Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy

23 november 2022 bijgewerkt door: Asst. Prof. Özgür Şentürk, M.D., Maltepe University

Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study

This study will define the postoperative analgesic effect of ESP block via amount of patient-controlled analgesia (PCA) and postoperative analgesic consumption (such as routinely and rescue analgesics) and compare the control group patients with retropubic radical prostatectomy .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.

The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).

The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Feyzullah No:39
      • Istanbul, Feyzullah No:39, Kalkoen, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics
  • Bleeding diathesis
  • Use of any anti-coagulants
  • Inability to provide informed consent
  • Severe kidney or liver disease
  • Inability to operate PCA system
  • Patient with psychiatric disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: control

Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Experimenteel: ESP block

In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Interventions:

Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Geneesmiddel: Ultrasound guided erector spinae plane block
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process. The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process. The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine. A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle. The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process. A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 hours
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals. NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults. The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Studie stoel: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Maltepe University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Data will not be shared

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren