Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie léčby atopické dermatitidy (AD).

15. prosince 2020 aktualizováno: Procter and Gamble
Toto je studie, která zkoumá klinickou účinnost experimentální krémové léčby sponzora na ekzém měřené vizuálním hodnocením SCORAD (skóre atopické dermatitidy).

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o 9týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní srovnávací studii sestávající z 1týdenní vymývací fáze následované 8týdenní léčebnou fází. Tato studie bude provedena jednou klinickou výzkumnou společností využívající dvě testovací místa a bude do ní zařazeno až 62 subjektů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou ve věku 12-65 let. Zapsané předměty budou zařazeny do jednoho ze tří produktů (např. Sponsor's Experimental Cream Treatment, základní hydratační krém nebo pozitivní kontrola - Desonide) a bude nutné používat přidělený produkt dvakrát denně po dobu 8týdenní fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR (Wake Research) ClinSearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je obecně zdravý, muž nebo žena, ve věku 12-65 let včetně;
  • Diagnóza středně těžké nebo větší atopické dermatitidy stanovená pomocí SCORAD (SCORAD >=25);
  • Je schopen číst a porozumět pokynům v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v posledních 2 týdnech;
  • V současné době nebo byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 5 letech;
  • Vyžaduje jakékoli lokální nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh jejich atopické dermatitidy během studijního období (kromě inhalačních steroidů a/nebo stabilních antihistaminik na astma nebo alergie);
  • Použil systémovou léčbu, která by mohla ovlivnit AD do 30 dnů nebo 5 poločasů. (tj. retinoidy, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy);
  • Má známou přecitlivělost na jakékoli kortikosteroidní krémy;
  • byla diagnostikována jakákoli alergie na oves nebo deriváty;
  • Má aktivní infekce nebo v posledních 7 dnech užíval antibiotika;
  • Má nějaké fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat jasná vizuální nebo instrumentální hodnocení (tj. řezné rány, spáleniny od slunce, mateřská znaménka, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné);
  • Má imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie;
  • v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech užil imunosupresiva nebo imunoterapii;
  • je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo místa klinického testování;
  • je diabetik;
  • Projevuje se přítomností aktivní nebo chronické alergické reakce, o čemž svědčí nepravidelný počet bílých krvinek stanovený eozinofily > 0,3 x 109/l při screeningové návštěvě;
  • Plánuje v průběhu této studie výlet do slunečného podnebí, k použití opalovacích kabin nebo jiných zdrojů UV záření;
  • má v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli látku ve zkoušeném přípravku nebo na desonid;
  • Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie;
  • je závislý na perorální léčbě jakéhokoli kožního onemocnění/stavu nebo podle názoru zkoušejícího nemůže tolerovat omezení vysazení léku, jak je požadováno v této studii;
  • je v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících;
  • Má jiné kožní stavy, které by mohly interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením AD (tj. virové, bakteriální a plísňové kožní infekce v současné době aktivní psoriázou) podle hodnocení zkoušejícího;
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo interpretaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný OTC krém
Investigational Over the Counter (OTC) krém bude aplikován lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako zvlhčovač.
Investigational Over the Counter (OTC) krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako zvlhčovač.
Falešný srovnávač: Placebo krém
Placebo krém bude aplikován lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Aktivní komparátor: 0,05% desonidový krém

Rx Steroid aplikovaný lokálně, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 8 týdnů na všechny léze atopické dermatitidy.

Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na celé tělo jako tělový zvlhčovač, kromě lézí atopické dermatitidy.

Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a na celé tělo jako tělový zvlhčovač.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Rx Steroid aplikovaný lokálně, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 8 týdnů na všechny léze atopické dermatitidy.

Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na celé tělo jako tělový zvlhčovač, kromě lézí atopické dermatitidy.

Ostatní jména:
  • Desowen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) mezi subjekty se středně těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

SCORAD (Skóre závažnosti atopické dermatitidy) Změna od výchozího stavu do 8. týdne léze atopické dermatitidy měřená pomocí skóre atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD je složený index závažnosti zahrnující a) množství/rozsah postižené plochy těla; b)b) naměřeny 2 subjektivní symptomy svědění (10 pt. VAS) a poruchy spánku (10 pt. VAS); a c) 6 hodnocení intenzity onemocnění [suchost/šupinatí, erytém, exkoriace, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/ pláč/krustování, každé se stupněm 3 bodů TIS od 0 (žádné) do 3 (závažné). SCORAD skóre se pohybuje od 0 (žádná AD není přítomna) do 103

SCORAD se počítá:

Rozsah 7*Intenzita SCORAD = --------- + ----------------- + Subjektivní 5 2

Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD) mezi subjekty s těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

SCORAD (Skóre závažnosti atopické dermatitidy) Změna od výchozího stavu do 8. týdne léze atopické dermatitidy měřená pomocí skóre atopické dermatitidy (SCORAD). SCORAD je složený index závažnosti zahrnující a) množství/rozsah postižené plochy těla; b)b) naměřeny 2 subjektivní symptomy svědění (10 pt. VAS) a poruchy spánku (10 pt. VAS); a c) 6 hodnocení intenzity onemocnění [suchost/šupinatí, erytém, exkoriace, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/ pláč/krustování, každé se stupněm 3 bodů TIS od 0 (žádné) do 3 (závažné). SCORAD skóre se pohybuje od 0 (žádná AD není přítomna) do 103

SCORAD se počítá:

Rozsah 7*Intenzita SCORAD = --------- + ----------------- + Subjektivní 5 2

Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda Salisbury, BSN, Wake Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Výzkumný OTC krém

3
Předplatit