- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03413163
Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study
연구 개요
상세 설명
Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.
The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).
The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Feyzullah No:39
-
Istanbul, Feyzullah No:39, 칠면조, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Contraindications to regional anesthesia
- Known allergy to local anesthetics
- Bleeding diathesis
- Use of any anti-coagulants
- Inability to provide informed consent
- Severe kidney or liver disease
- Inability to operate PCA system
- Patient with psychiatric disorders
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: control
Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 회복실에서 20분 후부터 1.-3.-6.-12.-18.-24시간 동안 기록됩니다.
수술 후 수집실에서 NSR 점수가 6 이상인 환자에게 0.5 mg/kg 구제 진통제로 정맥 메페리딘 투여를 결정하였다.
환자는 병동에서 시간당 NRS 점수를 계속 따를 예정입니다.
NRS 6이면 이 기간에 디클로페낙을 근육주사하고, 종료되면 2시간 후 NRS 점수가 6 이상이면 메페리딘 0.5mg/kg을 정맥주사한다.
구조 진통제의 필요성과 시간을 자세히 기록하고 지정된 시간에 구조 진통제의 사용과 NRS 점수를 통계 평가에 보관합니다.
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실험적: ESP block
In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Interventions: Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 회복실에서 20분 후부터 1.-3.-6.-12.-18.-24시간 동안 기록됩니다.
수술 후 수집실에서 NSR 점수가 6 이상인 환자에게 0.5 mg/kg 구제 진통제로 정맥 메페리딘 투여를 결정하였다.
환자는 병동에서 시간당 NRS 점수를 계속 따를 예정입니다.
NRS 6이면 이 기간에 디클로페낙을 근육주사하고, 종료되면 2시간 후 NRS 점수가 6 이상이면 메페리딘 0.5mg/kg을 정맥주사한다.
구조 진통제의 필요성과 시간을 자세히 기록하고 지정된 시간에 구조 진통제의 사용과 NRS 점수를 통계 평가에 보관합니다.
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process.
The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process.
The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine.
A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle.
The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process.
A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
기간: 24 hours
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Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals.
NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults.
The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain.
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g.
"pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 24 시간
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환자 조절 진통 장치에서 트라마돌 소비 및 추가 및 구조 진통제 사용
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Maltepe University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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