- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413163
Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.
The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).
The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Feyzullah No:39
-
Istanbul, Feyzullah No:39, Турция, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Contraindications to regional anesthesia
- Known allergy to local anesthetics
- Bleeding diathesis
- Use of any anti-coagulants
- Inability to provide informed consent
- Severe kidney or liver disease
- Inability to operate PCA system
- Patient with psychiatric disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: control
Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
|
Экспериментальный: ESP block
In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Interventions: Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process.
The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process.
The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine.
A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle.
The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process.
A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: 24 hours
|
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals.
NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults.
The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain.
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g.
"pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление трамадола в устройстве для анальгезии, контролируемой пациентом, а также использование дополнительного и спасательного анальгетика
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Maltepe University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .