Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy

23. november 2022 opdateret af: Asst. Prof. Özgür Şentürk, M.D., Maltepe University

Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study

This study will define the postoperative analgesic effect of ESP block via amount of patient-controlled analgesia (PCA) and postoperative analgesic consumption (such as routinely and rescue analgesics) and compare the control group patients with retropubic radical prostatectomy .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.

The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).

The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Feyzullah No:39
      • Istanbul, Feyzullah No:39, Kalkun, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics
  • Bleeding diathesis
  • Use of any anti-coagulants
  • Inability to provide informed consent
  • Severe kidney or liver disease
  • Inability to operate PCA system
  • Patient with psychiatric disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: control

Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Eksperimentel: ESP block

In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Interventions:

Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum. Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen. Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst ​​0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer. Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af ​​redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Medicin: Ultrasound guided erector spinae plane block
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process. The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process. The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine. A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle. The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process. A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 hours
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals. NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults. The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbrug i patientkontrolleret analgesi-apparat og yderligere og rednings-analgetikum ved hjælp af
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maltepe University

Efterforskere

  • Studiestol: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maltepe University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data will not be shared

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Standard smerteopfølgning og overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner