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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von PF-06372865 bei gesunden Probanden

30. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (offene Drittpartei), randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten oralen Dosen von PF-06372865 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer wiederholter oraler Dosen von PF-06372865 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich der Fähigkeit, bis zu 8 Tabletten/Dosis oder 16 Tabletten/Tag zu schlucken)
  4. Nur für optionale japanische Fächer: Japanische Fächer, die derzeit in den Vereinigten Staaten leben und vier leibliche japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  2. Personen mit Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  3. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  4. Positiver Drogentest im Urin
  5. Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen bzw. 14 Getränken/Woche bei Männern
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis von PF-06372865 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  7. Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie beim Screening oder Screening-Blutdruck in Rückenlage >=140 mm Hg (systolisch) oder >=90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
  8. Screening eines 12-Kanal-EKGs in Rückenlage, das ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >450 ms oder ein QRS-Intervall von >120 ms zeigt
  9. Probanden mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel >=1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubinspiegel >=1,5x ULN; Bei Probanden mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= ULN ist
  10. Fruchtbare männliche Probanden, die während der Dauer der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis von PF-06372865 keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
  11. Männliche Probanden, deren Partner derzeit schwanger sind
  12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis von PF-06372865
  13. Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder einer Hormonersatztherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von PF-06372865
  14. Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
  15. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  16. Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
  17. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von PF-06372865 verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  18. Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  19. Personen mit zyklischer Neutropenie in der Vorgeschichte.
  20. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen in der Vorgeschichte oder bei denen Benzodiazepine kontraindiziert wären
  21. Probanden, die zuvor PF-06372865 ausgesetzt waren oder an einer Studie damit teilgenommen haben
  22. Personen mit Folatmangel
  23. Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Röntgenaufnahme durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06372865
Probanden, die PF-06372865 erhalten
Arzneimittel: PF-06372865
PF-06372865

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen sind, der das Studienmedikament erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wird vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21; außerdem 0 und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 8, 11, 14 und 17
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz
0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21; außerdem 0 und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 8, 11, 14 und 17
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21; außerdem 0 und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 8, 11, 14 und 17
Messung der folgenden EKG-Parameter: QT-Intervall, QTcF, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall und Herzfrequenz.
0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21; außerdem 0 und 2 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 8, 11, 14 und 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zu den Labortests gehören: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäurealbumin, Gesamtprotein, Folsäure); Urinanalyse (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität [pH], Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin, Mikroskopie); andere (follikelstimulierendes Hormon, Urin-Drogenscreening, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, Humanes Immundefizienzvirus).
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06372865 am Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06372865 am ersten Tag
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-06372865 am ersten Tag
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06372865 am Tag 21
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06372865 am 21. Tag
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-06372865 am Tag 21
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 21
Zeit, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7431011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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