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Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy

2022年11月23日 更新者：Asst. Prof. Özgür Şentürk, M.D.、Maltepe University

Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study

This study will define the postoperative analgesic effect of ESP block via amount of patient-controlled analgesia (PCA) and postoperative analgesic consumption (such as routinely and rescue analgesics) and compare the control group patients with retropubic radical prostatectomy .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.

The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).

The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Feyzullah No:39
      • Istanbul、Feyzullah No:39、七面鳥、34843
        • Maltepe University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics
  • Bleeding diathesis
  • Use of any anti-coagulants
  • Inability to provide informed consent
  • Severe kidney or liver disease
  • Inability to operate PCA system
  • Patient with psychiatric disorders

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：control

Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 20 分目から記録され、その後 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間記録されます。 0.5 mg/kg レスキュー鎮痛剤のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 6 以上の患者で決定されました。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 6 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、2 時間後に NRS スコアが 6 以上の場合はメペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
実験的：ESP block

In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Interventions:

Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 20 分目から記録され、その後 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間記録されます。 0.5 mg/kg レスキュー鎮痛剤のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 6 以上の患者で決定されました。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 6 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、2 時間後に NRS スコアが 6 以上の場合はメペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
薬：Ultrasound guided erector spinae plane block
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process. The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process. The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine. A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle. The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process. A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：24 hours
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals. NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults. The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：24時間
患者管理鎮痛装置でのトラマドールの消費と、鎮痛剤を使用した追加およびレスキュー鎮痛剤
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maltepe University

捜査官

  • スタディチェア：ozgur senturk, ass prof、Maltepe University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Maltepe University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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Data will not be shared

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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