty AE v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav do 28-35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 21; také 0 a 2 hodiny po dávce ve dnech 4, 8, 11, 14 a 17
Měření systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence
0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 21; také 0 a 2 hodiny po dávce ve dnech 4, 8, 11, 14 a 17
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 21; také 0 a 2 hodiny po dávce ve dnech 4, 8, 11, 14 a 17
Měření následujících parametrů EKG: QT interval, QTcF, PR interval, RR interval, QRS interval a srdeční frekvence.
0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 21; také 0 a 2 hodiny po dávce ve dnech 4, 8, 11, 14 a 17
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 7-10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Laboratorní testy zahrnují: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin kyseliny močové, celkový protein, folát); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], glukózy, bílkovin, krve, ketonů, dusitanů, leukocytární esterázy, urobilinogenu, bilirubinu v moči, mikroskopie); jiné (folikuly stimulující hormon, screening léků v moči, povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience).
Výchozí stav do 7-10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06372865 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06372865 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-06372865 v den 1
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu. Dávkovací interval je 12 hodin.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06372865 v den 21
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06372865 v den 21
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-06372865 v den 21
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu. Dávkovací interval je 12 hodin.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 21
Doba pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit