Estudo de tratamento de dermatite atópica (DA) de 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR (Wake Research) ClinSearch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma pessoa geralmente saudável, homem ou mulher, de 12 a 65 anos, inclusive;
- Diagnóstico de Dermatite Atópica moderada ou maior conforme determinado pelo SCORAD (SCORAD >=25);
- É capaz de ler e entender instruções em inglês.
Critério de exclusão:
- Está participando ou participou de outro estudo clínico intervencionista nas últimas 2 semanas;
- Atualmente ou foi diagnosticado ou tratado de câncer nos últimos 5 anos;
- Requer qualquer medicação tópica ou sistêmica que possa afetar o curso de sua dermatite atópica durante o período do estudo (exceto esteroides inalatórios e/ou anti-histamínicos estáveis para asma ou alergias);
- Usou tratamentos sistêmicos que podem afetar a DA em 30 dias ou 5 meias-vidas. (ou seja retinóides, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiureia), azatioprina e corticosteroides orais/injetáveis);
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer creme de corticosteróide;
- Foi diagnosticado com alguma alergia a Aveia ou derivados;
- Tem alguma infecção ativa ou fez uso de antibióticos nos últimos 7 dias;
- Tem quaisquer atributos físicos ou condições de pele que possam interferir nas avaliações visuais ou instrumentais claras (ou seja, cortes, queimaduras solares, marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes extensas, crescimento excessivo de pelos ou acne);
- Tem uma doença imunológica ou infecciosa (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide) que possam colocar o sujeito em risco ou interferir na precisão dos resultados do estudo;
- Usou algum medicamento imunossupressor ou imunoterapia nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas;
- É funcionário da empresa patrocinadora ou local de testes clínicos;
- É diabético;
- Apresenta-se com a presença de uma reação alérgica ativa ou crônica, conforme evidenciado por uma contagem irregular de glóbulos brancos determinada por eosinófilos > 0,3 X 109/L na visita de triagem;
- Está planejando uma viagem para um clima ensolarado, para usar cabines de bronzeamento ou usar outras fontes de UV ao longo deste estudo;
- Tem histórico de hipersensibilidade a qualquer substância em preparação experimental ou a Desonida;
- Tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo;
- É dependente de medicação oral para qualquer doença/condição de pele ou não poderia, na opinião do Investigador, tolerar a restrição de descontinuar o medicamento conforme exigido neste estudo;
- Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses;
- Tem outras condições de pele que podem interferir no diagnóstico e/ou avaliação da DA (ou seja, psoríase atual, infecções virais, bacterianas e fúngicas da pele) conforme avaliado pelo investigador;
- Qualquer outra condição ou fator que o Investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou a interpretação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme OTC Investigacional
O creme de venda livre (OTC) em investigação será aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, em lesões de dermatite atópica e em todo o corpo como hidratante.
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Investigational Over the Counter (OTC) Creme aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, em lesões de dermatite atópica e em todo o corpo como hidratante.
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Comparador Falso: Creme placebo
O Creme Placebo será aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, nas lesões de dermatite atópica e em todo o corpo como hidratante corporal.
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Creme Placebo aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, nas lesões de dermatite atópica e em todo o corpo como hidratante corporal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Desonida 0,05%
Rx Steroid aplicado topicamente, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, por 8 semanas em todas as lesões de dermatite atópica. Creme Placebo aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, em todo o corpo como hidratante corporal, exceto lesões de dermatite atópica. |
Creme Placebo aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, nas lesões de dermatite atópica e em todo o corpo como hidratante corporal.
Outros nomes:
Rx Steroid aplicado topicamente, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, por 8 semanas em todas as lesões de dermatite atópica. Creme Placebo aplicado topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas, uma vez pela manhã e outra à noite, em todo o corpo como hidratante corporal, exceto lesões de dermatite atópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade da dermatite atópica (SCORAD) entre indivíduos com dermatite atópica moderada
Prazo: Linha de base para a semana 8
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SCORAD (Pontuação de Gravidade da Dermatite Atópica) Mudança desde a linha de base até a Semana 8 da lesão de dermatite atópica conforme medido pela Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD). O SCORAD é um índice composto de gravidade que compreende a) a quantidade/extensão da área corporal afetada; b)b) 2 sintoma subjetivo de prurido (10 pts VAS) e distúrbio do sono medido (10 pts VAS); e c) 6 avaliações de intensidade da doença [Secura/Descamação, Eritema, Escoriação, Endurecimento/Papulações, Liquenificação e Exsudação/Exsudação/Crostas, cada uma classificada em 3pts TIS de 0 (Nenhuma) a 3 (Grave). Uma pontuação SCORAD varia de 0 (sem DA presente) a 103 O SCORAD é calculado: Extensão 7*Intensidade SCORAD = --------- + ---------------- + Subjetivo 5 2 |
Linha de base para a semana 8
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Pontuação de gravidade da dermatite atópica (SCORAD) entre indivíduos com dermatite atópica grave
Prazo: Linha de base para a semana 8
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SCORAD (Pontuação de Gravidade da Dermatite Atópica) Mudança desde a linha de base até a Semana 8 da lesão de dermatite atópica conforme medido pela Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD). O SCORAD é um índice composto de gravidade que compreende a) a quantidade/extensão da área corporal afetada; b)b) 2 sintoma subjetivo de prurido (10 pts VAS) e distúrbio do sono medido (10 pts VAS); e c) 6 avaliações de intensidade da doença [Secura/Descamação, Eritema, Escoriação, Endurecimento/Papulações, Liquenificação e Exsudação/Exsudação/Crostas, cada uma classificada em 3pts TIS de 0 (Nenhuma) a 3 (Grave). Uma pontuação SCORAD varia de 0 (sem DA presente) a 103 O SCORAD é calculado: Extensão 7*Intensidade SCORAD = --------- + ---------------- + Subjetivo 5 2 |
Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amanda Salisbury, BSN, Wake Research, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSD2017168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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