Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych dawek PF-06372865 u zdrowych osób

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ (OTWARTE PRZEZ OSÓB TRZECIEJ), RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI W CELU ZBADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POWTARZALNYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-06372865 U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych PF-06372865 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania (w tym są w stanie połknąć do 8 tabletek/dawkę lub 16 tabletek/dzień)
  4. Tylko dla opcjonalnych przedmiotów japońskich: Japończycy mieszkający obecnie w Stanach Zjednoczonych, którzy mają 4 biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
  2. Osoby z historią bezdechu sennego
  3. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
  4. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  5. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn
  6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki PF-06372865 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego BP w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
  8. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms
  9. Osoby, u których podczas badań przesiewowych wystąpiły jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5x górna granica normy (GGN); poziom bilirubiny całkowitej >=1,5x GGN; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <=GGN
  10. Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki PF-06372865
  11. Mężczyźni, których partnerki są obecnie w ciąży
  12. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką PF-06372865
  13. Stosowanie suplementów ziołowych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki PF-06372865
  14. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  15. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  16. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  17. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem PF-06372865 lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  18. Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  19. Pacjenci z cykliczną neutropenią w wywiadzie.
  20. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na benzodiazepiny lub u których benzodiazepiny byłyby przeciwwskazane
  21. Osoby, które wcześniej miały kontakt z PF-06372865 lub brały w nim udział
  22. Osoby z niedoborem kwasu foliowego
  23. Pacjenci, którzy mieli prześwietlenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PF-06372865
Osoby otrzymujące PF-06372865
Lek: PF-06372865
PF-06372865

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a 28-35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Badacz ocenia związek z badanym lekiem. Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii są liczeni raz w ramach kategorii.
Wartość wyjściowa do 28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 21; również 0 i 2 godziny po podaniu w dniach 4, 8, 11, 14 i 17
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz tętna
0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 21; również 0 i 2 godziny po podaniu w dniach 4, 8, 11, 14 i 17
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 21; również 0 i 2 godziny po podaniu w dniach 4, 8, 11, 14 i 17
Pomiar następujących parametrów EKG: odstęp QT, QTcF, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS i częstość akcji serca.
0, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniach 1 i 21; również 0 i 2 godziny po podaniu w dniach 4, 8, 11, 14 i 17
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Badania laboratoryjne obejmują: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina kwasu moczowego, białko całkowite, kwas foliowy); analiza moczu (logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych [pH], glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia); inne (hormon folikulotropowy, badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności).
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06372865 w dniu 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06372865 w dniu 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla PF-06372865 w dniu 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu. Odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06372865 w dniu 21
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06372865 w dniu 21
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla PF-06372865 w dniu 21
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu. Odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Czas do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj