一项评估健康受试者重复给药 PF-06372865 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2019年5月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期、双盲（第 3 方开放）、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以调查健康成人受试者重复口服剂量 PF-06372865 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估在健康成人受试者中多次重复口服剂量的 PF-06372865 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或年龄在 18 至 55 岁之间的男性受试者
- 体重指数为 17.5 至 30.5 kg/m2；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 愿意并能够遵守所有研究程序的受试者（包括能够吞服多达 8 片/剂量或 16 片/天）
- 仅限选修日语科目：目前居住在美国且有 4 个出生在日本的日本祖父母的日本科目
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史
- 有睡眠呼吸暂停病史的受试者
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）
- 阳性尿液药物测试
- 女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性超过 14 杯/周的历史
- 在首剂 PF-06372865 的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗
- 在至少仰卧休息 5 分钟后，筛选时或筛选仰卧时出现临床显着直立性低血压 >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压）
- 筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒
- 筛选时在临床实验室检查中出现以下任何异常的受试者： 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >=1.5x 正常上限 (ULN)；总胆红素水平 >=1.5x 正常值；有吉尔伯特综合征病史的受试者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 <=ULN，则有资格参加本研究
- 在研究期间和最后一剂 PF-06372865 后至少 60 天内不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者
- 伴侣目前怀孕的男性受试者
- 在第一次服用 PF-06372865 之前的 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂
- 在第一次服用 PF-06372865 之前的 28 天内使用过草药补充剂或激素替代疗法
- 给药前 60 天内献血约 1 品脱（500 毫升）或更多
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史； HIV、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体检测呈阳性
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括近期或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或 PF-06372865 给药相关的风险或可能干扰研究结果的解释
- 筛选前 5 年内有主动自杀意念或自杀行为的受试者
- 有周期性中性粒细胞减少病史的受试者。
- 已知对苯二氮卓类药物过敏史或禁用苯二氮卓类药物的受试者
- 先前接触过或参与过 PF-06372865 研究的受试者
- 叶酸缺乏的受试者
- 筛选前 4 周内接受过 X 光检查的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂的受试者
|
安慰剂
|
|
实验性的：PF-06372865
接受 PF-06372865 的受试者
|
PF-06372865
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28-35 天的基线
|
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 28-35 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
与研究药物的相关性由研究者评估。
在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
|
最后一次研究药物给药后 28-35 天的基线
|
|
生命体征相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 21 天给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时；在第 4、8、11、14 和 17 天给药后 0 小时和 2 小时
|
测量收缩压和舒张压以及脉率
|
第 1 天和第 21 天给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时；在第 4、8、11、14 和 17 天给药后 0 小时和 2 小时
|
|
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 21 天给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时；在第 4、8、11、14 和 17 天给药后 0 小时和 2 小时
|
测量以下 ECG 参数：QT 间期、QTcF、PR 间期、RR 间期、QRS 间期和心率。
|
第 1 天和第 21 天给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时；在第 4、8、11、14 和 17 天给药后 0 小时和 2 小时
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-10 天的基线
|
实验室检查包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸白蛋白、总蛋白、叶酸）；尿液分析（氢离子活性 [pH]、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查的倒数的十进制对数）；其他（卵泡刺激素、尿液药物筛查、乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒）。
|
最后一次研究药物给药后 7-10 天的基线
|
|
第 1 天观察到的 PF-06372865 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
观察到的最大血浆浓度
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
第 1 天达到 PF-06372865 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
达到最大观察到的血浆浓度的时间
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
第 1 天 PF-06372865 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积。
给药间隔为12小时。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
第 21 天观察到的 PF-06372865 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
观察到的最大血浆浓度
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
第 21 天达到 PF-06372865 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
达到最大观察到的血浆浓度的时间
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
第 21 天 PF-06372865 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
从时间 0 到给药间隔结束的浓度曲线下面积。
给药间隔为12小时。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：第 21 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
|
血浆浓度降低一半的时间。
|
第 21 天给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7431011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的