8주 아토피 피부염(AD) 치료 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR (Wake Research) ClinSearch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 12-65세의 남성 또는 여성입니다.
- SCORAD에 의해 결정된 중등도 이상의 아토피성 피부염의 진단(SCORAD >=25);
- 영어로 된 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 참여 중이거나 지난 2주 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 또는 지난 5년 동안 암 진단 또는 치료를 받았거나;
- 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 과정에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물이 필요합니다(흡입 스테로이드 및/또는 천식 또는 알레르기에 대한 안정한 항히스타민제 제외).
- 30일 또는 5 반감기 이내에 AD에 영향을 줄 수 있는 전신 치료를 사용했습니다. (즉. 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린 및 경구/주사용 코르티코스테로이드);
- 모든 코르티코스테로이드 크림에 알려진 과민증이 있습니다.
- 귀리 또는 유도체에 대한 알레르기 진단을 받았습니다.
- 활동성 감염이 있거나 지난 7일 동안 항생제를 사용했습니다.
- 명확한 시각적 또는 도구적 평가를 방해할 수 있는 신체적 특성 또는 피부 상태가 있습니다.(예: 상처, 일광 화상, 모반, 문신, 광범위한 흉터, 과도한 모발 성장 또는 여드름);
- 면역학적 또는 전염병(예: 대상자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 정확성을 방해할 수 있는 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스 류마티스 관절염);
- 지난 30일 또는 5 반감기 이내에 면역억제제 또는 면역요법을 사용한 적이 있습니다.
- 스폰서 회사 또는 임상 테스트 사이트의 직원입니다.
- 당뇨병 환자입니다.
- 스크리닝 방문 시 호산구 > 0.3 X 109/L에 의해 결정된 불규칙한 백혈구 수에 의해 입증되는 활성 또는 만성 알레르기 반응의 존재를 나타냄;
- 이 연구 과정 동안 태닝 부스를 사용하거나 다른 UV 소스를 사용하기 위해 화창한 기후로의 여행을 계획하고 있습니다.
- 시험 준비 중인 물질 또는 Desonide에 과민증 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우,
- 임의의 피부 질환/상태에 대해 경구 약물에 의존하거나, 연구자의 의견으로 본 연구에서 요구되는 약물 중단의 제한을 용인할 수 없음;
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- AD 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태(예: 조사자에 의해 평가된 건선(현재 활동성 바이러스, 박테리아 및 진균 피부 감염);
- 연구 또는 해석을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있다고 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 기타 조건 또는 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 OTC 크림
OTC(Investigational Over the Counter) 크림을 8주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 아토피성 피부염 병변과 전신에 보습제로 국소 도포합니다.
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Investigational Over the Counter (OTC) 크림은 8주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 아토피성 피부염 병변과 전신에 보습제로 국소적으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 위약 크림
위약 크림은 8주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 아토피성 피부염 병변과 몸 전체에 바디 보습제로 도포됩니다.
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플라시보 크림을 8주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 아토피성 피부염 병변과 전신에 바디 모이스처라이저로 국소 도포했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.05% 데소나이드 크림
Rx 스테로이드는 모든 아토피성 피부염 병변에 8주 동안 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 국소 도포하였다. 플라시보 크림은 아토피성 피부염 병변을 제외하고 전신 보습제로서 8주 동안 매일 2회, 아침과 저녁에 한 번씩 국소적으로 적용되었습니다. |
플라시보 크림을 8주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 아토피성 피부염 병변과 전신에 바디 모이스처라이저로 국소 도포했습니다.
다른 이름들:
Rx 스테로이드는 모든 아토피성 피부염 병변에 8주 동안 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 국소 도포하였다. 플라시보 크림은 아토피성 피부염 병변을 제외하고 전신 보습제로서 8주 동안 매일 2회, 아침과 저녁에 한 번씩 국소적으로 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 아토피 피부염 대상자 중 아토피 피부염(SCORAD)의 중증도 점수
기간: 8주차 기준선
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SCORAD(Severity Scoring of Atopic Dermatitis) 아토피 피부염 점수(SCORAD)로 측정한 아토피 피부염 병변의 기준선에서 8주까지의 변화. SCORAD는 a) 영향을 받는 신체 부위의 양/정도; b)b) 가려움증(10점 VAS) 및 수면 장애 측정(10점 VAS)의 2가지 주관적 증상; 및 c) 6개의 질병 강도 평가[건조함/비늘, 홍반, 찰과상, 경결/구진, 태선화 및 진물/울음/딱지, 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 3점 TIS에서 등급이 매겨짐. SCORAD 점수 범위는 0(AD 없음)에서 103까지입니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. 정도 7*강도 SCORAD = --------- + ---------------- + 주관적 5 2 |
8주차 기준선
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중증 아토피 피부염 피험자 중 아토피 피부염(SCORAD)의 중증도 점수
기간: 8주차 기준선
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SCORAD(Severity Scoring of Atopic Dermatitis) 아토피 피부염 점수(SCORAD)로 측정한 아토피 피부염 병변의 기준선에서 8주까지의 변화. SCORAD는 a) 영향을 받는 신체 부위의 양/정도; b)b) 가려움증(10점 VAS) 및 수면 장애 측정(10점 VAS)의 2가지 주관적 증상; 및 c) 6개의 질병 강도 평가[건조함/비늘, 홍반, 찰과상, 경결/구진, 태선화 및 진물/울음/딱지, 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 3점 TIS에서 등급이 매겨짐. SCORAD 점수 범위는 0(AD 없음)에서 103까지입니다. SCORAD는 다음과 같이 계산됩니다. 정도 7*강도 SCORAD = --------- + ---------------- + 주관적 5 2 |
8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amanda Salisbury, BSN, Wake Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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