- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386032
8týdenní studie léčby atopické dermatitidy (AD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR (Wake Research) ClinSearch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je obecně zdravý, muž nebo žena, ve věku 12-65 let včetně;
- Diagnóza středně těžké nebo větší atopické dermatitidy stanovená pomocí SCORAD (SCORAD >=25);
- Je schopen číst a porozumět pokynům v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v posledních 2 týdnech;
- V současné době nebo byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 5 letech;
- Vyžaduje jakékoli lokální nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh jejich atopické dermatitidy během studijního období (kromě inhalačních steroidů a/nebo stabilních antihistaminik na astma nebo alergie);
- Použil systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit AD do 30 dnů nebo 5 poločasů. (tj. retinoidy, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy);
- Má známou přecitlivělost na jakékoli kortikosteroidní krémy;
- byla diagnostikována jakákoli alergie na oves nebo deriváty;
- Má aktivní infekce nebo v posledních 7 dnech užíval antibiotika;
- Má nějaké fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat jasná vizuální nebo instrumentální hodnocení (tj. řezné rány, spáleniny od slunce, mateřská znaménka, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné);
- Má imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie;
- v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech užil imunosupresiva nebo imunoterapii;
- je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo místa klinického testování;
- je diabetik;
- Projevuje se přítomností aktivní nebo chronické alergické reakce, o čemž svědčí nepravidelný počet bílých krvinek stanovený eozinofily > 0,3 x 109/l při screeningové návštěvě;
- Plánuje v průběhu této studie výlet do slunečného podnebí, k použití opalovacích kabin nebo jiných zdrojů UV záření;
- má v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli látku ve zkoušeném přípravku nebo na desonid;
- Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie;
- je závislý na perorální léčbě jakéhokoli kožního onemocnění/stavu nebo podle názoru zkoušejícího nemůže tolerovat omezení vysazení léku, jak je požadováno v této studii;
- je v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících;
- Má jiné kožní stavy, které by mohly interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením AD (tj. virové, bakteriální a plísňové kožní infekce v současné době aktivní psoriázou) podle hodnocení zkoušejícího;
- Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo interpretaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výzkumný OTC krém
Investigational Over the Counter (OTC) krém bude aplikován lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako zvlhčovač.
|
Investigational Over the Counter (OTC) krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako zvlhčovač.
|
Falešný srovnávač: Placebo krém
Placebo krém bude aplikován lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
|
Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 0,05% desonidový krém
Rx Steroid aplikovaný lokálně, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 8 týdnů na všechny léze atopické dermatitidy. Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na celé tělo jako tělový zvlhčovač, kromě lézí atopické dermatitidy. |
Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
Ostatní jména:
Rx Steroid aplikovaný lokálně, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 8 týdnů na všechny léze atopické dermatitidy. Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na celé tělo jako tělový zvlhčovač, kromě lézí atopické dermatitidy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) mezi subjekty se středně těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
SCORAD (Skóre závažnosti atopické dermatitidy) Změna od výchozího stavu do 8. týdne léze atopické dermatitidy měřená pomocí skóre atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD je složený index závažnosti zahrnující a) množství/rozsah postižené plochy těla; b)b) naměřeny 2 subjektivní symptomy svědění (10 pt. VAS) a poruchy spánku (10 pt. VAS); a c) 6 hodnocení intenzity onemocnění [suchost/šupinatí, erytém, exkoriace, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/ pláč/krustování, každé se stupněm 3 bodů TIS od 0 (žádné) do 3 (závažné). SCORAD skóre se pohybuje od 0 (žádná AD není přítomna) do 103 SCORAD se počítá: Rozsah 7*Intenzita SCORAD = --------- + ----------------- + Subjektivní 5 2 |
Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) mezi subjekty s těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
SCORAD (Skóre závažnosti atopické dermatitidy) Změna od výchozího stavu do 8. týdne léze atopické dermatitidy měřená pomocí skóre atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD je složený index závažnosti zahrnující a) množství/rozsah postižené plochy těla; b)b) naměřeny 2 subjektivní symptomy svědění (10 pt. VAS) a poruchy spánku (10 pt. VAS); a c) 6 hodnocení intenzity onemocnění [suchost/šupinatí, erytém, exkoriace, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/ pláč/krustování, každé se stupněm 3 bodů TIS od 0 (žádné) do 3 (závažné). SCORAD skóre se pohybuje od 0 (žádná AD není přítomna) do 103 SCORAD se počítá: Rozsah 7*Intenzita SCORAD = --------- + ----------------- + Subjektivní 5 2 |
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amanda Salisbury, BSN, Wake Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSD2017168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Výzkumný OTC krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Cutera Inc.DokončenoPigmentovaná kožní léze suspektní benigní povahySpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.UkončenoZtráta váhySpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno